- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04679051
Lang søvnvarighet og vaskulær funksjon
11. januar 2023 oppdatert av: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Effekt av pulserende trykk og lang søvnvarighet på cerebral vaskulær funksjon
Søvnvarighet har fått mye oppmerksomhet de siste årene på grunn av sterke bevis på at ikke nok søvn kan øke risikoen for en rekke sykdommer og lidelser.
Det dukker opp forskning om at for mye søvn også har en negativ innvirkning på helsen, spesielt høyere risiko for hjerteinfarkt og hjerneslag.
Etterforskerne antar at langvarig søvn har evnen til å svekke perifer og cerebral vaskulær funksjon hos middelaldrende til eldre voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av langvarig søvn (>9 timer) med anbefalte søvnnivåer (7-8 timer) i en crossover-designet studie som krever at voksne opprettholder hver foreskrevet søvnvarighet i én uke.
Ambulant brachial og sentral aorta blodtrykk vil bli målt under søvn, mens cerebrovaskulær reaktivitet, carotis arterie hemodynamikk (f.eks. flow pulsatility), aorta pulsbølge refleksjoner, kognitiv funksjon og perifer vasodilatorisk funksjon vil bli målt før og etter hver søvnprotokoll.
Et sekundært mål med denne studien er å forstå om aerob trening kan forbedre vaskulær funksjon under forhold med forskjellig søvnvarighet.
Denne informasjonen vil belyse virkningen av søvnparametere på treningsinduserte forbedringer i vaskulær funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79409-3011
- Texas Tech University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rekreasjonsaktiv
- rapporterer ingen nyere historie med søvnproblemer
- ikke tar søvnfremkallende medisiner
- ikke diabetiker (fastende blodsukker <126 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- viser symptomer på søvnløshet
- røyk
- har en personlig historie med hjerneslag eller diabetes
- ta p-piller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 8 timers tid i sengen
Deltakerne vil bli bedt om å tilbringe 8 timer i sengen med sikte på å oppnå en uke med normal søvnvarighet (7 til 8 timer).
|
Deltakerne vil bli bedt om å endre tiden i sengen for å oppnå spesifisert søvnlengde.
|
Eksperimentell: 11 timers tid i sengen
Deltakerne vil bli bedt om å tilbringe 11 timer i sengen med sikte på å oppnå en ukes langvarig søvn som definert som 9+ timers søvn.
|
Deltakerne vil bli bedt om å endre tiden i sengen for å oppnå spesifisert søvnlengde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra våkne i sentralaortapulstrykket etter 11 timer i sengen
Tidsramme: En natt hver gang i sengetilstand
|
Sentralt aortapulstrykk ble målt en natt i uken med 8 timer i sengen, så igjen en natt i løpet av uken med 11 timer i sengen.
Blodtrykket ble målt ved hjelp av et Oscar2 ambulerende blodtrykksapparat.
Enheten startet opptak en time før søvn og ble programmert til å ta målinger en gang hvert 30. minutt under søvn til kl. 22.00 og deretter hvert 45. minutt etter kl. 22.00 til deltakerne sto opp fra sengen.
Endringen i sentral aortapulstrykk fra å være våken til å sove ble sammenlignet mellom 8 og 11 timer i sengeforhold.
|
En natt hver gang i sengetilstand
|
Endring i cerebral vaskulær reaktivitet etter 11 timer i sengen
Tidsramme: Morgen etter en uke på 8 og 11 timer i sengen
|
Blodstrøm målt i den midtre cerebrale arterie under hyperkapni ble målt etter en uke på 8 timer i sengen, deretter igjen etter en uke på 11 timer i sengen.
Cerebral blodstrøm ble målt ved bruk av transkraniell doppler i løpet av 3 minutter med forbigående hyperkapni indusert ved gjenånding.
Cerebral vaskulær reaktivitet ble betraktet som den prosentvise økningen i cerebral blodstrøm ved slutten av 3 minutter med repust i forhold til Torr-endringen i endetidal karbondioksid (prosent endring/Torr).
|
Morgen etter en uke på 8 og 11 timer i sengen
|
Endring i toppreaktiv hyperemi etter 11 timer i sengen
Tidsramme: Morgen etter en uke på 8 og 11 timer i sengen
|
Maksimal blodstrøm fra underarmen ble målt etter en uke på 8 timer i sengen, så igjen etter en uke med 11 timer i sengen.
Maksimal reaktiv hyperemi i underarmen (ml/100ml/min) ble målt ved bruk av venøs okklusjonspletysmografi etter 10 minutter med iskemi i underarmen som følge av oppblåsing av blodtrykksmansjetten ved overarmen.
Maksimal blodstrøm ble ansett som den høyeste blodstrømmålingen etter at blodtrykksmansjetten ble tømt.
|
Morgen etter en uke på 8 og 11 timer i sengen
|
Endring i arteriell stivhet etter 11 timer i sengen
Tidsramme: Morgen etter en uke på 8 og 11 timer i sengen
|
Arteriell stivhet ble målt etter en uke på 8 timer i sengen, så igjen etter en uke på 11 timer i sengen.
Carotis-femoral pulsbølgehastighet ble brukt som mål på arteriell stivhet.
Radiell arteriell tonometri ble brukt for å utlede en sentral aorta-blodtrykksbølge.
Bølgeseparasjonsanalyse av aortatrykkbølgen ble deretter brukt til å beregne pulsbølgehastighet fra transittid og carotis-femoral banelengde.
|
Morgen etter en uke på 8 og 11 timer i sengen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i romlig orientering etter aerobic trening
Tidsramme: Baseline og etter trening
|
Score fra en Manikin-test av romlig orientering som deltakerne tok ved hjelp av en datamaskin med automatisert programvare (Automated Neuropsychological Assessment Metrics, kjent som ANAM).
Poeng reflekterer "throughput score" som er en kontinuerlig variabel som er forholdet mellom riktige svar per minutt under Manikin-testen.
Høyere gjennomstrømningsscore betyr bedre resultat, i dette tilfellet bedre romlig orienteringsevne.
Deltakerne tok Manikin-testen etter en uke med 8 og 11 timer i sengen (dvs. baseline), deretter morgenen etter en dag med aerobic trening.
Treningen besto av tre økter med 10 minutters rask gange med en hjertefrekvens som ble ansett for å være moderat intensitet (50-70 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens).
De rapporterte resultatene gjenspeiler endringen i gjennomstrømningsscore etter trening (morgen etter trening minus baseline).
|
Baseline og etter trening
|
Endring i utøvende funksjon etter aerobic trening
Tidsramme: Baseline og etter trening
|
Utøvende funksjon ble vurdert ved hjelp av en Stroop-fargeord-test som deltakerne tok ved hjelp av en datamaskin med automatisert programvare (Automated Neuropsychological Assessment Metrics, kjent som ANAM).
Score rapportert er antall riktige svar.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat, i dette tilfellet bedre utøvende funksjon.
Deltakerne tok Stoop-fargeord-testen etter en uke med 8 og 11 timer i sengen (dvs. baseline), deretter morgenen etter en dag med aerob trening.
Treningen besto av tre økter med 10 minutters rask gange med en hjertefrekvens som ble ansett for å være moderat intensitet (50-70 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens).
De rapporterte resultatene gjenspeiler endringen i poengsum etter trening (morgen etter trening minus baseline).
|
Baseline og etter trening
|
Endring i mental fleksibilitet etter aerobic trening
Tidsramme: Baseline og etter trening
|
Mental fleksibilitet ble vurdert ved hjelp av en bytteoppgave som deltakerne tok på en datamaskin med automatisert programvare (Automated Neuropsychological Assessment Metrics, kjent som ANAM).
Poeng reflekterer "throughput score" som er en kontinuerlig variabel som er forholdet mellom riktige svar per minutt under Manikin-testen.
Høyere gjennomstrømningsscore betyr bedre resultat, i dette tilfellet bedre mental fleksibilitet.
Deltakerne tok bytteoppgaven etter en uke med 8 og 11 timer i sengen (dvs. baseline) og deretter morgenen etter en dag med aerobic trening.
Treningen besto av tre økter med 10 minutters rask gange med en hjertefrekvens som ble ansett for å være moderat intensitet (50-70 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens).
De rapporterte resultatene gjenspeiler endringen i gjennomstrømningsscore etter trening (morgen etter trening minus baseline).
|
Baseline og etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19IPLOI34760579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle data som samles inn eller genereres fra prosjektet vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov
innen 12 måneder fra den primære fullføringsdatoen
IPD-delingstidsramme
Alle data som samles inn eller genereres fra prosjektet vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov
innen 12 måneder fra den primære fullføringsdatoen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Søvnvarighet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringHjerneslag, Akutt | Søvnforstyrret pust | SøvnarkitekturTaiwan
-
University of ChicagoFullført
-
University of California, BerkeleyFullført
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Kreftoverlevelse
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtHypertensjonForente stater
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet