A RECOVER-II antikoaguláns-próba replikációja az egészségügyi állításokkal kapcsolatos adatokban
2023. július 27. frissítette: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
A kutatók empirikus bizonyítékbázist építenek a valós adatokhoz randomizált, ellenőrzött kísérletek nagyszabású megismétlésével.
A kutatók célja, hogy megértsék, milyen típusú klinikai kérdések esetén lehet magabiztosan elvégezni a valós adatok elemzését, és hogyan lehet ilyen vizsgálatokat végrehajtani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, nem beavatkozást igénylő vizsgálat, amely a Harvard Medical School Brigham and Women's Hospital RCT DUPLICATE kezdeményezésének (www.rctduplicate.org) része.
Célja, hogy az egészségbiztosítási kárigényekre vonatkozó adatokban a lehető legszorosabban megismételje az alább/fent felsorolt kísérletet.
Bár a vizsgálat számos jellemzője nem reprodukálható közvetlenül az egészségügyi állításokban, a kulcsfontosságú tervezési jellemzőket, beleértve az eredményeket, a kitettséget és a bevonási/kizárási kritériumokat, úgy választották ki, hogy ezeket a jellemzőket helyettesítsék a vizsgálatból.
A véletlenszerűsítés szintén nem reprodukálható az egészségügyi állításokkal kapcsolatos adatokban, hanem a mért kovariánsok statisztikai kiegyensúlyozásával, a szokásos gyakorlaton keresztül történt.
A vizsgálók azt feltételezik, hogy az RCT a referencia standard kezelési hatás becslést adja, és az RCT-leletek megismétlésének elmulasztása azt jelzi, hogy az egészségügyi állításokra vonatkozó adatok nem megfelelőek a replikációhoz számos lehetséges ok miatt, és nem ad információt az eredeti RCT-lelet érvényességéről. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5350
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban egy új felhasználó, párhuzamos csoport, hajlampontszámmal egyeztetett, retrospektív kohorszvizsgálati terv fog részt venni, amely összehasonlítja a dabigatránt a warfarint használókkal.
A betegeknek a dabigatrán warfarin-kezelésének megkezdése előtt 180 napos kiindulási időszakban folyamatosan be kell jelentkezniük (index dátuma).
Az elemzéseket azokra a betegekre korlátozzuk, akiknél proximális MVT vagy PE diagnosztizáltak.
Leírás
Lásd: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV teljes kód- és algoritmusdefiníciókért.
Jogosult kohorsz belépési dátumok:
A dabigatrán piaci elérhetősége az Egyesült Államokban a mélyvénás trombózis és tüdőembólia kezelésére 2014. április 7-én kezdődött
- A Medicare esetében: 2014. április 7. – 2017. december 31. (a rendelkezésre álló adatok vége)
- Marketscan esetében: 2014. április 7. – 2018. december 31. (a rendelkezésre álló adatok vége)
- Optum esetében: 2014. április 7. – 2020. március 31. (a rendelkezésre álló adatok vége)
Bevételi kritériumok:
- A láb proximális vénákat érintő akut mélyvénás trombózisa (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) olyan betegeknél, akiknél legalább 6 hónapos véralvadásgátló kezelést tartanak megfelelőnek.
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
PE, amely megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:
- Hemodinamikai instabilitás
- VAGY Embolectomiát jeleznek vagy hajtanak végre
- VAGY trombolitikus terápia javallt vagy elvégzett
- VAGY a PE gyanúja más, mint a lábakból származó vérrögök
- A vena cava szűrő tényleges vagy várható használata
- Azok a betegek, akikről a vizsgálók megítélése szerint túlzottan nagy a vérzés kockázata
- Ismert vérszegénység
- A VTE-n kívüli rendellenességek esetén antikoaguláns kezelés szükséges
- A közelmúltban kialakult instabil szív- és érrendszeri betegség
- Emelkedett AST vagy ALT > 3x ULN
- Májbetegség, amely várhatóan bármilyen hatással lehet a túlélésre (súlyos májbetegségek)
- Súlyos vesekárosodás
- Az antikoaguláns terápia ellenjavallatai (nincs meghatározott)
- Legutóbbi vagy aktív súlyos vérzés
- Legutóbbi agy-, szem- vagy gerincvelő-sérülés vagy műtét
- Rosszindulatú vagy súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás
- Aktív fertőző endocarditis
- Mechanikus szívbillentyű-protézis (nemrég beültetett – RE-ALIGN próba)
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandóak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazni
- Olyan betegek, akiknél a ximelagatran-expozíció hatására transzaminázszint-emelkedés alakult ki
- A vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Warfarin
Referenciacsoport
|
Referenciacsoportként a warfarin adagolására vonatkozó állítást használják
|
|
Dabigatran
Expozíciós csoport
|
Kitettségi csoportként a dabigatrán adagolási állítást használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VTE és ok-specifikus mortalitás
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 84-89 nap)
|
A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 84-89 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi felvétel VTE-re
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 84-89 nap)
|
A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 84-89 nap)
|
|
Ok-specifikus halálozás
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 84-89 nap)
|
A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 84-89 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P002966-DUP-RE-COVER II
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína