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Lunga durata del sonno e funzione vascolare

11 gennaio 2023 aggiornato da: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University

Effetto della pressione pulsatile e della lunga durata del sonno sulla funzione vascolare cerebrale

La durata del sonno ha ricevuto molta attenzione negli ultimi anni a causa della forte evidenza che un sonno insufficiente può aumentare il rischio di una serie di malattie e disturbi. La ricerca sta emergendo che troppo sonno ha anche un impatto negativo sulla salute, in particolare un rischio più elevato di infarto del miocardio e ictus. I ricercatori ipotizzano che il sonno di lunga durata abbia la capacità di compromettere la funzione vascolare periferica e cerebrale negli adulti di mezza età e anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del sonno di lunga durata (>9 ore) con i livelli di sonno raccomandati (7-8 ore) in uno studio incrociato che richiede agli adulti di mantenere ogni durata del sonno prescritta per una settimana. La pressione arteriosa brachiale e aortica centrale verrà misurata durante il sonno, mentre la reattività cerebrovascolare, l'emodinamica dell'arteria carotidea (ad es. Pulsatilità del flusso), i riflessi dell'onda del polso aortico, la funzione cognitiva e la funzione vasodilatatoria periferica saranno misurate prima e dopo ogni protocollo di sonno. Un obiettivo secondario di questo studio è capire se l'esercizio aerobico può migliorare la funzione vascolare in condizioni di diversa durata del sonno. Queste informazioni faranno luce sull'impatto dei parametri del sonno sui miglioramenti indotti dall'esercizio nella funzione vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409-3011
        • Texas Tech University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attività ricreativa
  • non riportare alcuna storia recente di problemi di sonno
  • non assumere farmaci che inducono il sonno
  • non diabetico (glicemia a digiuno <126 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • mostrare sintomi di insonnia
  • Fumo
  • ha una storia personale di ictus o diabete
  • prendi la pillola anticoncezionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 8 ore a letto
Ai partecipanti verrà chiesto di trascorrere 8 ore a letto con l'obiettivo di raggiungere una settimana di normale durata del sonno (da 7 a 8 ore).
Comportamentale: Durata del sonno
Ai partecipanti verrà chiesto di modificare il tempo a letto per raggiungere la durata del sonno specificata.
Sperimentale: 11 ore di tempo a letto
Ai partecipanti verrà chiesto di trascorrere 11 ore a letto con l'obiettivo di raggiungere una settimana di sonno di lunga durata definito come 9+ ore di sonno.
Comportamentale: Durata del sonno
Ai partecipanti verrà chiesto di modificare il tempo a letto per raggiungere la durata del sonno specificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla veglia nella pressione del polso aortico centrale dopo 11 ore a letto
Lasso di tempo: Una notte durante ogni volta in condizione di letto
La pressione del polso dell'aorta centrale è stata misurata una notte durante la settimana di 8 ore a letto, poi di nuovo una notte durante la settimana di 11 ore a letto. La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando un dispositivo ambulatoriale per la pressione sanguigna Oscar2. Il dispositivo ha iniziato a registrare un'ora prima del sonno ed è stato programmato per effettuare misurazioni una volta ogni 30 minuti durante il sonno fino alle 22:00, quindi ogni 45 minuti dopo le 22:00 fino a quando i partecipanti non si sono alzati dal letto. La variazione della pressione del polso dell'aorta centrale dall'essere svegli al sonno è stata confrontata tra 8 e 11 ore in condizioni di letto.
Una notte durante ogni volta in condizione di letto
Variazione della reattività vascolare cerebrale dopo 11 ore a letto
Lasso di tempo: Mattina dopo una settimana di 8 e 11 ore a letto
Il flusso sanguigno misurato nell'arteria cerebrale media durante l'ipercapnia è stato misurato dopo una settimana di 8 ore a letto, poi di nuovo dopo una settimana di 11 ore a letto. Il flusso ematico cerebrale è stato misurato mediante Doppler transcranico durante 3 minuti di ipercapnia transitoria indotta da rebreathing. La reattività vascolare cerebrale è stata considerata come l'aumento percentuale del flusso sanguigno cerebrale alla fine di 3 minuti di rirespirazione rispetto alla variazione Torr dell'anidride carbonica di fine espirazione (variazione percentuale/Torr).
Mattina dopo una settimana di 8 e 11 ore a letto
Variazione dell'iperemia reattiva di picco dopo 11 ore a letto
Lasso di tempo: Mattina dopo una settimana di 8 e 11 ore a letto
Il picco di flusso sanguigno dell'avambraccio è stato misurato dopo una settimana di 8 ore a letto, poi di nuovo dopo una settimana di 11 ore a letto. L'iperemia reattiva di picco nell'avambraccio (ml/100 ml/min) è stata misurata utilizzando la pletismografia dell'occlusione venosa dopo 10 minuti di ischemia dell'avambraccio risultante dal gonfiaggio del bracciale della pressione sanguigna nella parte superiore del braccio. Il flusso sanguigno di picco è stato considerato la misurazione del flusso sanguigno più elevato dopo che il bracciale per la pressione sanguigna è stato sgonfiato.
Mattina dopo una settimana di 8 e 11 ore a letto
Variazione della rigidità arteriosa dopo 11 ore a letto
Lasso di tempo: Mattina dopo una settimana di 8 e 11 ore a letto
La rigidità arteriosa è stata misurata dopo una settimana di 8 ore a letto, poi di nuovo dopo una settimana di 11 ore a letto. La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale è stata utilizzata come misura della rigidità arteriosa. La tonometria arteriosa radiale è stata utilizzata per derivare un'onda della pressione sanguigna aortica centrale. L'analisi della separazione delle onde dell'onda di pressione aortica è stata quindi utilizzata per calcolare la velocità dell'onda del polso dal tempo di transito e dalla lunghezza del percorso carotideo-femorale.
Mattina dopo una settimana di 8 e 11 ore a letto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'orientamento spaziale dopo l'esercizio aerobico
Lasso di tempo: Basale e dopo l'esercizio
Punteggio di un test su manichino di orientamento spaziale che i partecipanti hanno eseguito utilizzando un computer con software automatizzato (Metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata, noto come ANAM). I punteggi riflettono i "punteggi del throughput" che è una variabile continua che è il rapporto di risposte corrette al minuto durante il test del manichino. Punteggi di throughput più elevati significano un risultato migliore, in questo caso, una migliore capacità di orientamento spaziale. I partecipanti hanno effettuato il test del manichino dopo una settimana di 8 e 11 ore a letto (vale a dire, basale), quindi la mattina dopo un giorno di esercizio aerobico. L'esercizio consisteva in tre sessioni di 10 minuti di camminata veloce a una frequenza cardiaca considerata di intensità moderata (50-70% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età). I risultati riportati riflettono la variazione dei punteggi di throughput dopo l'esercizio (mattina dopo l'esercizio meno il basale).
Basale e dopo l'esercizio
Cambiamento nella funzione esecutiva dopo l'esercizio aerobico
Lasso di tempo: Basale e dopo l'esercizio
La funzione esecutiva è stata valutata utilizzando un test Stroop con parole colorate che i partecipanti hanno eseguito utilizzando un computer con un software automatizzato (Metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata, noto come ANAM). I punteggi riportati sono il numero di risposte corrette. Un punteggio più alto significa un risultato migliore, in questo caso, un migliore funzionamento esecutivo. I partecipanti hanno eseguito il test della parola cromatica Stoop dopo una settimana di 8 e 11 ore a letto (vale a dire, linea di base), quindi la mattina dopo un giorno di esercizio aerobico. L'esercizio consisteva in tre sessioni di 10 minuti di camminata veloce a una frequenza cardiaca considerata di intensità moderata (50-70% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età). I risultati riportati riflettono la variazione del punteggio dopo l'esercizio (mattina dopo l'esercizio meno il basale).
Basale e dopo l'esercizio
Cambiamento nella flessibilità mentale dopo l'esercizio aerobico
Lasso di tempo: Basale e dopo l'esercizio
La flessibilità mentale è stata valutata utilizzando un'attività di commutazione che i partecipanti hanno svolto su un computer con un software automatizzato (Automated Neuropsychological Assessment Metrics, noto come ANAM). I punteggi riflettono i "punteggi del throughput" che è una variabile continua che è il rapporto di risposte corrette al minuto durante il test del manichino. Punteggi di produttività più elevati significano risultati migliori, in questo caso, una migliore flessibilità mentale. I partecipanti hanno svolto il compito di commutazione dopo una settimana di 8 e 11 ore a letto (vale a dire, linea di base), quindi la mattina dopo un giorno di esercizio aerobico. L'esercizio consisteva in tre sessioni di 10 minuti di camminata veloce a una frequenza cardiaca considerata di intensità moderata (50-70% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età). I risultati riportati riflettono la variazione dei punteggi di throughput dopo l'esercizio (mattina dopo l'esercizio meno il basale).
Basale e dopo l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19IPLOI34760579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti o generati dal progetto saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov entro 12 mesi dalla data di completamento principale

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati raccolti o generati dal progetto saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov entro 12 mesi dalla data di completamento principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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