Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia jasnym światłem na bezsenność po udarze z bezsennością po udarze

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Wonhyoung Kim, Inha University Hospital

Wpływ terapii jasnym światłem na sen i jakość życia pacjentów

Celem tego badania było określenie skuteczności terapii jasnym światłem w leczeniu wczesnych, łagodnych do umiarkowanych pacjentów po udarze mózgu z bezsennością poudarową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwsze wystąpienie udaru u pacjenta
  • dopasowane kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10 (nieurazowy krwotok podpajęczynówkowy [I60], nieurazowy krwotok śródmózgowy [I61], inny i nieokreślony nieurazowy krwotok śródczaszkowy [I62] lub zawał mózgu [I63]) (Światowa Organizacja Zdrowia, 1997)
  • łagodny do umiarkowanego udar (skala udaru mózgu National Institutes of Health ≤14)
  • wiek ≥18 lat
  • zadowalające funkcje poznawcze
  • bezsenność poudarowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) ≤10
  • powtarzający się udar
  • afazja
  • przemijający napad niedokrwienny
  • schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia nastroju, wcześniejsza bezsenność lub otępienie przed udarem
  • przyjmowanie tabletek nasennych lub leków przeciwdepresyjnych przez 5 lub więcej dni w ciągu 6 miesięcy przed wystąpieniem udaru
  • delirium poudarowe
  • a Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 14
  • przebyta choroba oczu lub choroba oczu po udarze
  • ciężkie upośledzenie słuchu
  • stosowanie leków psychotropowych (leków nasennych, benzodiazepin, agonistów benzodiazepin, leków przeciwdepresyjnych [mirtazapina lub trazodon] lub leków przeciwpsychotycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia jasnym światłem
Codzienna ekspozycja na światło LED o wysokiej jasności przez 30 minut jak najszybciej po przebudzeniu, najlepiej między 7 a 8 rano w sali pacjenta rogówkę filtrem ultrafioletowym
Urządzenie: Oświetlenie Philips EnergyUp Energy HF3418/01
kaseton LED o wysokiej jasności
Inne nazwy:
  • Terapia jasnym światłem
Pozorny komparator: Terapia pozorowana
Terapia światłem z filtrami, które zmniejszają moc lampy do mniej niż 50 luksów. przez 30 minut jak najszybciej po przebudzeniu.
Urządzenie: Philips EnergyUp Energy light HF3418/01 z filtrem
kaseton LED o wysokiej jasności z filtrami, które redukują moc lampy do mniej niż 50 luksów
Inne nazwy:
  • Terapia jasnym światłem z filtrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas snu w aktygrafii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
suma [w minutach] wszystkich okresów snu między początkiem a końcem snu
4 tygodnie
latencja zasypiania w aktygrafii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
odstęp czasu między położeniem się do łóżka a zaśnięciem
4 tygodnie
efektywność snu w aktygrafii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
(SE%, procent czasu spędzonego na spaniu w łóżku
4 tygodnie
obudzić się po zaśnięciu w aktygrafii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
suma [w minutach] wszystkich okresów czuwania między początkiem a końcem snu
4 tygodnie
liczba przebudzeń w aktygrafii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczba przebudzeń
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywne parametry snu, 0-28, wyższe wyniki wskazują na ostrzejsze objawy bezsenności
4 tygodnie
Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywne parametry snu, 0-21, wyższe wyniki wskazują na słabszą jakość snu
4 tygodnie
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywne parametry snu, 0-24, 0-28, wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia
4 tygodnie
Skala Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywne parametry snu, 0-36, 0-28, wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
4 tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 4 tygodnie
depresji, 0-27, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
4 tygodnie
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: 4 tygodnie
niepokój, 0-21, wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój
4 tygodnie
Skrócona wersja Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ogólna jakość życia poprzez samoopis, z czterema podskalami ogólnego stanu zdrowia: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i zdrowie środowiskowe. Wyższa suma w każdej podskali oznaczała lepszą jakość życia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inha University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-05-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencje udaru mózgu

Badania kliniczne na Oświetlenie Philips EnergyUp Energy HF3418/01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj