Ruolo della dieta sul microbioma dell'apparato digerente
7 maggio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Il ruolo della dieta e del microbioma nell'indurre mutazioni somatiche nelle cellule epiteliali colorettali e la sua predisposizione alla cancerogenesi - Uno studio pilota
Questo studio ha lo scopo di saperne di più su come la dieta influisce sul microbioma (batteri e microrganismi) dell'apparato digerente.
I ricercatori vogliono sapere se questo, a sua volta, ha un effetto su se e come le persone sviluppano il cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare le differenze nei modelli alimentari tra gli individui che dichiarano di essere vegetariani e onnivori.
II. Per confrontare la differenza nel modello del microbioma delle feci nei due gruppi di individui sopra menzionati.
III. Confrontare le mutazioni somatiche nelle cellule epiteliali del colon-retto nei due gruppi di individui sopra menzionati.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Identificare e caratterizzare un'associazione tra dieta, microbioma e suo effetto genotossico sulle cellule epiteliali colorettali e predisposizione alla carcinogenesi colorettale.
CONTORNO:
I partecipanti completano il questionario dietetico per 30-60 minuti e si sottopongono alla raccolta di campioni di feci, sangue e tessuto per l'analisi tramite sequenziamento e dissezione laser.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anusha Thomas, MD
- Numero di telefono: 713-563-9600
- Email: asthomas1@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Anusha Thomas, MD
- Numero di telefono: 713-563-9600
- Email: asthomas1@mdanderson.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si presentano per una colonscopia di screening presso MD Anderson West Houston
Descrizione
Criterio di inclusione:
GRUPPO I: Pazienti che si presentano per una colonscopia di screening
- GRUPPO I: Età di 50 anni e oltre
- GRUPPO I: dieta vegetariana rigorosa, determinata utilizzando il questionario sulla storia della dieta 3.0 National Institutes of Health (NIH)
- GRUPPO I: Non fumatore
- GRUPPO I: capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato, completare una valutazione dietetica basata sul web e fornire campioni di feci, mucosa del colon e sangue
- GRUPPO II: Pazienti che si presentano per una colonscopia di screening
- GRUPPO II: Età di 50 anni e oltre
- GRUPPO II: Dieta onnivora
- GRUPPO II: Non fumatore
- GRUPPO II: capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato, valutazione dietetica completa basata sul web e fornire campioni di feci, mucosa del colon e sangue
Criteri di esclusione:
• Attuali fumatori (solo abuso di nicotina)
- Storia familiare positiva di cancro del colon o sindromi correlate al cancro del colon
- Uso recente di antibiotici in 1 mese
- Storia di malattia infiammatoria intestinale e/o enterite o colite da radiazioni
- Donne in gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza su siero o urina positivo
- Forte bevitore (definito come più di 14 drink a settimana)
- Attualmente utilizza farmaci anti-flatulenza, probiotici e/o integratori di fibre
- Principali restrizioni dietetiche e/o seguendo una dieta speciale
- Paziente con test/sintomi fecali positivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modelli dietetici
Lasso di tempo: Linea di base
|
Otterrà stime dei modelli dietetici dalle biopsie della mucosa del colon in ciascun gruppo.
|
Linea di base
|
|
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Otterrà stime della composizione del microbioma dalle biopsie della mucosa del colon in ciascun gruppo.
La composizione del microbioma sarà quantificata utilizzando il profilo 16S sarà visualizzato attraverso i campioni utilizzando grafici a barre impilati e l'analisi delle coordinate principali delle distanze Unifrac ponderate, e la diversità del microbioma all'interno di ciascun campione sarà quantificata utilizzando l'indice di Simpson inverso.
|
Linea di base
|
|
Carico di mutazione somatica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Otterrà stime del carico di mutazione somatica dalle biopsie della mucosa del colon in ciascun gruppo.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anusha Thomas, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1148
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .