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Entwicklung von Methoden zur Rehabilitation der chronischen gastroduodenalen Pathologie bei Kindern.

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Turdieva Shohida Tolkunovna, MD, Tashkent Pediatric Medical Institute

Entwicklung von Methoden zur Rehabilitation chronischer gastroduodenaler Pathologien (CGDP) bei Schulkindern im primären Gesundheitssystem.

Gegenstand der Studie sind Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 15 Jahren, die in der Stadt Taschkent und in der Region Taschkent leben. Wir werden Patienten mit verschiedenen klinischen Formen der chronischen gastroduodenalen Pathologie (CGDP) untersuchen. Die Wirkung der enteralen Sauerstofftherapie auf die Genesung von Patienten mit CGDP aufgrund der positiven Wirkung der aktiven Sauerstoffform auf das hämatologische System und auf die regenerativen Prozesse im Magen-Darm-Trakt wird untersucht. Gleichzeitig wird die Wirkung der enteralen Sauerstofftherapie auf die Verbesserung der Wirksamkeit der Eradikationstherapie während der Behandlung des Trägers Helicobacter pylori aufgrund der Neutralisierung der Produkte der Harnstoffhydrolyse um Bakterien unter der Wirkung reaktiver Sauerstoffspezies untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den nicht infektiösen Erkrankungen von Kindern und Jugendlichen ist in den letzten Jahren eine Zunahme vieler nosologischer Pathologien des Gastrointestinaltrakts zu verzeichnen. Wissenschaftliche Arbeiten der letzten Jahre zeigen, dass dem Problem der rechtzeitigen Vorbeugung und Besserung chronischer Erkrankungen der gastroduodenalen Zone bei Kindern weltweit viel Aufmerksamkeit geschenkt wird. Dies liegt vor allem daran, dass Erkrankungen des Verdauungssystems bei Schulkindern immer häufiger auftreten. In der klinischen Praxis von Gastroenterologen ist es oft notwendig, die Regenerationsprozesse im gastroduodenalen Bereich zu beeinflussen. Gegenstand der Studie sind Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 15 Jahren, die in der Stadt Taschkent und in der Region Taschkent leben. Wir werden Patienten mit verschiedenen klinischen Formen der chronischen gastroduodenalen Pathologie (CGDP) untersuchen. Die Wirkung der enteralen Sauerstofftherapie auf die Genesung von Patienten mit CGDP aufgrund der positiven Wirkung der aktiven Sauerstoffform auf das hämatologische System und auf die regenerativen Prozesse im Magen-Darm-Trakt wird untersucht. Gleichzeitig wird die Wirkung der enteralen Sauerstofftherapie auf die Verbesserung der Wirksamkeit der Eradikationstherapie während der Behandlung des Trägers Helicobacter pylori aufgrund der Neutralisierung der Produkte der Harnstoffhydrolyse um Bakterien unter der Wirkung reaktiver Sauerstoffspezies untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100140
        • Tashkent Pediatric Medical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 15 Jahren;
  • Kinder mit chronischer gastroduodenaler Pathologie: chronische Gastritis, chronische Gastroduodenitis, chronische Duodenitis, Magen- und Darmgeschwüre beider Geschlechter;
  • Kinder, die die Möglichkeit haben, die Klinik zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 6 Jahren und Jugendliche über 15 Jahren;
  • Kinder mit chronischen Erkrankungen der inneren Organe, mit Ausnahme des Magen-Darm-Trakts;
  • Kinder mit psychosomatischen und neurologischen Störungen;
  • Kinder im Krankenhaus;
  • Kinder mit endokrinen Erkrankungen;
  • Kinder, die gegen Eier allergisch sind;
  • Kinder mit Blutkrankheiten;
  • Kinder mit Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enterale Sauerstofftherapie zur Verbesserung von Kindern mit chronischer gastroduodenaler Pathologie.
Die enterale Sauerstofftherapie wird Kindern mit chronischer gastroduodenaler Pathologie während der Erholungsphase nach stationärer Behandlung 14 Tage lang täglich in Form eines Sauerstoffcocktails verschrieben. Auf Basis eines Arzneimittels wird aus pflanzlichen Inhaltsstoffen ein Sauerstoffcocktail zubereitet. Der Patient nimmt einen 200 ml Sauerstoffcocktail ein. Tagsüber mit einem kleinen Löffel.
Arzneimittel: Enterale Sauerstofftherapie
Enterale Sauerstofftherapie während der Rehabilitationsphase von Patienten mit CGDP.
Andere Namen:
  • Standard-Freizeitangebote für Kinder nach stationärer Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erstuntersuchung von Kindern und Jugendlichen mit CGDP-Risiko.
Zeitfenster: 2 Wochen

Es wird eine klinische Untersuchung der Patienten durchgeführt, bestehend aus:

Identifizierung von Beschwerden - Oberbauchschmerzen, dyspeptische Symptome - Erbrechen, Panos, Verstopfung, Appetitlosigkeit (mündliche Befragung basierend auf Standardfragen und Skala HBSC (Health Behavior in School-aged Children, A.King, 1996); Erhebung von Daten über die Anwesenheit in der Familie eines Patienten mit dieser Krankheit (mündliche Befragung auf der Grundlage von Standardfragen); allgemeine Untersuchung des Patienten - Vorhandensein eines Bauchschmerzsyndroms, Steifheit der Bauchmuskulatur, Darmdehnung (Palpation, Perkussion, Auskultation).
2 Wochen
Identifizierung einer Helicobacter-pylori-Infektion.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Studie zur Infektion mit Helicobacter pylori (HP) basiert auf der qualitativen Bestimmung des Erregers durch zwei voneinander unabhängige Methoden: mit einem Atemtest (HELIK®-Testsystem mit Indikatorröhrchen) und einer immunchromatographischen Stuhlprobe auf das Vorhandensein von okkultem Blut (Erythrozytenzellen). Die Interpretation des Tests ist entweder „positiv“ oder „negativ“. Der Patient gilt als HP-infiziert, wenn beide Tests positiv sind.
2 Wochen
Esofibrogastroduodenoskopie zu Beginn der Studie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Esofibrogastroduodenoskopie erfolgt mit einer Beurteilung des endoskopischen Bildes der sichtbaren Schleimhäute des Magens und des Zwölffingerdarms nach den Kriterien der allgemein anerkannten Sydney-Klassifikation (1990, mit einer Modifikation von 1996) mit einer Beschreibung des sichtbaren Schleimorgans: das Vorhandensein von Bereichen mit Hyperämie, Geschwüren, Atrophie, Hypertrophie, Narbenbildung (visuelle Beschreibung).
2 Wochen
Behandlung identifizierter Patienten.
Zeitfenster: 6 Wochen

Wenn eine Krankheit festgestellt wird, wird der Patient zur Behandlung in ein spezialisiertes Kinderkrankenhaus (Taschkent) überwiesen, wo er eine angemessene Behandlung nach allgemein anerkannten Standards erhält. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Manifestation klinischer Symptome beurteilt:

das Vorhandensein von Beschwerden - Oberbauchschmerzen, dyspeptische Symptome - Erbrechen, Panos, Verstopfung, Appetitlosigkeit (mündliche Befragung auf der Grundlage von Standardfragen); allgemeine Untersuchung des Patienten - Vorhandensein eines Bauchschmerzsyndroms, Steifheit der Bauchmuskulatur, Darmdehnung (Palpation, Perkussion, Auskultation).
6 Wochen
Rehabilitation von Patienten mit enteraler Sauerstofftherapie.
Zeitfenster: 6 Wochen

Rehabilitation von Kindern und Jugendlichen mit chronischer gastroduodenaler Pathologie nach stationärer oder ambulanter Behandlung mit enteraler Sauerstofftherapie. Es werden Studien zum Gehalt im peripheren Blut bei Patienten durchgeführt:

Hämoglobin (HGB, Hb, g/dL), Erythrozyten (RBC, n x 1012/L), Hämoglobingehalt im Erythrozyten (MCH, pg/Zelle), Hämoglobinkonzentration im Erythrozyten (MCHC, g/dL).

EFGDS wird durchgeführt mit einer Beurteilung des endoskopischen Bildes der sichtbaren Schleimhäute des Magens und Zwölffingerdarms nach den Kriterien der allgemein anerkannten Sydney-Klassifikation (1990, mit einer Modifikation von 1996) mit einer Beschreibung des sichtbaren Schleimhautorgans: das Vorhandensein von Bereichen mit Hyperämie, Geschwüren, Atrophie, Hypertrophie, Narbenbildung.
6 Wochen
Esofibrogastroduodenoskopie nach Rehabilitation.
Zeitfenster: 2 Wochen
Nach Rehabilitationsmaßnahmen mittels enteraler Sauerstofftherapie wird eine wiederholte Esofibrogastroduodenoskopie (EFGDS) durchgeführt. EFGDS erfolgt mit einer Beurteilung des endoskopischen Bildes der sichtbaren Schleimhäute des Magens und des Zwölffingerdarms nach den Kriterien der allgemein anerkannten Sydney-Klassifikation (1990, mit einer Modifikation von 1996), mit einer Beschreibung des sichtbaren Schleimhautorgans: das Vorhandensein von Bereichen mit Hyperämie, Geschwüren, Atrophie, Hypertrophie, Narbenbildung (visuelle Beschreibung).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistische Datenverarbeitung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die statistische Datenverarbeitung wird unter Verwendung von Microsoft Excel 7.0 für Windows-XP durchgeführt, mit der Definition des arithmetischen Mittels (M) und der Standardabweichung (s). Zur Charakterisierung der statistischen Signifikanz der Unterschiede wurde der Student's t-Test verwendet, wobei die Grenze des Konfidenzintervalls auf Basis der Student's Verteilungstabelle bestimmt wurde. Die Ergebnisse werden mit einer Wahrscheinlichkeit von P < 0,05 als statistisch signifikant bewertet. Es wird ein Vergleich zwischen Gruppen von Patienten durchgeführt, die eine enterale Sauerstofftherapie erhalten, und solchen, die keine erhalten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tashkent Pediatric Medical Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Shokhida Turdieva, MD, Tashkent Pediatric Medical Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TashkentPediatricMI-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemeinsame Untersuchung der regenerativen Eigenschaften von Sauerstoff bei chronischen Pathologien des Gastrointestinaltrakts.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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