Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid van GNS561 te vergelijken met de zorgstandaard bij patiënten met een SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie (CureCovid-2019)

27 juli 2021 bijgewerkt door: Genoscience Pharma

Genees COVID: een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van GNS561 te vergelijken met de standaardzorg bij patiënten met een SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie

Dit is een multicenter, open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd fase 2-onderzoek dat is opgezet om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van GNS561 bij patiënten met COVID-19 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden behandeld met orale GNS561 plus zorgstandaard of alleen zorgstandaard. Alle patiënten in de experimentele arm zullen gedurende tien dagen worden behandeld. Het studiegeneesmiddel wordt geleverd als orale capsules die 200 mg GNS561 bevatten. Patiënten worden gevolgd tijdens de ziekenhuisopname en na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

178

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van COVID-19 (diagnostische test uitgevoerd in een gecertificeerd laboratorium).
  • Klinische status: In het ziekenhuis opgenomen voor matige COVID-19 met News2-score tussen 5 en 6

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt waarvan bekend is dat deze intolerantie of overgevoeligheid heeft voor chloroquine of chinolinederivaten (kinine, tafenoquine, hydroxychloroquine, mefloquine).
  • Geschiedenis van QT-verlenging (QTc ≥ 500 ms) of QTc ≥ 500 msec bij screening of bradycardie < 50/mn
  • Huidig ​​gebruik van lisdiuretica en kaliumsuppletie of gedocumenteerde voorgeschiedenis van hypokaliëmie of hypokaliëmie < 3,5 mmol/l bij screening
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie in het verleden.
  • Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht kinderen te verwekken binnen de geplande duur van de studie, te beginnen met het screeningsbezoek tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GNS561 plus zorgstandaard
Alle patiënten in deze arm zullen worden behandeld met 200 mg orale capsule GNS561, eenmaal daags, gedurende 10 dagen en met alle noodzakelijke maatregelen op basis van de toestand van de patiënt en naar goeddunken van de onderzoeker en routinepraktijken.
Geneesmiddel: GNS561
studie medicijn
Geen tussenkomst: zorgstandaard
Alle patiënten in deze arm zullen worden behandeld met alle noodzakelijke maatregelen op basis van de toestand van de patiënt en naar goeddunken van de onderzoeker en routinepraktijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal en proportie deelnemers, per gerandomiseerde groep, met een verlies van één of twee graden van de National Early Warning Score (NEWS2)-score op dag 7 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
ernstig stadium bij aanvang tot gemiddeld of laag stadium op dag 7 of gemiddeld stadium bij aanvang tot laag stadium op dag 7
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het overlevingspercentage van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
het ruwe percentage patiënten dat 28 dagen na randomisatie nog in leven is
28 dagen
het aantal opnames op de intensive care
Tijdsspanne: 14 dagen
tot 14 dagen na randomisatie
14 dagen
de snelheid van negativatie van nasofaryngeale uitstrijkjes op D7, D14 en D28
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen
7 dagen, 14 dagen en 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genoscience Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GNS561-CL-I-Q-0291

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op GNS561

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren