Rola diety w mikrobiomie układu pokarmowego
2 października 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Rola diety i mikrobiomu w indukowaniu mutacji somatycznych w komórkach nabłonka jelita grubego i ich predyspozycji do karcynogenezy - badanie pilotażowe
To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o tym, jak dieta wpływa na mikrobiom (bakterie i mikroorganizmy) układu pokarmowego.
Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy to z kolei ma wpływ na to, czy i jak ludzie zachorują na raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena różnic we wzorcach żywieniowych wśród osób zgłaszających się jako wegetarianie i wszystkożercy.
II. Porównanie różnic we wzorze mikrobiomu kału w wyżej wymienionych dwóch grupach osobników.
III. Porównanie mutacji somatycznych w komórkach nabłonka jelita grubego u wyżej wymienionych dwóch grup osobników.
CEL DODATKOWY:
I. Zidentyfikować i scharakteryzować związek między dietą, mikrobiomem i jego genotoksycznym wpływem na komórki nabłonka jelita grubego a predyspozycją do karcynogenezy jelita grubego.
ZARYS:
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz dietetyczny w ciągu 30-60 minut i przechodzą pobieranie próbek kału, krwi i tkanek do analizy poprzez sekwencjonowanie i sekcję laserową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anusha Thomas, MD
- Numer telefonu: 713-563-9600
- E-mail: asthomas1@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Anusha Thomas, MD
- Numer telefonu: 713-563-9600
- E-mail: asthomas1@mdanderson.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się na przesiewową kolonoskopię w MD Anderson West Houston
Opis
Kryteria przyjęcia:
GRUPA I: Pacjenci zgłaszający się na przesiewową kolonoskopię
- GRUPA I: Wiek 50 lat i więcej
- GRUPA I: Ścisła dieta wegetariańska ustalona na podstawie kwestionariusza wywiadu żywieniowego 3.0 National Institutes of Health (NIH)
- GRUPA I: Niepalący
- GRUPA I: Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody, pełnej internetowej oceny diety oraz dostarczenia próbek kału, błony śluzowej okrężnicy i krwi
- GRUPA II: Pacjenci zgłaszający się na przesiewową kolonoskopię
- GRUPA II: Wiek 50 lat i więcej
- GRUPA II: Dieta wszystkożerna
- GRUPA II: Niepalący
- GRUPA II: Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody, pełnej internetowej oceny diety i dostarczenia próbek stolca, błony śluzowej okrężnicy i krwi
Kryteria wyłączenia:
• Obecni palacze (tylko nadużywanie nikotyny)
- Pozytywny wywiad rodzinny w kierunku raka okrężnicy lub zespołów związanych z rakiem okrężnicy
- Niedawne stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca
- Historia choroby zapalnej jelit i / lub popromiennego zapalenia jelit lub zapalenia jelita grubego
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy
- Intensywnie pijący (zdefiniowany jako więcej niż 14 drinków tygodniowo)
- Obecnie stosuje leki przeciwwzdęciowe, probiotyki i/lub suplementy błonnika
- Duże ograniczenia dietetyczne i/lub przestrzeganie specjalnej diety
- Pacjent z dodatnim wynikiem badania kału/objawami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uzyska oszacowanie wzorców żywieniowych na podstawie biopsji błony śluzowej okrężnicy w każdej grupie.
|
Linia bazowa
|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uzyska oszacowanie składu mikrobiomu z biopsji błony śluzowej okrężnicy w każdej grupie.
Skład mikrobiomu zostanie określony ilościowo za pomocą profilowania 16S, zostanie zwizualizowany w próbkach za pomocą ułożonych wykresów słupkowych i analizy głównych współrzędnych ważonych odległości Unifrac, a różnorodność mikrobiomu w każdej próbce zostanie określona ilościowo za pomocą odwrotnego indeksu Simpsona.
|
Linia bazowa
|
|
Obciążenie mutacjami somatycznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uzyska oszacowanie obciążenia mutacjami somatycznymi z biopsji błony śluzowej okrężnicy w każdej grupie.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anusha Thomas, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1148
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .