- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04679051
Lange Schlafdauer und Gefäßfunktion
11. Januar 2023 aktualisiert von: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Wirkung von pulsierendem Druck und langer Schlafdauer auf die zerebrale Gefäßfunktion
Die Schlafdauer hat in den letzten Jahren viel Aufmerksamkeit auf sich gezogen, da eindeutige Beweise dafür vorliegen, dass zu wenig Schlaf das Risiko für eine Reihe von Krankheiten und Störungen erhöhen kann.
Forschungsergebnisse zeigen, dass zu viel Schlaf auch negative Auswirkungen auf die Gesundheit hat, insbesondere ein höheres Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfall.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass langer Schlaf die Fähigkeit hat, die periphere und zerebrale Gefäßfunktion bei Erwachsenen mittleren Alters und älteren Menschen zu beeinträchtigen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von langem Schlaf (>9 Stunden) mit dem empfohlenen Schlafniveau (7-8 Stunden) in einer Crossover-Studie zu vergleichen, bei der Erwachsene jede vorgeschriebene Schlafdauer eine Woche lang einhalten mussten.
Der ambulante brachiale und zentrale Aortenblutdruck wird während des Schlafs gemessen, während die zerebrovaskuläre Reaktivität, die Hämodynamik der Halsschlagader (z. B. Flusspulsatilität), die Aortenpulswellenreflexionen, die kognitive Funktion und die periphere vasodilatatorische Funktion vor und nach jedem Schlafprotokoll gemessen werden.
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob Aerobic-Übungen die Gefäßfunktion unter Bedingungen unterschiedlicher Schlafdauer verbessern können.
Diese Informationen werden Aufschluss über die Auswirkungen von Schlafparametern auf durch körperliche Betätigung induzierte Verbesserungen der Gefäßfunktion geben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409-3011
- Texas Tech University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freizeit aktiv
- berichtet über keine kürzliche Geschichte von Schlafproblemen
- keine schlaffördernden Medikamente einnehmen
- kein Diabetiker (Nüchtern-Blutzucker <126 mg/dl)
Ausschlusskriterien:
- Symptome von Schlaflosigkeit zeigen
- Rauch
- eine persönliche Geschichte von Schlaganfall oder Diabetes haben
- Antibabypillen nehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 8 Stunden im Bett
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Stunden im Bett zu verbringen, mit dem Ziel, eine Woche normaler Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) zu erreichen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Zeit im Bett zu ändern, um eine bestimmte Schlafdauer zu erreichen.
|
Experimental: 11 Stunden im Bett
Die Teilnehmer werden gebeten, 11 Stunden im Bett zu verbringen, mit dem Ziel, eine Woche langen Schlaf zu erreichen, definiert als 9+ Stunden Schlaf.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, die Zeit im Bett zu ändern, um eine bestimmte Schlafdauer zu erreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des zentralen Aortenpulsdrucks nach 11 Stunden im Bett vom Wachzustand
Zeitfenster: Jeweils eine Nacht im Bettzustand
|
Der zentrale Aorten-Pulsdruck wurde eine Nacht während der Woche mit 8 Stunden Bettruhe gemessen, dann wieder eine Nacht während der Woche mit 11 Stunden Bettruhe.
Der Blutdruck wurde mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät Oscar2 gemessen.
Das Gerät begann eine Stunde vor dem Schlafengehen mit der Aufzeichnung und war so programmiert, dass es während des Schlafens bis 22:00 Uhr alle 30 Minuten und nach 22:00 Uhr alle 45 Minuten Messungen durchführte, bis die Teilnehmer aus dem Bett aufstanden.
Die Veränderung des zentralen Aortenpulsdrucks vom Wachzustand zum Schlafzustand wurde zwischen 8 und 11 Stunden unter Bettbedingungen verglichen.
|
Jeweils eine Nacht im Bettzustand
|
Veränderung der zerebralen Gefäßreaktivität nach 11 Stunden im Bett
Zeitfenster: Morgens nach einer Woche 8 und 11 Stunden im Bett
|
Der während Hyperkapnie in der A. cerebri media gemessene Blutfluss wurde nach einer Woche mit 8 Stunden Bettruhe gemessen, dann erneut nach einer Woche mit 11 Stunden Bettruhe.
Der zerebrale Blutfluss wurde unter Verwendung eines transkraniellen Dopplers während 3 Minuten transienter Hyperkapnie, die durch Rückatmung induziert wurde, gemessen.
Die zerebrale vaskuläre Reaktivität wurde als die prozentuale Zunahme des zerebralen Blutflusses am Ende von 3 Minuten Rückatmung relativ zur Torr-Änderung des endexspiratorischen Kohlendioxids (prozentuale Änderung/Torr) betrachtet.
|
Morgens nach einer Woche 8 und 11 Stunden im Bett
|
Veränderung der reaktiven Hyperämie nach 11 Stunden im Bett
Zeitfenster: Morgens nach einer Woche 8 und 11 Stunden im Bett
|
Der maximale Blutfluss im Unterarm wurde nach einer Woche von 8 Stunden im Bett gemessen, dann erneut nach einer Woche von 11 Stunden im Bett.
Die maximale reaktive Hyperämie im Unterarm (ml/100 ml/min) wurde unter Verwendung von venöser Okklusionsplethysmographie nach 10 Minuten Unterarmischämie gemessen, die aus dem Aufblasen der Blutdruckmanschette am Oberarm resultierte.
Der maximale Blutfluss wurde als die höchste Blutflussmessung angesehen, nachdem die Blutdruckmanschette entleert wurde.
|
Morgens nach einer Woche 8 und 11 Stunden im Bett
|
Veränderung der Arteriensteifigkeit nach 11 Stunden im Bett
Zeitfenster: Morgens nach einer Woche 8 und 11 Stunden im Bett
|
Die Arteriensteifigkeit wurde nach einer Woche von 8 Stunden im Bett gemessen, dann erneut nach einer Woche von 11 Stunden im Bett.
Als Maß für die Arteriensteifigkeit wurde die Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit verwendet.
Radialarterien-Tonometrie wurde verwendet, um eine zentrale Aorta-Blutdruckwelle abzuleiten.
Die Wellentrennungsanalyse der Aortendruckwelle wurde dann verwendet, um die Pulswellengeschwindigkeit aus der Laufzeit und der Weglänge der Halsschlagader zu berechnen.
|
Morgens nach einer Woche 8 und 11 Stunden im Bett
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der räumlichen Orientierung nach Aerobic-Übungen
Zeitfenster: Baseline und nach dem Training
|
Ergebnis eines Manikin-Tests zur räumlichen Orientierung, den die Teilnehmer mit einem Computer mit automatisierter Software (Automated Neuropsychological Assessment Metrics, bekannt als ANAM) absolvierten.
Die Ergebnisse spiegeln die „Durchsatzergebnisse“ wider, bei denen es sich um eine kontinuierliche Variable handelt, die das Verhältnis der richtigen Antworten pro Minute während des Manikin-Tests darstellt.
Höhere Durchsatzwerte bedeuten ein besseres Ergebnis, in diesem Fall eine bessere räumliche Orientierungsfähigkeit.
Die Teilnehmer absolvierten den Manikin-Test nach einer Woche von 8 und 11 Stunden im Bett (d. h. Ausgangswert) und dann am Morgen nach einem Tag Aerobic-Übungen.
Das Training bestand aus drei Sitzungen von 10 Minuten zügigem Gehen bei einer Herzfrequenz, die als mäßig intensiv erachtet wurde (50–70 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz).
Die berichteten Ergebnisse spiegeln die Veränderung der Durchsatzwerte nach dem Training wider (Morgen nach dem Training minus Ausgangswert).
|
Baseline und nach dem Training
|
Veränderung der Exekutivfunktion nach Aerobic-Übungen
Zeitfenster: Baseline und nach dem Training
|
Die Exekutivfunktion wurde mit einem Stroop-Farbworttest bewertet, den die Teilnehmer mit einem Computer mit automatisierter Software (Automated Neuropsychological Assessment Metrics, bekannt als ANAM) durchführten.
Die gemeldete Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis, in diesem Fall eine bessere Exekutivfunktion.
Die Teilnehmer absolvierten den Stoop-Farbworttest nach einer Woche von 8 und 11 Stunden im Bett (d. h. Grundlinie) und dann am Morgen nach einem Tag Aerobic-Übungen.
Das Training bestand aus drei Sitzungen von 10 Minuten zügigem Gehen bei einer Herzfrequenz, die als mäßig intensiv erachtet wurde (50–70 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz).
Die gemeldeten Ergebnisse spiegeln die Änderung des Scores nach dem Training wider (Morgen nach dem Training minus Ausgangswert).
|
Baseline und nach dem Training
|
Veränderung der geistigen Flexibilität nach Aerobic-Übungen
Zeitfenster: Baseline und nach dem Training
|
Die geistige Flexibilität wurde anhand einer Switching-Aufgabe bewertet, die die Teilnehmer an einem Computer mit automatisierter Software (Automated Neuropsychological Assessment Metrics, bekannt als ANAM) durchführten.
Die Ergebnisse spiegeln die „Durchsatzergebnisse“ wider, bei denen es sich um eine kontinuierliche Variable handelt, die das Verhältnis der richtigen Antworten pro Minute während des Manikin-Tests darstellt.
Höhere Durchsatzwerte bedeuten ein besseres Ergebnis, in diesem Fall eine bessere geistige Flexibilität.
Die Teilnehmer nahmen die Switching-Aufgabe nach einer Woche von 8 und 11 Stunden im Bett (d. h. Grundlinie) und dann am Morgen nach einem Tag Aerobic-Übungen an.
Das Training bestand aus drei Sitzungen von 10 Minuten zügigem Gehen bei einer Herzfrequenz, die als mäßig intensiv erachtet wurde (50–70 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz).
Die berichteten Ergebnisse spiegeln die Veränderung der Durchsatzwerte nach dem Training wider (Morgen nach dem Training minus Ausgangswert).
|
Baseline und nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19IPLOI34760579
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle im Rahmen des Projekts gesammelten oder generierten Daten werden auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt
innerhalb von 12 Monaten ab dem primären Abschlussdatum
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Alle im Rahmen des Projekts gesammelten oder generierten Daten werden auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt
innerhalb von 12 Monaten ab dem primären Abschlussdatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Uneingeschränkter Zugang
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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