- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04679051
Lange slaapduur en vasculaire functie
11 januari 2023 bijgewerkt door: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Effect van pulserende druk en lange slaapduur op de cerebrale vasculaire functie
Slaapduur heeft de afgelopen jaren veel aandacht gekregen vanwege sterk bewijs dat onvoldoende slaap het risico op een aantal ziekten en aandoeningen kan verhogen.
Er komt steeds meer onderzoek naar voren dat te veel slaap ook een negatieve invloed heeft op de gezondheid, met name een hoger risico op een hartinfarct en beroerte.
De onderzoekers veronderstellen dat langdurige slaap het vermogen heeft om de perifere en cerebrale vasculaire functie te verminderen bij volwassenen van middelbare tot oudere leeftijd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van langdurige slaap (> 9 uur) te vergelijken met de aanbevolen slaapniveaus (7-8 uur) in een cross-over ontworpen studie waarbij volwassenen elke voorgeschreven slaapduur gedurende een week moeten aanhouden.
Ambulante brachiale en centrale aorta-bloeddruk zal worden gemeten tijdens de slaap, terwijl cerebrovasculaire reactiviteit, hemodynamica van de halsslagader (bijv. Stroompulsatiliteit), aortapulsgolfreflecties, cognitieve functie en perifere vaatverwijdende functie zullen worden gemeten voor en na elk slaapprotocol.
Een secundair doel van deze studie is om te begrijpen of aërobe oefening de vasculaire functie kan verbeteren onder omstandigheden van verschillende slaapduur.
Deze informatie zal licht werpen op de impact van slaapparameters op door inspanning veroorzaakte verbeteringen in de vasculaire functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79409-3011
- Texas Tech University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- recreatief actief
- rapporteert geen recente voorgeschiedenis van slaapproblemen
- geen slaapverwekkende medicijnen nemen
- geen diabetes (nuchtere bloedglucose <126 mg/dL)
Uitsluitingscriteria:
- symptomen van slapeloosheid vertonen
- rook
- een persoonlijke voorgeschiedenis van een beroerte of diabetes hebben
- anticonceptiepillen nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 8 uur in bed
Deelnemers wordt gevraagd om 8 uur in bed door te brengen met als doel een week normale slaapduur (7 tot 8 uur) te bereiken.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de tijd in bed te veranderen om de gespecificeerde slaapduur te bereiken.
|
Experimenteel: 11 uur tijd in bed
Deelnemers wordt gevraagd om 11 uur in bed door te brengen met als doel een week lang lang te slapen, gedefinieerd als 9+ uur slaap.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de tijd in bed te veranderen om de gespecificeerde slaapduur te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van wakker in centrale aorta-pulsdruk na 11 uur in bed
Tijdsspanne: Eén nacht gedurende elke keer in bedconditie
|
De polsdruk in de centrale aorta werd één nacht in de week van 8 uur in bed gemeten, daarna opnieuw één nacht in de week van 11 uur in bed.
De bloeddruk werd gemeten met behulp van een Oscar2 ambulant bloeddrukapparaat.
Het apparaat begon een uur voor het slapen gaan met opnemen en was geprogrammeerd om elke 30 minuten metingen uit te voeren tijdens de slaap tot 22.00 uur en vervolgens elke 45 minuten na 22.00 uur totdat de deelnemers uit bed kwamen.
De verandering in de centrale aorta-pulsdruk van wakker zijn naar slapen werd vergeleken tussen 8 en 11 uur in bed.
|
Eén nacht gedurende elke keer in bedconditie
|
Verandering in cerebrale vasculaire reactiviteit na 11 uur in bed
Tijdsspanne: Ochtend na een week van 8 en 11 uur in bed
|
Bloedstroom gemeten in de middelste hersenslagader tijdens hypercapnie werd gemeten na een week van 8 uur in bed, daarna opnieuw na een week van 11 uur in bed.
De cerebrale bloedstroom werd gemeten met behulp van transcraniële Doppler gedurende 3 minuten van voorbijgaande hypercapnie veroorzaakt door rebreathing.
Cerebrale vasculaire reactiviteit werd beschouwd als de procentuele toename van de cerebrale bloedstroom aan het einde van 3 minuten rebreathen ten opzichte van de Torr-verandering in end-tidal koolstofdioxide (procent verandering/Torr).
|
Ochtend na een week van 8 en 11 uur in bed
|
Verandering in piekreactieve hyperemie na 11 uur in bed
Tijdsspanne: Ochtend na een week van 8 en 11 uur in bed
|
De piekdoorbloeding in de onderarm werd gemeten na een week van 8 uur in bed, daarna opnieuw na een week van 11 uur in bed.
De maximale reactieve hyperemie in de onderarm (ml/100 ml/min) werd gemeten met veneuze occlusieplethysmografie na 10 minuten onderarmischemie als gevolg van het opblazen van de bloeddrukmanchet aan de bovenarm.
Piekbloedstroom werd beschouwd als de hoogste bloedstroommeting nadat de bloeddrukmanchet was leeggelopen.
|
Ochtend na een week van 8 en 11 uur in bed
|
Verandering in arteriële stijfheid na 11 uur in bed
Tijdsspanne: Ochtend na een week van 8 en 11 uur in bed
|
Arteriële stijfheid werd gemeten na een week van 8 uur in bed, daarna opnieuw na een week van 11 uur in bed.
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid werd gebruikt als maat voor arteriële stijfheid.
Radiale arteriële tonometrie werd gebruikt om een bloeddrukgolf in de centrale aorta af te leiden.
Golfscheidingsanalyse van de aortadrukgolf werd vervolgens gebruikt om de pulsgolfsnelheid te berekenen uit de transittijd en de lengte van het pad van de halsslagader naar de dijbeen.
|
Ochtend na een week van 8 en 11 uur in bed
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in ruimtelijke oriëntatie na aerobe training
Tijdsspanne: Baseline en na het sporten
|
Score van een Oefenpop-test van ruimtelijke oriëntatie die deelnemers hebben afgelegd met behulp van een computer met geautomatiseerde software (Automated Neuropsychological Assessment Metrics, bekend als ANAM).
Scores weerspiegelen "doorvoerscores", een continue variabele die de verhouding is van juiste antwoorden per minuut tijdens de oefenpoptest.
Hogere doorvoerscores betekenen een beter resultaat, in dit geval een beter vermogen tot ruimtelijke oriëntatie.
Deelnemers deden de oefenpop-test na een week van 8 en 11 uur in bed (d.w.z. basislijn) en vervolgens de ochtend na een dag aerobe training.
De training bestond uit drie sessies van 10 minuten stevig wandelen met een hartslag die als matig intensief werd beschouwd (50-70% van de door leeftijd voorspelde maximale hartslag).
De gerapporteerde resultaten weerspiegelen de verandering in doorvoerscores na inspanning (ochtend na inspanning min baseline).
|
Baseline en na het sporten
|
Verandering in executieve functie na aerobe training
Tijdsspanne: Baseline en na het sporten
|
De executieve functie werd beoordeeld met behulp van een Stroop-kleurenwoordtest die deelnemers aflegden met behulp van een computer met geautomatiseerde software (Automated Neuropsychological Assessment Metrics, bekend als ANAM).
De gerapporteerde score is het aantal juiste antwoorden.
Een hogere score betekent een beter resultaat, in dit geval een beter executief functioneren.
Deelnemers namen de Stoop-kleurenwoordtest na een week van 8 en 11 uur in bed (d.w.z. basislijn) en vervolgens de ochtend na een dag aerobics.
De training bestond uit drie sessies van 10 minuten stevig wandelen met een hartslag die als matig intensief werd beschouwd (50-70% van de door leeftijd voorspelde maximale hartslag).
De gerapporteerde resultaten weerspiegelen de verandering in score na inspanning (ochtend na inspanning min baseline).
|
Baseline en na het sporten
|
Verandering in mentale flexibiliteit na aerobe training
Tijdsspanne: Baseline en na het sporten
|
Mentale flexibiliteit werd beoordeeld met behulp van een Switching-taak die deelnemers op een computer met geautomatiseerde software uitvoerden (Automated Neuropsychological Assessment Metrics, bekend als ANAM).
Scores weerspiegelen "doorvoerscores", een continue variabele die de verhouding is van juiste antwoorden per minuut tijdens de oefenpoptest.
Hogere doorvoerscores betekenen een beter resultaat, in dit geval een betere mentale flexibiliteit.
Deelnemers namen de Switching-taak na een week van 8 en 11 uur in bed (d.w.z. basislijn) en de ochtend na een dag aerobe training.
De training bestond uit drie sessies van 10 minuten stevig wandelen met een hartslag die als matig intensief werd beschouwd (50-70% van de door leeftijd voorspelde maximale hartslag).
De gerapporteerde resultaten weerspiegelen de verandering in doorvoerscores na inspanning (ochtend na inspanning min baseline).
|
Baseline en na het sporten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19IPLOI34760579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die uit het project worden verzameld of gegenereerd, worden beschikbaar gesteld op ClinicalTrials.gov
binnen 12 maanden vanaf de primaire voltooiingsdatum
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle gegevens die uit het project worden verzameld of gegenereerd, worden beschikbaar gesteld op ClinicalTrials.gov
binnen 12 maanden vanaf de primaire voltooiingsdatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Vrije toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaap duur
-
University of California, San FranciscoVoltooidBoezemfibrilleren | Boezemfibrilleren, aanhoudend | Boezemfibrilleren paroxismaalVerenigde Staten