- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04679051
Dlouhá doba spánku a cévní funkce
11. ledna 2023 aktualizováno: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Vliv pulzačního tlaku a dlouhého spánku na mozkovou vaskulární funkci
Délce spánku se v posledních letech věnuje velká pozornost kvůli silným důkazům, že nedostatek spánku může zvýšit riziko řady nemocí a poruch.
Objevuje se výzkum, že příliš mnoho spánku má také negativní dopad na zdraví, zejména vyšší riziko infarktu myokardu a mrtvice.
Výzkumníci předpokládají, že dlouhodobý spánek má schopnost narušit periferní a cerebrální vaskulární funkci u dospělých ve středním až vyšším věku.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinek dlouhého spánku (>9 hodin) s doporučenými úrovněmi spánku (7-8 hodin) v křížové studii, která vyžaduje, aby dospělí dodržovali každou předepsanou délku spánku po dobu jednoho týdne.
Během spánku bude měřen ambulantní brachiální a centrální aortální krevní tlak, zatímco cerebrovaskulární reaktivita, hemodynamika karotid (např. pulsatilita průtoku), odrazy aortálních pulzních vln, kognitivní funkce a periferní vazodilatační funkce budou měřeny před každým spánkovým protokolem a po něm.
Sekundárním cílem této studie je pochopit, zda aerobní cvičení může zlepšit vaskulární funkci za podmínek různé délky spánku.
Tyto informace vrhnou světlo na dopad parametrů spánku na zlepšení vaskulární funkce vyvolané cvičením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409-3011
- Texas Tech University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rekreačně aktivní
- nehlásí žádnou nedávnou historii problémů se spánkem
- neužívá léky navozující spánek
- není diabetik (glykémie nalačno <126 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- projevovat příznaky nespavosti
- kouř
- máte v osobní anamnéze mrtvici nebo cukrovku
- brát antikoncepční pilulky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 8 hodin v posteli
Účastníci budou požádáni, aby strávili 8 hodin v posteli s cílem dosáhnout jednoho týdne normální délky spánku (7 až 8 hodin).
|
Účastníci budou požádáni, aby změnili čas strávený v posteli, aby dosáhli stanovené délky spánku.
|
Experimentální: 11 hodin v posteli
Účastníci budou požádáni, aby strávili 11 hodin v posteli s cílem dosáhnout jednoho týdne dlouhého spánku definovaného jako 9+ hodin spánku.
|
Účastníci budou požádáni, aby změnili čas strávený v posteli, aby dosáhli stanovené délky spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna z bdění v centrálním aortálním pulzním tlaku po 11 hodinách v posteli
Časové okno: Jedna noc pokaždé v posteli
|
Centrální aortální pulzní tlak byl měřen jednu noc v týdnu 8 hodin na lůžku, poté znovu jednu noc v týdnu 11 hodin v posteli.
Krevní tlak byl měřen pomocí ambulantního přístroje na měření krevního tlaku Oscar2.
Zařízení začalo nahrávat hodinu před spánkem a bylo naprogramováno tak, aby provádělo měření každých 30 minut během spánku do 22:00 a poté každých 45 minut po 22:00, dokud účastníci nevstali z postele.
Změna centrálního aortálního pulzního tlaku z bdělého stavu do spánku byla srovnávána mezi 8 a 11 hodinami v lůžku.
|
Jedna noc pokaždé v posteli
|
Změna cerebrální vaskulární reaktivity po 11 hodinách na lůžku
Časové okno: Ráno po týdnu 8 a 11 hodin v posteli
|
Průtok krve měřený ve střední mozkové tepně během hyperkapnie byl měřen po jednom týdnu po 8 hodinách na lůžku, poté znovu po týdnu po 11 hodinách na lůžku.
Průtok krve mozkem byl měřen pomocí transkraniálního Dopplera během 3 minut přechodné hyperkapnie vyvolané opětným dýcháním.
Reaktivita mozkových cév byla považována za procentuální zvýšení průtoku krve mozkem na konci 3 minut opětovného dýchání vzhledem k Torrově změně oxidu uhličitého na konci výdechu (procentuální změna/Torr).
|
Ráno po týdnu 8 a 11 hodin v posteli
|
Změna vrcholu reaktivní hyperémie po 11 hodinách v posteli
Časové okno: Ráno po týdnu 8 a 11 hodin v posteli
|
Vrcholový průtok krve v předloktí byl měřen po jednom týdnu 8 hodin na lůžku, poté znovu po jednom týdnu 11 hodin v posteli.
Vrchol reaktivní hyperémie na předloktí (ml/100 ml/min) byl měřen pomocí venózní okluzní pletysmografie po 10 minutách ischemie předloktí v důsledku nafouknutí manžety krevního tlaku v horní části paže.
Maximální průtok krve byl považován za nejvyšší měření průtoku krve po vyfouknutí manžety krevního tlaku.
|
Ráno po týdnu 8 a 11 hodin v posteli
|
Změna arteriální tuhosti po 11 hodinách na lůžku
Časové okno: Ráno po týdnu 8 a 11 hodin v posteli
|
Arteriální tuhost byla měřena po jednom týdnu po 8 hodinách na lůžku, poté znovu po týdnu po 11 hodinách na lůžku.
Jako míra arteriální tuhosti byla použita rychlost karotidně-femorální pulzní vlny.
Radiální arteriální tonometrie byla použita k odvození centrální aortální krevní tlakové vlny.
Analýza vlnové separace aortální tlakové vlny byla poté použita k výpočtu rychlosti pulzní vlny z doby průchodu a délky karotické-femorální dráhy.
|
Ráno po týdnu 8 a 11 hodin v posteli
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v prostorové orientaci po aerobním cvičení
Časové okno: Základní linie a po cvičení
|
Skóre z figurínového testu prostorové orientace, který účastníci absolvovali pomocí počítače s automatizovaným softwarem (Automated Neuropsychological Assessment Metrics, známý jako ANAM).
Skóre odráží „skóre propustnosti“, což je spojitá proměnná, která představuje poměr správných odpovědí za minutu během testu figuríny.
Vyšší skóre propustnosti znamená lepší výsledek, v tomto případě lepší schopnost prostorové orientace.
Účastníci absolvovali Manikin test po jednom týdnu 8 a 11 hodin v posteli (tj. základní linie) a poté ráno po jednom dni aerobního cvičení.
Cvičení sestávalo ze tří lekcí 10minutové rychlé chůze při tepové frekvenci považované za střední intenzitu (50-70 % věkem předpokládané maximální tepové frekvence).
Uváděné výsledky odrážejí změnu ve skóre výkonnosti po cvičení (ráno po cvičení mínus výchozí hodnota).
|
Základní linie a po cvičení
|
Změna výkonné funkce po aerobním cvičení
Časové okno: Základní linie a po cvičení
|
Výkonná funkce byla hodnocena pomocí Stroopova testu barev a slov, který účastníci absolvovali pomocí počítače s automatizovaným softwarem (Automated Neuropsychological Assessment Metrics, známý jako ANAM).
Uvedené skóre je počet správných odpovědí.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, v tomto případě lepší exekutivní fungování.
Účastníci absolvovali test Stoop color-word po jednom týdnu 8 a 11 hodin v posteli (tj. výchozí stav) a poté ráno po jednom dni aerobního cvičení.
Cvičení sestávalo ze tří lekcí 10minutové rychlé chůze při tepové frekvenci považované za střední intenzitu (50-70 % věkem předpokládané maximální tepové frekvence).
Uváděné výsledky odrážejí změnu skóre po cvičení (ráno po cvičení mínus výchozí hodnota).
|
Základní linie a po cvičení
|
Změna mentální flexibility po aerobním cvičení
Časové okno: Základní linie a po cvičení
|
Mentální flexibilita byla hodnocena pomocí úkolu Switching, který účastníci převzali na počítači s automatizovaným softwarem (Automated Neuropsychological Assessment Metrics, známý jako ANAM).
Skóre odráží „skóre propustnosti“, což je spojitá proměnná, která představuje poměr správných odpovědí za minutu během testu figuríny.
Vyšší skóre propustnosti znamená lepší výsledek, v tomto případě lepší mentální flexibilitu.
Účastníci vzali úkol Přepínání po jednom týdnu 8 a 11 hodin v posteli (tj. základní stav) a poté ráno po jednom dni aerobního cvičení.
Cvičení sestávalo ze tří lekcí 10minutové rychlé chůze při tepové frekvenci považované za střední intenzitu (50-70 % věkem předpokládané maximální tepové frekvence).
Uváděné výsledky odrážejí změnu ve skóre výkonnosti po cvičení (ráno po cvičení mínus výchozí hodnota).
|
Základní linie a po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19IPLOI34760579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechna data shromážděná nebo vygenerovaná z projektu budou zpřístupněna na ClinicalTrials.gov
do 12 měsíců od data primárního dokončení
Časový rámec sdílení IPD
Všechna data shromážděná nebo vygenerovaná z projektu budou zpřístupněna na ClinicalTrials.gov
do 12 měsíců od data primárního dokončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřený přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .