Sviluppare metodi per la riabilitazione della patologia gastroduodenale cronica nei bambini.
16 maggio 2025 aggiornato da: Turdieva Shokhida Tolkunovna, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Sviluppare metodi per la riabilitazione della patologia gastroduodenale cronica (CGDP) negli scolari nel sistema sanitario primario.
L'oggetto dello studio saranno bambini e adolescenti dai 6 ai 15 anni, residenti nella città di Tashkent e nella regione di Tashkent.
Studieremo pazienti con varie forme cliniche di patologia gastroduodenale cronica (CGDP).
Verrà studiato l'effetto dell'ossigenoterapia enterale nel recupero di pazienti con CGDP dovuto all'effetto positivo della forma attiva dell'ossigeno sul sistema ematologico e sui processi rigenerativi nel tratto gastrointestinale.
Allo stesso tempo, verrà studiato l'effetto dell'ossigenoterapia enterale sul potenziamento dell'efficacia della terapia di eradicazione durante il trattamento del vettore Helicobacter pylori a causa della neutralizzazione dei prodotti dell'idrolisi dell'urea attorno ai batteri sotto l'azione di specie reattive dell'ossigeno.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, tra le malattie non infettive di bambini e adolescenti, sono aumentate molte forme nosologiche di patologia del tratto gastrointestinale.
I lavori scientifici degli ultimi anni mostrano che in tutto il mondo viene prestata molta attenzione al problema della prevenzione tempestiva e del miglioramento delle malattie croniche della zona gastroduodenale nei bambini.
Ciò è dovuto principalmente al fatto che l'incidenza delle malattie dell'apparato digerente tra gli scolari è in costante aumento.
Nella pratica clinica dei gastroenterologi, è spesso necessario influenzare i processi di rigenerazione nella zona gastroduodenale.
L'oggetto dello studio saranno bambini e adolescenti dai 6 ai 15 anni, residenti nella città di Tashkent e nella regione di Tashkent.
Studieremo pazienti con varie forme cliniche di patologia gastroduodenale cronica (CGDP).
Verrà studiato l'effetto dell'ossigenoterapia enterale nel recupero di pazienti con CGDP dovuto all'effetto positivo della forma attiva dell'ossigeno sul sistema ematologico e sui processi rigenerativi nel tratto gastrointestinale.
Allo stesso tempo, verrà studiato l'effetto dell'ossigenoterapia enterale sul potenziamento dell'efficacia della terapia di eradicazione durante il trattamento del vettore Helicobacter pylori a causa della neutralizzazione dei prodotti dell'idrolisi dell'urea attorno ai batteri sotto l'azione di specie reattive dell'ossigeno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tashkent, Uzbekistan, 100140
- Tashkent Pediatric Medical Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini e adolescenti dai 6 ai 15 anni;
- bambini con patologia gastroduodenale cronica: gastrite cronica, gastroduodenite cronica, duodenite cronica, ulcere gastriche e intestinali di entrambi i sessi;
- bambini che hanno l'opportunità di visitare la clinica.
Criteri di esclusione:
- bambini sotto i 6 anni e adolescenti sopra i 15 anni;
- bambini con malattie croniche degli organi interni, ad eccezione del tratto gastrointestinale;
- bambini con disturbi psicosomatici e neurologici;
- bambini in ospedale;
- bambini con malattie endocrine;
- bambini allergici alle uova;
- bambini con malattie del sangue;
- bambini malati di cancro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossigenoterapia enterale per il miglioramento dei bambini con patologia gastroduodenale cronica.
L'ossigenoterapia enterale viene prescritta ai bambini con patologia gastroduodenale cronica durante il periodo di recupero, dopo il trattamento ospedaliero, per 14 giorni, tutti i giorni, sotto forma di cocktail di ossigeno.
Un cocktail di ossigeno viene preparato sulla base di un prodotto farmaceutico utilizzando ingredienti a base di erbe.
Il paziente prende un cocktail di ossigeno da 200 ml.
utilizzando un cucchiaino, durante il giorno.
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Ossigenoterapia enterale durante il periodo riabilitativo dei pazienti con CGDP.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame clinico iniziale di bambini e adolescenti a rischio di CGDP.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Verrà effettuato un esame clinico dei pazienti, composto da: identificazione dei disturbi - dolore epigastrico, sintomi dispeptici - vomito, panos, costipazione, perdita di appetito (interrogazioni orali basate su domande standard e scala HBSC (Health Behavior in School-aged Children, A.King, 1996); raccolta di dati sul presenza in famiglia di un paziente affetto da questa patologia (sondaggio orale basato su domande standard); esame generale del paziente - presenza di sindrome da dolore addominale, rigidità dei muscoli addominali, distensione intestinale (palpazione, percussione, auscultazione). |
2 settimane
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Identificazione dell'infezione da Helicobacter pylori.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Lo studio per l'infezione da Helicobacter pylori (HP) si baserà sulla determinazione qualitativa del patogeno mediante due metodiche tra loro non correlate: utilizzando un breath test (sistema di test HELIK® con una provetta indicatrice) e un campione fecale immunocromatografico per la presenza di sangue occulto (cellule eritrocitarie). L'interpretazione del test è "positiva" o "negativa".
Il paziente sarà considerato infetto da HP se entrambi i test sono positivi.
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2 settimane
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Esofibrogastroduodenoscopia all'inizio dello studio
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'esofibrogastroduodenoscopia viene eseguita con una valutazione del quadro endoscopico delle mucose visibili dello stomaco e del duodeno secondo i criteri della classificazione di Sydney generalmente accettata (1990, con una modifica del 1996), con una descrizione dell'organo mucoso visibile: la presenza di aree di iperemia, ulcere, atrofia, ipertrofia, cicatrici (descrizione visiva).
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2 settimane
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Trattamento di pazienti identificati.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Se viene rilevata una malattia, il paziente verrà indirizzato per il trattamento a un ospedale pediatrico specializzato (Tashkent), dove riceverà un trattamento appropriato secondo gli standard generalmente accettati. L'efficacia del trattamento sarà valutata dalla manifestazione dei sintomi clinici: la presenza di disturbi - dolore epigastrico, sintomi dispeptici - vomito, panos, costipazione, perdita di appetito (interrogazioni orali basate su domande standard); esame generale del paziente - presenza di sindrome del dolore addominale, rigidità dei muscoli addominali, distensione intestinale (palpazione, percussione, auscultazione). |
6 settimane
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Riabilitazione dei pazienti che utilizzano l'ossigenoterapia enterale.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Viene effettuata la riabilitazione di bambini e adolescenti con patologia gastroduodenale cronica dopo il trattamento ospedaliero o ambulatoriale mediante ossigenoterapia enterale. Saranno condotti studi sul contenuto nel sangue periferico nei pazienti: emoglobina (HGB, Hb, g/dL), eritrociti (RBC, n x 1012/L), contenuto di emoglobina nell'eritrocita (MCH, pg/cell), concentrazione nell'eritrocita di emoglobina (MCHC, g/dL). L'EFGDS viene eseguito con una valutazione del quadro endoscopico delle mucose visibili dello stomaco e del duodeno, secondo i criteri della classificazione di Sydney generalmente accettata (1990, con una modifica del 1996), con una descrizione dell'organo mucoso visibile: la presenza di aree di iperemia, ulcere, atrofia, ipertrofia, cicatrici. |
6 settimane
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Esofibrogastroduodenoscopia dopo la riabilitazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Dopo le misure riabilitative mediante ossigenoterapia enterale, verrà eseguita ripetuta esofibrogastroduodenoscopia (EFGDS).
L'EFGDS viene effettuato con una valutazione del quadro endoscopico delle mucose visibili dello stomaco e del duodeno secondo i criteri della classificazione di Sydney generalmente accettata (1990, con una modifica del 1996), con una descrizione dell'organo mucoso visibile: la presenza di aree di iperemia, ulcere, atrofia, ipertrofia, cicatrici (descrizione visiva).
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elaborazione dati statistici.
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'elaborazione statistica dei dati verrà effettuata utilizzando Microsoft Excel 7.0 per Windows-XP, con la definizione della media aritmetica (M) e della deviazione standard (s).
Nella caratterizzazione della significatività statistica delle differenze è stato utilizzato il test t di Student, con la determinazione del limite dell'intervallo di confidenza in base alla tavola di distribuzione di Student.
I risultati saranno valutati come statisticamente significativi a un livello di probabilità di P<0.05.
Viene effettuato un confronto tra gruppi di pazienti che ricevono ossigenoterapia enterale e quelli che non ricevono.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Shokhida Turdieva, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TashkentPediatricMI-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Studio congiunto delle proprietà rigenerative dell'ossigeno nella patologia cronica del tratto gastrointestinale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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