Desenvolver Métodos para a Reabilitação da Patologia Gastroduodenal Crônica em Crianças.
16 de maio de 2025 atualizado por: Turdieva Shokhida Tolkunovna, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Desenvolver Métodos de Reabilitação da Patologia Gastroduodenal Crônica (DPGC) em Escolares da Atenção Primária à Saúde.
O objeto do estudo serão crianças e adolescentes de 6 a 15 anos, residentes na cidade de Tashkent e na região de Tashkent.
Estudaremos pacientes com várias formas clínicas de patologia gastroduodenal crônica (CGDP).
Será estudado o efeito da oxigenoterapia enteral na recuperação de pacientes com DPGC devido ao efeito positivo da forma ativa do oxigênio no sistema hematológico e nos processos regenerativos do trato gastrointestinal.
Ao mesmo tempo, será estudado o efeito da oxigenoterapia enteral em aumentar a eficácia da terapia de erradicação durante o tratamento do portador de Helicobacter pylori devido à neutralização dos produtos da hidrólise da ureia em torno das bactérias sob a ação de espécies reativas de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, entre as doenças não infecciosas de crianças e adolescentes, houve um aumento de muitas formas nosológicas de patologia do trato gastrointestinal.
Trabalhos científicos dos últimos anos mostram que em todo o mundo muita atenção é dada ao problema da prevenção oportuna e melhora de doenças crônicas da zona gastroduodenal em crianças.
Isso se deve principalmente ao fato de que a incidência de doenças do aparelho digestivo entre os escolares está aumentando constantemente.
Na prática clínica dos gastroenterologistas, muitas vezes é necessário influenciar os processos de regeneração na zona gastroduodenal.
O objeto do estudo serão crianças e adolescentes de 6 a 15 anos, residentes na cidade de Tashkent e na região de Tashkent.
Estudaremos pacientes com várias formas clínicas de patologia gastroduodenal crônica (CGDP).
Será estudado o efeito da oxigenoterapia enteral na recuperação de pacientes com DPGC devido ao efeito positivo da forma ativa do oxigênio no sistema hematológico e nos processos regenerativos do trato gastrointestinal.
Ao mesmo tempo, será estudado o efeito da oxigenoterapia enteral em aumentar a eficácia da terapia de erradicação durante o tratamento do portador de Helicobacter pylori devido à neutralização dos produtos da hidrólise da ureia em torno das bactérias sob a ação de espécies reativas de oxigênio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tashkent, Uzbequistão, 100140
- Tashkent Pediatric Medical Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças e adolescentes de 6 a 15 anos;
- crianças com patologia gastroduodenal crônica: gastrite crônica, gastroduodenite crônica, duodenite crônica, úlceras gástricas e intestinais de ambos os sexos;
- crianças que têm a oportunidade de visitar a clínica.
Critério de exclusão:
- crianças menores de 6 anos e adolescentes maiores de 15 anos;
- crianças com doenças crônicas de órgãos internos, exceto trato gastrointestinal;
- crianças com distúrbios psicossomáticos e neurológicos;
- crianças no hospital;
- crianças com doenças endócrinas;
- crianças alérgicas a ovos;
- crianças com doenças do sangue;
- crianças com câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigenoterapia enteral para melhora de crianças com patologia gastroduodenal crônica.
A oxigenoterapia enteral é prescrita para crianças com patologia gastroduodenal crônica durante o período de recuperação, após internação, por 14 dias, todos os dias, na forma de coquetel de oxigênio.
Um coquetel de oxigênio é preparado com base em um produto farmacêutico com ingredientes fitoterápicos.
O paciente toma um coquetel de oxigênio de 200 ml.
usando uma colher pequena, durante o dia.
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Oxigenoterapia enteral durante o período de reabilitação de pacientes com DPGC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame clínico inicial de crianças e adolescentes em risco de DPGC.
Prazo: 2 semanas
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Será realizado um exame clínico dos pacientes, que consiste em: identificação das queixas - dor epigástrica, sintomas dispépticos - vómitos, panos, obstipação, perda de apetite (questionamento oral baseado em questões padrão e escala HBSC (Health Behavior in School-aged Children, A.King, 1996); presença na família de um paciente com esta doença (pesquisa oral com base em perguntas padrão); exame geral do paciente - presença de síndrome de dor abdominal, rigidez dos músculos abdominais, distensão intestinal (palpação, percussão, ausculta). |
2 semanas
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Identificação da infecção por Helicobacter pylori.
Prazo: 2 semanas
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O estudo da infecção por Helicobacter pylori (HP) será baseado na determinação qualitativa do patógeno por dois métodos mutuamente independentes: usando um teste respiratório (sistema de teste HELIK® com tubo indicador) e uma amostra fecal imunocromatográfica para a presença de sangue oculto (células eritrocitárias). A interpretação do teste é "positiva" ou "negativa".
O paciente será considerado infectado pelo HP se ambos os testes forem positivos.
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2 semanas
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Esofibrogastroduodenoscopia no início do estudo
Prazo: 2 semanas
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A esofibrogastroduodenoscopia é realizada com uma avaliação da imagem endoscópica das membranas mucosas visíveis do estômago e duodeno de acordo com os critérios da classificação geralmente aceita de Sydney (1990, com modificação de 1996), com uma descrição do órgão mucoso visível: a presença de áreas de hiperemia, úlceras, atrofia, hipertrofia, cicatrização (descrição visual).
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2 semanas
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Tratamento de pacientes identificados.
Prazo: 6 semanas
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Se for detectada uma doença, o paciente será encaminhado para tratamento em um hospital infantil especializado (Tashkent), onde receberá tratamento adequado de acordo com os padrões geralmente aceitos. A eficácia do tratamento será avaliada pela manifestação de sintomas clínicos: a presença de queixas - dor epigástrica, sintomas dispépticos - vômitos, panos, constipação, perda de apetite (questionamento oral baseado em perguntas padrão); exame geral do paciente - presença de síndrome de dor abdominal, rigidez dos músculos abdominais, distensão intestinal (palpação, percussão, ausculta). |
6 semanas
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Reabilitação de pacientes em uso de oxigenoterapia enteral.
Prazo: 6 semanas
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Realiza-se a reabilitação de crianças e adolescentes com patologia gastroduodenal crônica após tratamento hospitalar ou ambulatorial com oxigenoterapia enteral. Serão realizados estudos sobre o conteúdo no sangue periférico em pacientes: hemoglobina (HGB, Hb, g/dL), eritrócitos (RBC, n x 1012/L), o conteúdo de hemoglobina no eritrócito (MCH, pg/célula), concentração no eritrócito de hemoglobina ( MCHC, g/dL). O EFGDS é realizado com uma avaliação da imagem endoscópica das membranas mucosas visíveis do estômago e duodeno, de acordo com os critérios da classificação geralmente aceita de Sydney (1990, com modificação de 1996), com uma descrição do órgão mucoso visível: a presença de áreas de hiperemia, úlceras, atrofia, hipertrofia, cicatrização. |
6 semanas
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Esofibrogastroduodenoscopia após reabilitação.
Prazo: 2 semanas
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Após medidas de reabilitação com oxigenoterapia enteral, será realizada esofibrogastroduodenoscopia repetida (EFGDS).
O EFGDS é realizado com uma avaliação da imagem endoscópica das membranas mucosas visíveis do estômago e duodeno de acordo com os critérios da classificação geralmente aceita de Sydney (1990, com modificação de 1996), com uma descrição do órgão mucoso visível: a presença de áreas de hiperemia, úlceras, atrofia, hipertrofia, cicatrização (descrição visual).
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Processamento de dados estatísticos.
Prazo: 8 semanas
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O tratamento estatístico dos dados será realizado no programa Microsoft Excel 7.0 para Windows-XP, com definição de média aritmética (M) e desvio padrão (s).
Na caracterização da significância estatística das diferenças foi utilizado o teste t de Student, com determinação do limite do intervalo de confiança com base na tabela de distribuição de Student.
Os resultados serão avaliados como estatisticamente significativos a um nível de probabilidade de P <0,05.
A comparação é feita entre grupos de pacientes que recebem oxigenoterapia enteral e aqueles que não recebem.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Shokhida Turdieva, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TashkentPediatricMI-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estudo conjunto das propriedades regenerativas do oxigênio na patologia crônica do trato gastrointestinal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .