Replikacja badania antykoagulantu RECOVER-II w danych o roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej
27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Badacze budują empiryczną bazę dowodową dla rzeczywistych danych poprzez powielanie na dużą skalę randomizowanych kontrolowanych prób.
Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakiego rodzaju pytań klinicznych analizy danych ze świata rzeczywistego można przeprowadzić z pewnością i jak wdrożyć takie badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie będące częścią inicjatywy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Ma on na celu jak najdokładniejsze odtworzenie w danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego badania wymienionego poniżej/powyżej.
Chociaż wielu cech badania nie można bezpośrednio odtworzyć w oświadczeniach zdrowotnych, wybrano kluczowe cechy projektu, w tym wyniki, ekspozycję oraz kryteria włączenia/wyłączenia, aby zastępować te cechy z badania.
Randomizacji nie można również odtworzyć w danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych, ale została ona zastąpiona przez statystyczne zrównoważenie mierzonych zmiennych towarzyszących w ramach standardowej praktyki.
Badacze zakładają, że RCT dostarcza referencyjnego standardowego oszacowania efektu leczenia i że brak replikacji wyników RCT wskazuje na nieadekwatność danych dotyczących roszczeń zdrowotnych do replikacji z szeregu możliwych przyczyn i nie dostarcza informacji na temat ważności pierwotnego wyniku RCT .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie nowego użytkownika, grupę równoległą, dopasowaną pod kątem skłonności, retrospektywny projekt badania kohortowego porównującego dabigatran z użytkownikami warfaryny.
Pacjenci będą musieli mieć ciągłą rejestrację w okresie wyjściowym wynoszącym 180 dni przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem na warfarynę (data indeksu).
Ograniczymy analizy do pacjentów z rozpoznaniem proksymalnej DVT lub PE.
Opis
Zobacz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.
Kwalifikujące się daty wejścia do kohorty:
Dostępność rynkowa dabigatranu w USA do leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej rozpoczęła się 7 kwietnia 2014 r.
- Dla Medicare: 7 kwietnia 2014 r. – 31 grudnia 2017 r. (koniec dostępnych danych)
- Dla Marketscan: 7 kwietnia 2014 r. – 31 grudnia 2018 r. (koniec dostępnych danych)
- Dla Optum: 7 kwietnia 2014 r. – 31 marca 2020 r. (koniec dostępnych danych)
Kryteria przyjęcia:
- Ostra zakrzepica żył głębokich (DVT) nogi obejmująca żyły proksymalne i/lub zatorowość płucna (ZP) u pacjentów, u których co najmniej 6-miesięczna terapia przeciwzakrzepowa jest uważana za odpowiednią.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
PE spełniające co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Niestabilność hemodynamiczna
- LUB Wskazana lub wykonywana jest embolektomia
- LUB wskazane lub wykonywane jest leczenie trombolityczne
- LUB podejrzewane źródło PE jest inne niż zakrzepy krwi z nóg
- Rzeczywiste lub przewidywane użycie filtra żyły głównej
- Pacjenci, u których w ocenie badaczy występuje zwiększone ryzyko krwawienia
- Znana anemia
- Konieczność leczenia przeciwkrzepliwego w przypadku zaburzeń innych niż ŻChZZ
- Niedawna niestabilna choroba sercowo-naczyniowa
- Podwyższona aktywność AST lub ALT > 3x GGN
- Oczekuje się, że choroba wątroby może mieć jakikolwiek wpływ na przeżycie (ciężkie choroby wątroby)
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (nie określono)
- Niedawne lub aktywne duże krwawienie
- Niedawny uraz lub operacja mózgu, oka lub rdzenia kręgowego
- Złośliwe lub ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie
- Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
- Mechaniczna proteza zastawki serca (niedawno wszczepiona - próba RE-ALIGN)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
- Pacjenci, u których doszło do zwiększenia aktywności aminotransferaz po ekspozycji na ksymelagatran
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Warfaryna
Grupa referencyjna
|
Oświadczenie dotyczące wydawania warfaryny jest używane jako grupa odniesienia
|
|
Dabigatran
Grupa ekspozycji
|
Oświadczenie dotyczące wydawania dabigatranu jest używane jako grupa narażenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ŻChZZ i śmiertelność z określonej przyczyny
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 84-89 dni)
|
Do ukończenia badania (mediana 84-89 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyjęcie do szpitala z powodu ŻChZZ
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 84-89 dni)
|
Do ukończenia badania (mediana 84-89 dni)
|
|
Śmiertelność specyficzna dla przyczyny
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 84-89 dni)
|
Do ukończenia badania (mediana 84-89 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P002966-DUP-RE-COVER II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .