Ocena kontroli glikemii za pomocą błyskawicznego monitorowania glukozy (MFG) u niedożywionych pacjentów z cukrzycą typu 2 (MFG-SNO)
Ocena kontroli glikemii za pomocą błyskawicznego monitorowania glukozy (MFG) u niedożywionych pacjentów z cukrzycą typu 2 i suplementami doustnymi: formuła standardowa a formuła specyficzna dla diabetyków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U osób z niedożywieniem i cukrzycą, które wymagają suplementacji doustnej, nie ma jednoznacznych dowodów przy wyborze konkretnego suplementu na cukrzycę lub standardowego suplementu. Do tej pory nie ma badań oceniających błyskawiczne monitorowanie glikemii u osób z DM2 za pomocą suplementów ani badań porównujących formuły specyficzne dla cukrzycy ze standardowymi formułami. Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 2, niedożywieni i wymagający doustnej suplementacji diety przez 3 miesiące.
Standardowy suplement (minimum 2 dziennie) zostanie przepisany na 2 tygodnie, instalacja systemu MFG wskazująca, że skany są wykonywane przy uruchomieniu, w czasie i dwie godziny po przyjęciu doustnego suplementu w domu, ponieważ nie t zdarza się więcej 8 godzin bez skanowania, aby uniknąć utraty informacji. Po 14 dniach uczestnicy udadzą się na konsultację w celu pobrania danych MFG, oceny ostrej odpowiedzi po przyjęciu suplementu w obecności personelu medycznego (co 15 minut przez 4 godziny). Badacze zmienią czujnik i suplement diety na konkretną formułę cukrzycową, po 14 dniach uczestnicy przyjdą na pobranie danych MFG i ocenę ostrej odpowiedzi po przyjęciu suplementu w obecności personelu medycznego.
Wyniki badania pozwolą nam na przeprowadzenie bardziej odpowiedniego leczenia w tym profilu pacjentów, który coraz częściej pojawia się w naszych konsultacjach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD.
- Numer telefonu: 951290343
- E-mail: viyu90@hotmail.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD.
- Numer telefonu: 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Kontakt:
- Viyey Kishore Doulatram Gamgaram, MD, PhD
- Numer telefonu: 951290343
- E-mail: viyu90@hotmail.es
-
Kontakt:
- Gabriel Olveira Fuster, MD,PhD
- Numer telefonu: 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z DM2 pod obserwacją przez Clinical Nutrition and Dietetics Unit (UNCYD), którzy są niedożywieni lub są zagrożeni niedożywieniem i wymagają doustnych suplementów diety przez co najmniej szacowany okres 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z DM1, cukrzycą steroidową, cukrzycą trzustkową, DM2 leczeni szybką insuliną, współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2, nietolerancja produktu, gastrektomia lub gastropareza.
- Pacjenci, którzy nie podpisują zgody poinformowani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła standardowa (Fortimel)
Tłuszcze 35% całkowitej objętości kalorii (VCT) Węglowodany: 49% del VCT Białka: 16% del VCT Gęstość: 1,5 kcal/ml
|
Standardowy odżywczy suplement doustny
|
|
Eksperymentalny: Specjalna formuła dla diabetyków (Nutrision Advanced)
Tłuszcze: 46% del VCT (60% jednonienasyconych kwasów tłuszczowych) Węglowodany: 31% del VCT Białka: 21% del VCT Błonnik: 2% VCT (80% rozpuszczalnych i 20% nierozpuszczalnych) Gęstość: 1,5kcal/ml
|
Specjalny doustny suplement diety dla pacjentów z cukrzycą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyładowanie MFG - średnia glukoza śródmiąższowa
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po przyjęciu suplementu
|
Glukoza śródmiąższowa mierzona w mg/dl
|
W ciągu 14 dni po przyjęciu suplementu
|
|
Wyładowanie MFG - hiperglikemia
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po przyjęciu suplementu
|
hiperglikemia mierzona w mg/dl
|
W ciągu 14 dni po przyjęciu suplementu
|
|
Wyładowanie MFG - hipoglikemia
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po przyjęciu suplementu
|
hipoglikemia mierzona w mg/dl
|
W ciągu 14 dni po przyjęciu suplementu
|
|
Wyładowanie MFG - GMI
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po przyjęciu suplementu
|
Mierzona liczbą skanów dziennie
|
W ciągu 14 dni po przyjęciu suplementu
|
|
Wyładowanie MFG - zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po przyjęciu suplementu
|
Mierzona liczbą i czasem trwania na dzień
|
W ciągu 14 dni po przyjęciu suplementu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowe monitorowanie śródmiąższowe glukozy Suplement specyficzny dla cukrzycy
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po zażyciu standardowego mleka modyfikowanego i specjalnego dla cukrzycy
|
Glukoza śródmiąższowa mierzona w mg/dl
|
W ciągu 4 godzin po zażyciu standardowego mleka modyfikowanego i specjalnego dla cukrzycy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFG SNO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .