Роль диеты в микробиоме пищеварительной системы
7 мая 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Роль диеты и микробиома в индуцировании соматических мутаций в колоректальных эпителиальных клетках и их предрасположенность к канцерогенезу - пилотное исследование
Цель этого исследования — узнать больше о том, как диета влияет на микробиом (бактерии и микроорганизмы) пищеварительной системы.
Исследователи хотят узнать, влияет ли это, в свою очередь, на развитие колоректального рака у людей, и если да, то как.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить различия в схемах питания среди людей, считающих себя вегетарианцами и всеядными.
II. Сравнить различия в структуре микробиома стула у двух вышеупомянутых групп лиц.
III. Сравнить соматические мутации в клетках колоректального эпителия у двух вышеуказанных групп лиц.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Выявить и охарактеризовать связь между диетой, микробиомом и его генотоксическим действием на колоректальные эпителиальные клетки и предрасположенностью к колоректальному канцерогенезу.
КОНТУР:
Участники заполняют диетическую анкету в течение 30-60 минут и проходят сбор образцов стула, крови и тканей для анализа с помощью секвенирования и лазерной диссекции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anusha Thomas, MD
- Номер телефона: 713-563-9600
- Электронная почта: asthomas1@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Anusha Thomas, MD
- Номер телефона: 713-563-9600
- Электронная почта: asthomas1@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступающие на скрининговую колоноскопию в MD Anderson West Houston
Описание
Критерии включения:
ГРУППА I: Пациенты, поступающие на скрининговую колоноскопию
- ГРУППА I: Возраст от 50 лет и старше.
- ГРУППА I: Строгая вегетарианская диета, определенная с помощью вопросника истории диеты 3.0 Национального института здоровья (NIH).
- ГРУППА I: для некурящих
- ГРУППА I: Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия, заполнить онлайн-оценку диеты и предоставить образцы кала, слизистой оболочки толстой кишки и крови.
- ГРУППА II: Пациенты, поступающие на скрининговую колоноскопию
- ГРУППА II: Возраст 50 лет и старше
- ГРУППА II: Всеядная диета
- ГРУППА II: для некурящих
- ГРУППА II: Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия, заполнить веб-оценку диеты и предоставить образцы кала, слизистой оболочки толстой кишки и крови.
Критерий исключения:
• Текущие курильщики (только злоупотребление никотином)
- Положительный семейный анамнез рака толстой кишки или синдромов, связанных с раком толстой кишки
- Недавний прием антибиотиков в течение 1 мес.
- История воспалительного заболевания кишечника и/или радиационного энтерита или колита
- Беременные и кормящие женщины
- Женщины детородного возраста с положительным тестом мочи или сыворотки на беременность
- Сильно пьющий (определяется как употребление более 14 напитков в неделю)
- В настоящее время используются лекарства от метеоризма, пробиотики и/или добавки с клетчаткой.
- Основные диетические ограничения и/или соблюдение специальной диеты
- Пациент с положительным фекальным тестом/симптомами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетические модели
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Получат оценки диетических моделей из биопсий слизистой оболочки толстой кишки в каждой группе.
|
Базовый уровень
|
|
Состав микробиома
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет получена оценка состава микробиома из биопсии слизистой оболочки толстой кишки в каждой группе.
Состав микробиома будет количественно определен с использованием профилирования 16S, который будет визуализирован для образцов с использованием гистограмм с накоплением и анализа основных координат взвешенных расстояний Unifrac, а разнообразие микробиома в каждом образце будет количественно определено с использованием обратного индекса Симпсона.
|
Базовый уровень
|
|
Бремя соматических мутаций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет получена оценка бремени соматических мутаций из биопсии слизистой оболочки толстой кишки в каждой группе.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anusha Thomas, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1148
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .