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Développer des méthodes pour la réhabilitation de la pathologie gastroduodénale chronique chez les enfants.

20 décembre 2023 mis à jour par: Turdieva Shohida Tolkunovna, MD, Tashkent Pediatric Medical Institute

Développer des méthodes pour la réhabilitation de la pathologie gastroduodénale chronique (CGDP) chez les écoliers du système de soins de santé primaires.

L'objet de l'étude sera des enfants et des adolescents de 6 à 15 ans, vivant dans la ville de Tachkent et dans la région de Tachkent. Nous étudierons des patients présentant diverses formes cliniques de pathologie gastroduodénale chronique (CGDP). L'effet de l'oxygénothérapie entérale sur le rétablissement des patients atteints de CGDP en raison de l'effet positif de la forme active de l'oxygène sur le système hématologique et sur les processus de régénération du tractus gastro-intestinal sera étudié. Parallèlement, l'effet de l'oxygénothérapie entérale sur l'amélioration de l'efficacité de la thérapie d'éradication lors du traitement du porteur Helicobacter pylori en raison de la neutralisation des produits de l'hydrolyse de l'urée autour des bactéries sous l'action des espèces réactives de l'oxygène sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, parmi les maladies non infectieuses des enfants et des adolescents, on a observé une augmentation de nombreuses formes nosologiques de pathologie du tractus gastro-intestinal. Les travaux scientifiques de ces dernières années montrent que partout dans le monde, une grande attention est accordée au problème de la prévention et de l'amélioration en temps opportun des maladies chroniques de la zone gastroduodénale chez les enfants. Cela est principalement dû au fait que l'incidence des maladies du système digestif chez les écoliers augmente régulièrement. Dans la pratique clinique des gastroentérologues, il est souvent nécessaire d'influencer les processus de régénération dans la zone gastroduodénale. L'objet de l'étude sera des enfants et des adolescents de 6 à 15 ans, vivant dans la ville de Tachkent et dans la région de Tachkent. Nous étudierons des patients présentant diverses formes cliniques de pathologie gastroduodénale chronique (CGDP). L'effet de l'oxygénothérapie entérale sur le rétablissement des patients atteints de CGDP en raison de l'effet positif de la forme active de l'oxygène sur le système hématologique et sur les processus de régénération du tractus gastro-intestinal sera étudié. Parallèlement, l'effet de l'oxygénothérapie entérale sur l'amélioration de l'efficacité de la thérapie d'éradication lors du traitement du porteur Helicobacter pylori en raison de la neutralisation des produits de l'hydrolyse de l'urée autour des bactéries sous l'action des espèces réactives de l'oxygène sera étudié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouzbékistan
      • Tashkent, Ouzbékistan, 100140
        • Tashkent Pediatric Medical Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • enfants et adolescents de 6 à 15 ans;
  • enfants atteints de pathologie gastroduodénale chronique: gastrite chronique, gastroduodénite chronique, duodénite chronique, ulcères gastriques et intestinaux des deux sexes;
  • enfants qui ont la possibilité de visiter la clinique.

Critère d'exclusion:

  • enfants de moins de 6 ans et adolescents de plus de 15 ans ;
  • enfants atteints de maladies chroniques des organes internes, à l'exception du tractus gastro-intestinal;
  • les enfants souffrant de troubles psychosomatiques et neurologiques ;
  • enfants à l'hôpital;
  • enfants atteints de maladies endocriniennes;
  • les enfants allergiques aux œufs;
  • enfants atteints de maladies du sang;
  • enfants atteints de cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénothérapie entérale pour l'amélioration des enfants atteints de pathologie gastroduodénale chronique.
L'oxygénothérapie entérale est prescrite aux enfants atteints d'une pathologie gastroduodénale chronique pendant la période de convalescence, après un traitement hospitalier, pendant 14 jours, tous les jours, sous forme de cocktail d'oxygène. Un cocktail d'oxygène est préparé à base d'un produit pharmaceutique utilisant des ingrédients à base de plantes. Le patient prend un cocktail d'oxygène de 200 ml. à l'aide d'une petite cuillère, pendant la journée.
Médicament: Oxygénothérapie entérale
Oxygénothérapie entérale pendant la période de rééducation des patients atteints de CGDP.
Autres noms:
  • Activités récréatives standard pour les enfants après un traitement hospitalier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen clinique initial des enfants et des adolescents à risque de CGDP.
Délai: 2 semaines

Un examen clinique des patients sera effectué, consistant en :

identification des plaintes - douleurs épigastriques, symptômes dyspeptiques - vomissements, panos, constipation, perte d'appétit (interrogatoire oral basé sur des questions standards et échelle HBSC (Health Behaviour in School-aged Children, A.King, 1996) ; recueil de données sur la présence dans la famille d'un patient atteint de cette maladie (enquête orale basée sur des questions types) ; examen général du patient - présence d'un syndrome douloureux abdominal, raideur des muscles abdominaux, distension intestinale (palpation, percussion, auscultation).
2 semaines
Identification de l'infection à Helicobacter pylori.
Délai: 2 semaines
L'étude de l'infection à Helicobacter pylori (HP) sera basée sur la détermination qualitative de l'agent pathogène par deux méthodes indépendantes l'une de l'autre : à l'aide d'un test respiratoire (système de test HELIK® avec un tube indicateur) et d'un échantillon fécal immunochromatographique pour la présence de sang occulte (cellules érythrocytaires). L'interprétation du test est soit "positive" soit "négative". Le patient sera considéré comme infecté par HP si les deux tests sont positifs.
2 semaines
Esofibrogastroduodénoscopie au début de l'étude
Délai: 2 semaines
L'esofibrogastroduodénoscopie est réalisée avec une évaluation de l'image endoscopique des muqueuses visibles de l'estomac et du duodénum selon les critères de la classification généralement acceptée de Sydney (1990, avec une modification de 1996), avec une description de l'organe muqueux visible: la présence de zones d'hyperémie, d'ulcères, d'atrophie, d'hypertrophie, de cicatrices (description visuelle).
2 semaines
Traitement des patients identifiés.
Délai: 6 semaines

Si une maladie est détectée, le patient sera référé pour traitement dans un hôpital spécialisé pour enfants (Tachkent), où il recevra un traitement approprié selon les normes généralement acceptées. L'efficacité du traitement sera évaluée par la manifestation de symptômes cliniques :

la présence de plaintes - douleurs épigastriques, symptômes dyspeptiques - vomissements, panos, constipation, perte d'appétit (interrogatoire oral basé sur des questions standard) ; examen général du patient - présence d'un syndrome douloureux abdominal, raideur des muscles abdominaux, distension intestinale (palpation, percussion, auscultation).
6 semaines
Rééducation des patients utilisant l'oxygénothérapie entérale.
Délai: 6 semaines

La rééducation des enfants et des adolescents atteints de pathologie gastroduodénale chronique après un traitement hospitalier ou ambulatoire par oxygénothérapie entérale est réalisée. Des études seront menées sur le contenu dans le sang périphérique chez les patients :

l'hémoglobine (HGB, Hb, g/dL), les érythrocytes (RBC, n x 1012/L), la teneur en hémoglobine dans l'érythrocyte (MCH, pg/cellule), la concentration dans l'érythrocyte en hémoglobine ( MCHC, g/dL).

L'EFGDS est réalisée avec une évaluation de l'image endoscopique des muqueuses visibles de l'estomac et du duodénum, ​​selon les critères de la classification généralement acceptée de Sydney (1990, avec une modification de 1996), avec une description de l'organe muqueux visible : la présence de zones d'hyperémie, d'ulcères, d'atrophie, d'hypertrophie, de cicatrices.
6 semaines
Esofibrogastroduodénoscopie après rééducation.
Délai: 2 semaines
Après des mesures de rééducation par oxygénothérapie entérale, une esofibrogastroduodénoscopie répétée (EFGDS) sera réalisée. L'EFGDS est réalisée avec une évaluation de l'image endoscopique des muqueuses visibles de l'estomac et du duodénum selon les critères de la classification généralement acceptée de Sydney (1990, avec une modification de 1996), avec une description de l'organe muqueux visible : la présence de zones d'hyperémie, d'ulcères, d'atrophie, d'hypertrophie, de cicatrices (description visuelle).
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement statistique des données.
Délai: 8 semaines
Le traitement statistique des données sera effectué à l'aide de Microsoft Excel 7.0 pour Windows-XP, avec la définition de la moyenne arithmétique (M) et de l'écart type (s). Lors de la caractérisation de la signification statistique des différences, le test t de Student a été utilisé, avec la détermination de la limite de l'intervalle de confiance basée sur la table de distribution de Student. Les résultats seront évalués comme statistiquement significatifs à un niveau de probabilité de P <0,05. La comparaison est faite entre les groupes de patients recevant une oxygénothérapie entérale et ceux n'en recevant pas.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tashkent Pediatric Medical Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shokhida Turdieva, MD, Tashkent Pediatric Medical Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TashkentPediatricMI-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Etude conjointe des propriétés régénératrices de l'oxygène dans la pathologie chronique du tractus gastro-intestinal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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