Desarrollar métodos para la rehabilitación de la patología gastroduodenal crónica en niños.
16 de mayo de 2025 actualizado por: Turdieva Shokhida Tolkunovna, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Desarrollar Métodos para la Rehabilitación de la Patología Gastroduodenal Crónica (PDGC) en Escolares del Sistema de Atención Primaria de Salud.
El objeto del estudio serán los niños y adolescentes de 6 a 15 años, residentes en la ciudad de Tashkent y en la región de Tashkent.
Estudiaremos pacientes con diversas formas clínicas de patología gastroduodenal crónica (PDGC).
Se estudiará el efecto de la oxigenoterapia enteral en la recuperación de pacientes con CGDP debido al efecto positivo de la forma activa de oxígeno sobre el sistema hematológico y sobre los procesos regenerativos en el tracto gastrointestinal.
Al mismo tiempo, se estudiará el efecto de la oxigenoterapia enteral en la mejora de la eficacia de la terapia de erradicación durante el tratamiento del portador Helicobacter pylori debido a la neutralización de los productos de hidrólisis de urea alrededor de las bacterias bajo la acción de especies reactivas de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, entre las enfermedades no infecciosas de niños y adolescentes, ha habido un aumento de muchas formas nosológicas de patología del tracto gastrointestinal.
Los trabajos científicos de los últimos años muestran que en todo el mundo se presta mucha atención al problema de la prevención y mejora oportunas de las enfermedades crónicas de la zona gastroduodenal en los niños.
Esto se debe principalmente al hecho de que la incidencia de enfermedades del sistema digestivo entre los escolares aumenta constantemente.
En la práctica clínica de los gastroenterólogos, muchas veces es necesario influir en los procesos de regeneración en la zona gastroduodenal.
El objeto del estudio serán los niños y adolescentes de 6 a 15 años, residentes en la ciudad de Tashkent y en la región de Tashkent.
Estudiaremos pacientes con diversas formas clínicas de patología gastroduodenal crónica (PDGC).
Se estudiará el efecto de la oxigenoterapia enteral en la recuperación de pacientes con CGDP debido al efecto positivo de la forma activa de oxígeno sobre el sistema hematológico y sobre los procesos regenerativos en el tracto gastrointestinal.
Al mismo tiempo, se estudiará el efecto de la oxigenoterapia enteral en la mejora de la eficacia de la terapia de erradicación durante el tratamiento del portador Helicobacter pylori debido a la neutralización de los productos de hidrólisis de urea alrededor de las bacterias bajo la acción de especies reactivas de oxígeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tashkent, Uzbekistán, 100140
- Tashkent Pediatric Medical Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños y adolescentes de 6 a 15 años;
- niños con patología gastroduodenal crónica: gastritis crónica, gastroduodenitis crónica, duodenitis crónica, úlceras gástricas e intestinales de ambos sexos;
- niños que tienen la oportunidad de visitar la clínica.
Criterio de exclusión:
- niños menores de 6 años y adolescentes mayores de 15 años;
- niños con enfermedades crónicas de los órganos internos, a excepción del tracto gastrointestinal;
- niños con trastornos psicosomáticos y neurológicos;
- niños en el hospital;
- niños con enfermedades endocrinas;
- niños que son alérgicos a los huevos;
- niños con enfermedades de la sangre;
- niños con cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxigenoterapia enteral para la mejoría de niños con patología gastroduodenal crónica.
La oxigenoterapia enteral se prescribe a niños con patología gastroduodenal crónica durante el período de recuperación, después del tratamiento hospitalario, durante 14 días, todos los días, en forma de cóctel de oxígeno.
Se prepara un cóctel de oxígeno a base de un producto farmacéutico que utiliza ingredientes a base de hierbas.
El paciente toma un cóctel de oxígeno de 200 ml.
usando una cuchara pequeña, durante el día.
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Oxigenoterapia enteral durante el periodo de rehabilitación de pacientes con CGDP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen clínico inicial de niños y adolescentes con riesgo de CGDP.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se realizará un examen clínico de los pacientes, consistente en: identificación de quejas - dolor epigástrico, síntomas dispépticos - vómitos, panos, estreñimiento, pérdida de apetito (interrogatorio oral basado en preguntas estándar y escala HBSC (Health Behavior in School-aged Children, A.King, 1996); recopilación de datos sobre el presencia en la familia de un paciente con esta enfermedad (encuesta oral basada en preguntas estándar); examen general del paciente: presencia de síndrome de dolor abdominal, rigidez de los músculos abdominales, distensión intestinal (palpación, percusión, auscultación). |
2 semanas
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Identificación de la infección por Helicobacter pylori.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El estudio para la infección por Helicobacter pylori (HP) se basará en la determinación cualitativa del patógeno mediante dos métodos no relacionados entre sí: mediante una prueba de aliento (sistema de prueba HELIK® con un tubo indicador) y una muestra fecal inmunocromatográfica para la presencia de sangre oculta. (células de eritrocitos). La interpretación de la prueba es "positiva" o "negativa".
El paciente se considerará infectado por HP si ambas pruebas son positivas.
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2 semanas
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Esofibrogastroduodenoscopia al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La esofibrogastroduodenoscopia se lleva a cabo con una evaluación de la imagen endoscópica de las membranas mucosas visibles del estómago y el duodeno según los criterios de la clasificación de Sydney generalmente aceptada (1990, con una modificación de 1996), con una descripción del órgano mucoso visible: la presencia de áreas de hiperemia, úlceras, atrofia, hipertrofia, cicatrización (descripción visual).
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2 semanas
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Tratamiento de pacientes identificados.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Si se detecta una enfermedad, el paciente será derivado para su tratamiento a un hospital infantil especializado (Tashkent), donde recibirá el tratamiento adecuado de acuerdo con las normas generalmente aceptadas. La eficacia del tratamiento se evaluará por la manifestación de los síntomas clínicos: la presencia de quejas: dolor epigástrico, síntomas dispépticos: vómitos, panos, estreñimiento, pérdida de apetito (interrogatorio oral basado en preguntas estándar); examen general del paciente: presencia de síndrome de dolor abdominal, rigidez de los músculos abdominales, distensión intestinal (palpación, percusión, auscultación). |
6 semanas
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Rehabilitación de pacientes que utilizan oxigenoterapia enteral.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se realiza la rehabilitación de niños y adolescentes con patología gastroduodenal crónica después de un tratamiento hospitalario o ambulatorio mediante oxigenoterapia enteral. Se realizarán estudios sobre el contenido en sangre periférica en pacientes: hemoglobina (HGB, Hb, g/dL), eritrocitos (RBC, n x 1012/L), el contenido de hemoglobina en el eritrocito (MCH, pg/cell), concentración en el eritrocito de hemoglobina (MCHC, g/dL). EFGDS se realiza con una evaluación de la imagen endoscópica de las membranas mucosas visibles del estómago y el duodeno, según los criterios de la clasificación de Sydney generalmente aceptada (1990, con una modificación de 1996), con una descripción del órgano mucoso visible: la presencia de áreas de hiperemia, úlceras, atrofia, hipertrofia, cicatrización. |
6 semanas
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Esofibrogastroduodenoscopia después de la rehabilitación.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tras medidas de rehabilitación mediante oxigenoterapia enteral, se realizará esofibrogastroduodenoscopia repetida (EFGDS).
EFGDS se lleva a cabo con una evaluación de la imagen endoscópica de las membranas mucosas visibles del estómago y el duodeno según los criterios de la clasificación de Sydney generalmente aceptada (1990, con una modificación de 1996), con una descripción del órgano mucoso visible: la presencia de áreas de hiperemia, úlceras, atrofia, hipertrofia, cicatrización (descripción visual).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procesamiento de datos estadísticos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El procesamiento estadístico de los datos se realizará utilizando Microsoft Excel 7.0 para Windows-XP, con la definición de la media aritmética (M) y la desviación estándar (s).
Al caracterizar la significancia estadística de las diferencias, se utilizó la prueba t de Student, con la determinación del límite del intervalo de confianza con base en la tabla de distribución de Student.
Los resultados se evaluarán como estadísticamente significativos a un nivel de probabilidad de P <0,05.
Se hace una comparación entre grupos de pacientes que reciben oxigenoterapia enteral y los que no la reciben.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Shokhida Turdieva, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TashkentPediatricMI-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estudio conjunto de las propiedades regenerativas del oxígeno en patología crónica del tracto gastrointestinal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .