- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04679051
Długi czas snu i funkcja naczyniowa
11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Wpływ ciśnienia pulsacyjnego i długiego czasu trwania snu na czynność naczyń mózgowych
Czasowi snu poświęcono wiele uwagi w ostatnich latach ze względu na mocne dowody na to, że niewystarczająca ilość snu może zwiększać ryzyko wielu chorób i zaburzeń.
Pojawiają się badania, które wskazują, że zbyt długi sen ma również negatywny wpływ na zdrowie, w szczególności na większe ryzyko zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
Badacze wysuwają hipotezę, że długi sen może upośledzać funkcje naczyń obwodowych i mózgowych u osób w średnim i starszym wieku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie wpływu długiego snu (>9 godzin) z zalecanymi poziomami snu (7-8 godzin) w badaniu zaprojektowanym naprzemiennie, wymagającym od dorosłych utrzymania każdego przepisanego czasu snu przez jeden tydzień.
Ambulatoryjne ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej i środkowej aorcie będzie mierzone podczas snu, podczas gdy reaktywność naczyń mózgowych, hemodynamika tętnicy szyjnej (np.
Drugim celem tego badania jest zrozumienie, czy ćwiczenia aerobowe mogą poprawić funkcje naczyniowe w warunkach różnych długości snu.
Informacje te rzucą światło na wpływ parametrów snu na poprawę funkcji naczyniowych wywołaną wysiłkiem fizycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409-3011
- Texas Tech University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktywny rekreacyjnie
- nie zgłaszają problemów ze snem w ostatnim czasie
- nie przyjmowanie leków nasennych
- bez cukrzycy (glukoza na czczo <126 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- wykazywać objawy bezsenności
- palić
- masz osobistą historię udaru lub cukrzycy
- brać pigułki antykoncepcyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 8 godzin w łóżku
Uczestnicy zostaną poproszeni o spędzenie 8 godzin w łóżku w celu osiągnięcia jednego tygodnia normalnego czasu trwania snu (od 7 do 8 godzin).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zmianę czasu w łóżku, aby osiągnąć określone czasy snu.
|
|
Eksperymentalny: 11 godzin w łóżku
Uczestnicy zostaną poproszeni o spędzenie 11 godzin w łóżku w celu osiągnięcia jednego tygodnia długiego snu, zdefiniowanego jako ponad 9 godzin snu.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zmianę czasu w łóżku, aby osiągnąć określone czasy snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od czuwania w ciśnieniu tętna w centralnej aorcie po 11 godzinach w łóżku
Ramy czasowe: Jedna noc podczas każdego pobytu w łóżku
|
Ciśnienie tętna w centralnej aorcie mierzono jednej nocy w ciągu tygodnia 8 godzin w łóżku, a następnie ponownie jednej nocy w ciągu tygodnia 11 godzin w łóżku.
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą ambulatoryjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi Oscar2.
Urządzenie rozpoczynało rejestrację na godzinę przed snem i było zaprogramowane do wykonywania pomiarów co 30 minut podczas snu do 22:00, a następnie co 45 minut po 22:00, aż uczestnicy wstali z łóżek.
Porównano zmianę ciśnienia tętna w centralnej aorcie od stanu czuwania do snu między 8 a 11 godziną w warunkach leżących.
|
Jedna noc podczas każdego pobytu w łóżku
|
|
Zmiana reaktywności naczyń mózgowych po 11 godzinach w łóżku
Ramy czasowe: Rano po jednym tygodniu 8 i 11 godzin w łóżku
|
Przepływ krwi mierzony w tętnicy środkowej mózgu podczas hiperkapnii mierzono po jednym tygodniu 8 godzin w łóżku, a następnie ponownie po jednym tygodniu 11 godzin w łóżku.
Mózgowy przepływ krwi mierzono za pomocą przezczaszkowego Dopplera podczas 3-minutowej przejściowej hiperkapnii wywołanej ponownym oddychaniem.
Reaktywność naczyń mózgowych uznano za procentowy wzrost mózgowego przepływu krwi pod koniec 3 minut ponownego oddychania w stosunku do zmiany Torra w końcowo-wydechowym dwutlenku węgla (zmiana procentowa/Torr).
|
Rano po jednym tygodniu 8 i 11 godzin w łóżku
|
|
Zmiana szczytowego przekrwienia reaktywnego po 11 godzinach w łóżku
Ramy czasowe: Rano po jednym tygodniu 8 i 11 godzin w łóżku
|
Szczytowy przepływ krwi w przedramieniu mierzono po jednym tygodniu 8 godzin w łóżku, a następnie ponownie po jednym tygodniu 11 godzin w łóżku.
Szczytowe przekrwienie reaktywne w przedramieniu (ml/100 ml/min) mierzono za pomocą pletyzmografii okluzyjnej żylnej po 10 minutach niedokrwienia przedramienia w wyniku napełnienia mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu.
Szczytowy przepływ krwi uznano za najwyższy pomiar przepływu krwi po opróżnieniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
|
Rano po jednym tygodniu 8 i 11 godzin w łóżku
|
|
Zmiana sztywności tętnic po 11 godzinach w łóżku
Ramy czasowe: Rano po jednym tygodniu 8 i 11 godzin w łóżku
|
Sztywność tętnic mierzono po jednym tygodniu 8 godzin w łóżku, a następnie ponownie po jednym tygodniu 11 godzin w łóżku.
Jako miarę sztywności tętnic wykorzystano prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej.
Do uzyskania fali ciśnienia krwi w środkowej aorcie wykorzystano tonometrię tętnicy promieniowej.
Analiza separacji fal fali ciśnienia w aorcie została następnie wykorzystana do obliczenia prędkości fali tętna na podstawie czasu przejścia i długości ścieżki szyjno-udowej.
|
Rano po jednym tygodniu 8 i 11 godzin w łóżku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana orientacji przestrzennej po ćwiczeniach aerobowych
Ramy czasowe: Baza i po treningu
|
Wynik z testu orientacji przestrzennej na manekinie, który uczestnicy wykonali za pomocą komputera z automatycznym oprogramowaniem (Automated Neuropsychological Assessment Metrics, znany jako ANAM).
Wyniki odzwierciedlają „wyniki przepustowości”, które są zmienną ciągłą, czyli stosunkiem poprawnych odpowiedzi na minutę podczas testu manekina.
Wyższe wyniki przepustowości oznaczają lepszy wynik, w tym przypadku lepszą orientację przestrzenną.
Uczestnicy wykonali test manekina po jednym tygodniu 8 i 11 godzin w łóżku (tj. poziom wyjściowy), a następnie rano po jednym dniu ćwiczeń aerobowych.
Ćwiczenie składało się z trzech sesji 10-minutowego szybkiego marszu z tętnem uważanym za umiarkowaną intensywność (50-70% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku).
Podane wyniki odzwierciedlają zmianę wyników przepustowości po ćwiczeniach (rano po ćwiczeniach minus linia podstawowa).
|
Baza i po treningu
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych po ćwiczeniach aerobowych
Ramy czasowe: Baza i po treningu
|
Funkcje wykonawcze oceniano za pomocą testu kolorów Stroopa, który uczestnicy wykonali za pomocą komputera z automatycznym oprogramowaniem (Automated Neuropsychological Assessment Metrics, znany jako ANAM).
Zgłoszony wynik to liczba poprawnych odpowiedzi.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, w tym przypadku lepsze funkcjonowanie wykonawcze.
Uczestnicy wykonali test kolorów słów Stoopa po jednym tygodniu 8 i 11 godzin w łóżku (tj. poziom wyjściowy), a następnie rano po jednym dniu ćwiczeń aerobowych.
Ćwiczenie składało się z trzech sesji 10-minutowego szybkiego marszu z tętnem uważanym za umiarkowaną intensywność (50-70% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku).
Podane wyniki odzwierciedlają zmianę wyniku po wysiłku (rano po treningu minus linia podstawowa).
|
Baza i po treningu
|
|
Zmiana elastyczności umysłowej po ćwiczeniach aerobowych
Ramy czasowe: Baza i po treningu
|
Elastyczność psychiczną oceniono za pomocą zadania przełączania, które uczestnicy wykonywali na komputerze ze zautomatyzowanym oprogramowaniem (Automated Neuropsychological Assessment Metrics, znany jako ANAM).
Wyniki odzwierciedlają „wyniki przepustowości”, które są zmienną ciągłą, czyli stosunkiem poprawnych odpowiedzi na minutę podczas testu manekina.
Wyższe wyniki przepustowości oznaczają lepsze wyniki, w tym przypadku lepszą elastyczność umysłową.
Uczestnicy podjęli zadanie zmiany po jednym tygodniu 8 i 11 godzin w łóżku (tj. w punkcie wyjściowym), a następnie rano po jednym dniu ćwiczeń aerobowych.
Ćwiczenie składało się z trzech sesji 10-minutowego szybkiego marszu z tętnem uważanym za umiarkowaną intensywność (50-70% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku).
Podane wyniki odzwierciedlają zmianę wyników przepustowości po ćwiczeniach (rano po ćwiczeniach minus linia podstawowa).
|
Baza i po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19IPLOI34760579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie dane zebrane lub wygenerowane w ramach projektu zostaną udostępnione na stronie ClinicalTrials.gov
w ciągu 12 miesięcy od pierwotnej daty zakończenia
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie dane zebrane lub wygenerowane w ramach projektu zostaną udostępnione na stronie ClinicalTrials.gov
w ciągu 12 miesięcy od pierwotnej daty zakończenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otwarty dostęp
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .