- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04679051
Lång sömntid och kärlfunktion
11 januari 2023 uppdaterad av: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Effekt av pulstryck och lång sömntid på cerebral kärlfunktion
Sömntiden har fått stor uppmärksamhet de senaste åren på grund av starka bevis för att inte tillräckligt med sömn kan öka risken för ett antal sjukdomar och störningar.
Forskning växer fram om att för mycket sömn också har en negativ inverkan på hälsan, särskilt högre risk för hjärtinfarkt och stroke.
Forskarna antar att långvarig sömn har förmågan att försämra perifer och cerebral vaskulär funktion hos medelålders till äldre vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av långvarig sömn (>9 timmar) med rekommenderade nivåer av sömn (7-8 timmar) i en crossover-designad studie som kräver att vuxna bibehåller varje föreskriven sömnlängd under en vecka.
Ambulatoriskt brachial- och centralaortablodtryck kommer att mätas under sömn, medan cerebrovaskulär reaktivitet, halspulsåderns hemodynamik (t.ex. flödespulsatilitet), aortapulsvågsreflektioner, kognitiv funktion och perifer vasodilatorisk funktion kommer att mätas före och efter varje sömnprotokoll.
Ett sekundärt syfte med denna studie är att förstå om aerob träning kan förbättra kärlfunktionen under förhållanden med olika sömnlängder.
Denna information kommer att belysa effekten av sömnparametrar på träningsinducerade förbättringar av kärlfunktionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79409-3011
- Texas Tech University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fritidsaktiv
- rapporterar ingen ny historia av sömnproblem
- inte tar sömnframkallande medicin
- inte diabetiker (fastande blodsocker <126 mg/dL)
Exklusions kriterier:
- visa symtom på sömnlöshet
- rök
- har en personlig historia av stroke eller diabetes
- ta p-piller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 8 timmars tid i sängen
Deltagarna kommer att uppmanas att tillbringa 8 timmar i sängen i syfte att uppnå en veckas normal sömnlängd (7 till 8 timmar).
|
Deltagarna kommer att uppmanas att ändra tiden i sängen för att uppnå specificerad sömnlängd.
|
Experimentell: 11 timmars tid i sängen
Deltagarna kommer att bli ombedda att tillbringa 11 timmar i sängen i syfte att uppnå en veckas långvarig sömn definierad som 9+ timmars sömn.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att ändra tiden i sängen för att uppnå specificerad sömnlängd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från vaken i centrala aortapulstrycket efter 11 timmar i sängen
Tidsram: En natt under varje gång i sängtillstånd
|
Pulstrycket i centrala aorta mättes en natt under veckan på 8 timmar i sängen, sedan igen en natt under veckan på 11 timmar i sängen.
Blodtrycket mättes med en Oscar2 ambulatorisk blodtrycksanordning.
Enheten startade inspelningar en timme före sömn och var programmerad att göra mätningar en gång var 30:e minut under sömnen fram till 22:00 och sedan var 45:e minut efter 22:00 tills deltagarna reste sig ur sängen.
Förändringen i centrala aortapulstrycket från att vara vaken till att vara sömn jämfördes mellan 8 och 11 timmar i sängförhållanden.
|
En natt under varje gång i sängtillstånd
|
Förändring i cerebral vaskulär reaktivitet efter 11 timmar i sängen
Tidsram: Morgon efter en vecka på 8 och 11 timmar i sängen
|
Blodflödet mätt i den mellersta cerebrala artären under hyperkapni mättes efter en vecka på 8 timmar i sängen, sedan igen efter en vecka på 11 timmar i sängen.
Cerebralt blodflöde mättes med transkraniell Doppler under 3 minuter av övergående hyperkapni inducerad genom återandning.
Cerebral vaskulär reaktivitet ansågs vara den procentuella ökningen av cerebralt blodflöde vid slutet av 3 minuters återandning i förhållande till Torr-förändringen av koldioxid i slutet av tidvatten (procentig förändring/Torr).
|
Morgon efter en vecka på 8 och 11 timmar i sängen
|
Förändring i Peak Reactive Hyperemi efter 11 timmar i sängen
Tidsram: Morgon efter en vecka på 8 och 11 timmar i sängen
|
Toppblodflödet i underarmen mättes efter en vecka på 8 timmar i sängen, sedan igen efter en vecka på 11 timmar i sängen.
Toppreaktiv hyperemi i underarmen (ml/100 ml/min) mättes med hjälp av venös ocklusionspletysmografi efter 10 minuter av underarmsischemi som ett resultat av uppblåsning av blodtrycksmanschetten vid överarmen.
Toppblodflöde ansågs vara den högsta blodflödesmätningen efter att blodtrycksmanschetten tömdes.
|
Morgon efter en vecka på 8 och 11 timmar i sängen
|
Förändring i arteriell stelhet efter 11 timmar i sängen
Tidsram: Morgon efter en vecka på 8 och 11 timmar i sängen
|
Artärstelhet mättes efter en vecka på 8 timmar i sängen, sedan igen efter en vecka på 11 timmar i sängen.
Carotis-femoral pulsvågshastighet användes som mått på artärstelhet.
Radiell arteriell tonometri användes för att härleda en central aortablodtrycksvåg.
Vågseparationsanalys av aortatryckvågen användes sedan för att beräkna pulsvågshastigheten från transittid och carotis-femoral väglängd.
|
Morgon efter en vecka på 8 och 11 timmar i sängen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i rumslig orientering efter aerob träning
Tidsram: Baslinje och efter träning
|
Betyg från ett Manikin-test av rumslig orientering som deltagarna tog med hjälp av en dator med automatiserad programvara (Automated Neuropsychological Assessment Metrics, känd som ANAM).
Poäng återspeglar "genomströmningspoäng" som är en kontinuerlig variabel som är förhållandet mellan korrekta svar per minut under Manikin-testet.
Högre genomströmningspoäng betyder bättre resultat, i det här fallet bättre spatial orienteringsförmåga.
Deltagarna tog Manikin-testet efter en vecka på 8 och 11 timmar i sängen (d.v.s. baslinjen) och sedan på morgonen efter en dags aerob träning.
Träningen bestod av tre pass om 10 minuters rask promenad med en puls som anses vara måttlig intensitet (50-70 % av åldersförutspådd maxpuls).
De rapporterade resultaten återspeglar förändringen i genomströmningspoäng efter träning (morgon efter träning minus baslinje).
|
Baslinje och efter träning
|
Förändring i verkställande funktion efter aerob träning
Tidsram: Baslinje och efter träning
|
Den verkställande funktionen bedömdes med hjälp av ett Stroop-färgordstest som deltagarna tog med hjälp av en dator med automatiserad programvara (Automated Neuropsychological Assessment Metrics, känd som ANAM).
Poängen som anges är antalet korrekta svar.
En högre poäng betyder ett bättre resultat, i det här fallet bättre verkställande funktion.
Deltagarna tog Stoop-färgordstestet efter en vecka med 8 och 11 timmar i sängen (dvs. baslinjen) och sedan på morgonen efter en dags aerob träning.
Träningen bestod av tre pass om 10 minuters rask promenad med en puls som anses vara måttlig intensitet (50-70 % av åldersförutspådd maxpuls).
De rapporterade resultaten återspeglar förändringen i poäng efter träning (morgon efter träning minus baslinje).
|
Baslinje och efter träning
|
Förändring i mental flexibilitet efter aerob träning
Tidsram: Baslinje och efter träning
|
Mental flexibilitet utvärderades med hjälp av en Switching-uppgift som deltagarna tog på en dator med automatiserad programvara (Automated Neuropsychological Assessment Metrics, känd som ANAM).
Poäng återspeglar "genomströmningspoäng" som är en kontinuerlig variabel som är förhållandet mellan korrekta svar per minut under Manikin-testet.
Högre genomströmningspoäng betyder bättre resultat, i det här fallet bättre mental flexibilitet.
Deltagarna tog byteuppgiften efter en vecka på 8 och 11 timmar i sängen (dvs baslinjen) och sedan på morgonen efter en dag med aerob träning.
Träningen bestod av tre pass om 10 minuters rask promenad med en puls som anses vara måttlig intensitet (50-70 % av åldersförutspådd maxpuls).
De rapporterade resultaten återspeglar förändringen i genomströmningspoäng efter träning (morgon efter träning minus baslinje).
|
Baslinje och efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 19IPLOI34760579
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
All data som samlas in eller genereras från projektet kommer att göras tillgänglig på ClinicalTrials.gov
inom 12 månader från det primära slutdatumet
Tidsram för IPD-delning
All data som samlas in eller genereras från projektet kommer att göras tillgänglig på ClinicalTrials.gov
inom 12 månader från det primära slutdatumet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Fri tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Sömnlängd
-
Ataturk UniversityMustafa Kemal University; Ankara Training and Research Hospital; Duzce university-DUZCE och andra samarbetspartnersAvslutadÖverlämningslängd
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudan
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Canceröverlevnad
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekryteringStroke, Akut | Sömnstörd andning | SömnarkitekturTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
State University of New York at BuffaloAvslutad
-
University of California, BerkeleyAvslutad
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAvslutad