Opracowanie metod rehabilitacji przewlekłej patologii żołądka i dwunastnicy u dzieci.
Opracowanie metod rehabilitacji przewlekłej patologii przewodu pokarmowego (CGDP) u dzieci w wieku szkolnym Podstawowej Opieki Zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan, 100140
- Tashkent Pediatric Medical Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci i młodzież w wieku od 6 do 15 lat;
- dzieci z przewlekłą patologią żołądka i dwunastnicy: przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, przewlekłe zapalenie żołądka i dwunastnicy, przewlekłe zapalenie dwunastnicy, wrzody żołądka i jelit obu płci;
- dzieci, które mają możliwość odwiedzenia kliniki.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci do lat 6 i młodzież powyżej 15 lat;
- dzieci z przewlekłymi chorobami narządów wewnętrznych, z wyjątkiem przewodu pokarmowego;
- dzieci z zaburzeniami psychosomatycznymi i neurologicznymi;
- dzieci w szpitalu;
- dzieci z chorobami endokrynologicznymi;
- dzieci uczulone na jajka;
- dzieci z chorobami krwi;
- dzieci z rakiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dojelitowa terapia tlenowa w celu poprawy dzieci z przewlekłą patologią żołądka i dwunastnicy.
Tlenoterapia dojelitowa jest przepisana dzieciom z przewlekłą patologią żołądka i dwunastnicy w okresie rekonwalescencji, po leczeniu szpitalnym, przez 14 dni, codziennie, w formie koktajlu tlenowego.
Koktajl tlenowy przygotowywany jest na bazie produktu farmaceutycznego z wykorzystaniem składników ziołowych.
Pacjent przyjmuje 200 ml koktajlu tlenowego.
za pomocą małej łyżeczki w ciągu dnia.
|
Tlenoterapia dojelitowa w okresie rehabilitacji chorych z CGDP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępne badanie kliniczne dzieci i młodzieży z grupy ryzyka CGDP.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne pacjentów, polegające na: identyfikacja dolegliwości – ból w nadbrzuszu, objawy dyspeptyczne – wymioty, panos, zaparcia, utrata apetytu (wysłuchanie ustne w oparciu o standardowe pytania i skalę HBSC (Health Behaviour in School-aged Children, A.King, 1996); zebranie danych na temat obecność w rodzinie pacjenta z tą jednostką chorobową (badanie ustne na podstawie standardowych pytań), badanie ogólne chorego – obecność zespołu bólowego brzucha, sztywność mięśni brzucha, rozdęcie jelit (badanie palpacyjne, opukiwanie, osłuchiwanie). |
2 tygodnie
|
|
Identyfikacja zakażenia Helicobacter pylori.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badanie w kierunku zakażenia Helicobacter pylori (HP) będzie polegało na jakościowym oznaczeniu patogenu dwoma niepowiązanymi ze sobą metodami: testem oddechowym (układ testowy HELIK® z rurką wskaźnikową) oraz immunochromatograficzną próbką kału na obecność krwi utajonej (komórki erytrocytów). Interpretacja testu jest „pozytywna” lub „negatywna”.
Pacjent zostanie uznany za zakażonego HP, jeśli oba testy będą pozytywne.
|
2 tygodnie
|
|
Esofibrogastroduodenoskopia na początku badania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Esofibrogastroduodenoskopię przeprowadza się z oceną endoskopowego obrazu widocznych błon śluzowych żołądka i dwunastnicy według kryteriów ogólnie przyjętej klasyfikacji Sydney (1990, z modyfikacją 1996), z opisem widocznego narządu śluzowego: obecność obszarów przekrwienia, owrzodzeń, atrofii, przerostu, bliznowacenia (opis wizualny).
|
2 tygodnie
|
|
Leczenie zidentyfikowanych pacjentów.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W przypadku wykrycia choroby pacjent zostanie skierowany na leczenie do specjalistycznego szpitala dziecięcego (Taszkent), gdzie otrzyma odpowiednie leczenie według ogólnie przyjętych standardów. Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie manifestacji objawów klinicznych: obecność dolegliwości - ból w nadbrzuszu, objawy dyspeptyczne - wymioty, panos, zaparcia, utrata apetytu (przesłuchanie ustne w oparciu o standardowe pytania); badanie ogólne pacjenta - obecność zespołu bólowego brzucha, sztywność mięśni brzucha, rozdęcie jelit (badanie palpacyjne, opukiwanie, osłuchiwanie). |
6 tygodni
|
|
Rehabilitacja pacjentów stosujących tlenoterapię dojelitową.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Prowadzona jest rehabilitacja dzieci i młodzieży z przewlekłą patologią żołądka i dwunastnicy po leczeniu stacjonarnym lub ambulatoryjnym z zastosowaniem tlenoterapii dojelitowej. Prowadzone będą badania zawartości krwi obwodowej u pacjentów: hemoglobina (HGB, Hb, g/dL), erytrocyty (RBC, n x 1012/L), zawartość hemoglobiny w erytrocytach (MCH, pg/komórka), stężenie hemoglobiny w erytrocytach (MCHC, g/dL). EFGDS wykonuje się z oceną endoskopowego obrazu widocznych błon śluzowych żołądka i dwunastnicy, według kryteriów ogólnie przyjętej klasyfikacji Sydney (1990, z modyfikacją 1996), z opisem widocznego narządu śluzowego: obecność obszarów przekrwienia, owrzodzeń, atrofii, przerostu, blizn. |
6 tygodni
|
|
Esofibrogastroduodenoskopia po rehabilitacji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Po zabiegach rehabilitacyjnych z zastosowaniem tlenoterapii dojelitowej zostanie wykonana powtórna ezofibrogastroduodenoskopia (EFGDS).
EFGDS przeprowadza się z oceną endoskopowego obrazu widocznych błon śluzowych żołądka i dwunastnicy według kryteriów ogólnie przyjętej klasyfikacji Sydney (1990, z modyfikacją 1996), z opisem widocznego narządu śluzowego: obecność obszarów przekrwienia, owrzodzeń, atrofii, przerostu, bliznowacenia (opis wizualny).
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetwarzanie danych statystycznych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przetwarzanie danych statystycznych odbywać się będzie w programie Microsoft Excel 7.0 dla Windows-XP, z definicją średniej arytmetycznej (M) i odchylenia standardowego (s).
Przy charakterystyce istotności statystycznej różnic zastosowano test t-Studenta, wyznaczając granicę przedziału ufności na podstawie tabeli rozkładu Studenta.
Wyniki zostaną ocenione jako statystycznie istotne przy poziomie prawdopodobieństwa P <0,05.
Porównano grupy pacjentów otrzymujących tlenoterapię dojelitową i tych, którzy jej nie otrzymywali.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shokhida Turdieva, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TashkentPediatricMI-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .