Szeroko zakrojone monitorowanie ostrych infekcji dróg oddechowych za pomocą mobilnej platformy badawczej
4 marca 2022 zaktualizowane przez: John Brownstein, Boston Children's Hospital
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne z wykorzystaniem mobilnej platformy badawczej (aplikacji) przeznaczonej do użytku na telefonach z systemem Android.
Uczestnicy badania będą dostarczać podstawowe dane demograficzne i medyczne oraz co tydzień zgłaszać objawy infekcji dróg oddechowych za pomocą aplikacji.
Uczestnicy będą również zgłaszać stosowanie technik zapobiegawczych w cotygodniowej ankiecie.
Dane dotyczące mobilności będą zbierane w sposób pasywny za pomocą czujników w smartfonie uczestnika, jeśli uczestnik nadał odpowiednie uprawnienia urządzeniu.
Ogólnymi celami badania jest śledzenie rozprzestrzeniania się choroby podobnej do koronawirusa (CLI), choroby grypopodobnej (ILI) i niespecyficznej choroby układu oddechowego (NSRI) w czasie zbliżonym do rzeczywistego oraz identyfikacja określonych zachowań związanych ze zwiększoną lub zmniejszone ryzyko rozwoju tych stanów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją będą dorośli użytkownicy urządzeń mobilnych z systemem Android, którzy mieszkają w Stanach Zjednoczonych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku co najmniej 18 lat, użytkownik telefonu komórkowego z systemem Android, mieszka w Stanach Zjednoczonych (ma adres domowy w USA)
Kryteria wyłączenia:
- Ma mniej niż 18 lat, nie korzysta z urządzenia mobilnego z systemem Android, rezygnuje z udostępniania danych dotyczących mobilności, nie mieszka w Stanach Zjednoczonych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania choroby grypopodobnej (ILI) i choroby przypominającej COVID (CLI) u uczestnika badania.
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres uczestnictwa
|
Definicja ILI zostanie zaadaptowana z wytycznych CDC jako uczestnik zgłaszający gorączkę oprócz kaszlu lub bólu gardła bez jakiejkolwiek innej znanej przyczyny.
Wszystkie analizy i wyniki badań będą raportowane przy użyciu federacyjnych narzędzi analitycznych.
Analiza federacyjna wykorzystuje zagregowane odpowiedzi, a nie indywidualne raporty tematyczne.
Z tego powodu przy podawaniu ostatecznego wyniku łączna częstość może nie sumować się dokładnie do 100%.
|
6-miesięczny okres uczestnictwa
|
|
Częstość występowania choroby podobnej do COVID (CLI) u uczestnika badania.
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres uczestnictwa
|
CLI będzie definiowany jako gorączka i kaszel, duszność lub utrata węchu.
Częstość występowania zostanie zdefiniowana jako zgłoszenie powyższych objawów w ciągu 7 dni poprzedzających (a nie wcześniej).
Wszystkie analizy i wyniki badań będą raportowane przy użyciu federacyjnych narzędzi analitycznych.
Analiza federacyjna wykorzystuje zagregowane odpowiedzi, a nie indywidualne raporty tematyczne.
Z tego powodu przy podawaniu ostatecznego wyniku łączna częstość może nie sumować się dokładnie do 100%.
|
6-miesięczny okres uczestnictwa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie choroby
Ramy czasowe: 1 rok studiów
|
Wzorce mobilności (np.
czas poza domem, korzystanie z transportu publicznego) i porównane zostanie zgłoszone stosowanie strategii zapobiegawczych, takich jak noszenie maski i dystans społeczny, u uczestników, u których rozwinęła się lub nie rozwinęła się CIL i/lub ILI.
Wszystkie analizy i wyniki badań będą raportowane przy użyciu federacyjnych narzędzi analitycznych.
Analiza federacyjna wykorzystuje zagregowane odpowiedzi, a nie indywidualne raporty tematyczne.
Z tego powodu przy podawaniu ostatecznego wyniku łączna częstość występowania może nie sumować się dokładnie do 100%.
|
1 rok studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Molinari NA, Ortega-Sanchez IR, Messonnier ML, Thompson WW, Wortley PM, Weintraub E, Bridges CB. The annual impact of seasonal influenza in the US: measuring disease burden and costs. Vaccine. 2007 Jun 28;25(27):5086-96. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.046. Epub 2007 Apr 20.
- Menni C, Valdes AM, Freidin MB, Sudre CH, Nguyen LH, Drew DA, Ganesh S, Varsavsky T, Cardoso MJ, El-Sayed Moustafa JS, Visconti A, Hysi P, Bowyer RCE, Mangino M, Falchi M, Wolf J, Ourselin S, Chan AT, Steves CJ, Spector TD. Real-time tracking of self-reported symptoms to predict potential COVID-19. Nat Med. 2020 Jul;26(7):1037-1040. doi: 10.1038/s41591-020-0916-2. Epub 2020 May 11.
- Fu L, Wang B, Yuan T, Chen X, Ao Y, Fitzpatrick T, Li P, Zhou Y, Lin YF, Duan Q, Luo G, Fan S, Lu Y, Feng A, Zhan Y, Liang B, Cai W, Zhang L, Du X, Li L, Shu Y, Zou H. Clinical characteristics of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in China: A systematic review and meta-analysis. J Infect. 2020 Jun;80(6):656-665. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.041. Epub 2020 Apr 10.
- Thompson WW, Weintraub E, Dhankhar P, Cheng PY, Brammer L, Meltzer MI, Bresee JS, Shay DK. Estimates of US influenza-associated deaths made using four different methods. Influenza Other Respir Viruses. 2009 Jan;3(1):37-49. doi: 10.1111/j.1750-2659.2009.00073.x.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Tong JY, Wong A, Zhu D, Fastenberg JH, Tham T. The Prevalence of Olfactory and Gustatory Dysfunction in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul;163(1):3-11. doi: 10.1177/0194599820926473. Epub 2020 May 5.
- Garg S, Kim L, Whitaker M, O'Halloran A, Cummings C, Holstein R, Prill M, Chai SJ, Kirley PD, Alden NB, Kawasaki B, Yousey-Hindes K, Niccolai L, Anderson EJ, Openo KP, Weigel A, Monroe ML, Ryan P, Henderson J, Kim S, Como-Sabetti K, Lynfield R, Sosin D, Torres S, Muse A, Bennett NM, Billing L, Sutton M, West N, Schaffner W, Talbot HK, Aquino C, George A, Budd A, Brammer L, Langley G, Hall AJ, Fry A. Hospitalization Rates and Characteristics of Patients Hospitalized with Laboratory-Confirmed Coronavirus Disease 2019 - COVID-NET, 14 States, March 1-30, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 17;69(15):458-464. doi: 10.15585/mmwr.mm6915e3.
- Zhou H, Thompson WW, Viboud CG, Ringholz CM, Cheng PY, Steiner C, Abedi GR, Anderson LJ, Brammer L, Shay DK. Hospitalizations associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States, 1993-2008. Clin Infect Dis. 2012 May;54(10):1427-36. doi: 10.1093/cid/cis211. Epub 2012 Apr 10.
- Yee J, Unger L, Zadravecz F, Cariello P, Seibert A, Johnson MA, Fuller MJ. Novel coronavirus 2019 (COVID-19): Emergence and implications for emergency care. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Feb 22;1(2):63-69. doi: 10.1002/emp2.12034. eCollection 2020 Apr.
- Schuchat A; CDC COVID-19 Response Team. Public Health Response to the Initiation and Spread of Pandemic COVID-19 in the United States, February 24-April 21, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 May 8;69(18):551-556. doi: 10.15585/mmwr.mm6918e2.
- Jefferson T, Del Mar C, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Foxlee R, Rivetti A. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses: systematic review. BMJ. 2009 Sep 21;339:b3675. doi: 10.1136/bmj.b3675.
- Xiao J, Shiu EYC, Gao H, Wong JY, Fong MW, Ryu S, Cowling BJ. Nonpharmaceutical Measures for Pandemic Influenza in Nonhealthcare Settings-Personal Protective and Environmental Measures. Emerg Infect Dis. 2020 May;26(5):967-975. doi: 10.3201/eid2605.190994. Epub 2020 May 17.
- Mateus AL, Otete HE, Beck CR, Dolan GP, Nguyen-Van-Tam JS. Effectiveness of travel restrictions in the rapid containment of human influenza: a systematic review. Bull World Health Organ. 2014 Dec 1;92(12):868-880D. doi: 10.2471/BLT.14.135590. Epub 2014 Sep 29.
- Baltrusaitis K, Brownstein JS, Scarpino SV, Bakota E, Crawley AW, Conidi G, Gunn J, Gray J, Zink A, Santillana M. Comparison of crowd-sourced, electronic health records based, and traditional health-care based influenza-tracking systems at multiple spatial resolutions in the United States of America. BMC Infect Dis. 2018 Aug 15;18(1):403. doi: 10.1186/s12879-018-3322-3.
- Bajardi P, Vespignani A, Funk S, Eames KT, Edmunds WJ, Turbelin C, Debin M, Colizza V, Smallenburg R, Koppeschaar CE, Franco AO, Faustino V, Carnahan A, Rehn M, Paolotti D. Determinants of follow-up participation in the Internet-based European influenza surveillance platform Influenzanet. J Med Internet Res. 2014 Mar 10;16(3):e78. doi: 10.2196/jmir.3010.
- Wojcik OP, Brownstein JS, Chunara R, Johansson MA. Public health for the people: participatory infectious disease surveillance in the digital age. Emerg Themes Epidemiol. 2014 Jun 20;11:7. doi: 10.1186/1742-7622-11-7. eCollection 2014.
- Smolinski MS, Crawley AW, Baltrusaitis K, Chunara R, Olsen JM, Wojcik O, Santillana M, Nguyen A, Brownstein JS. Flu Near You: Crowdsourced Symptom Reporting Spanning 2 Influenza Seasons. Am J Public Health. 2015 Oct;105(10):2124-30. doi: 10.2105/AJPH.2015.302696. Epub 2015 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg oddechowych
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00036213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie dane z badań są zgłaszane jako agregaty w federacyjnych analizach.
Mamy język, że mamy możliwość udostępniania danych zbiorczych w ramach naszego protokołu i zgody, chociaż nie ma gwarancji, że tak się stanie.
Brak danych poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .