Replicación del ensayo anticoagulante RECOVER-II en datos de reclamos de atención médica
27 de julio de 2023 actualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Los investigadores están construyendo una base de evidencia empírica para datos del mundo real a través de la replicación a gran escala de ensayos controlados aleatorios.
El objetivo de los investigadores es comprender para qué tipos de preguntas clínicas se pueden realizar análisis de datos del mundo real con confianza y cómo implementar dichos estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no aleatorizado y no intervencionista que forma parte de la iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Está destinado a replicar, lo más fielmente posible en los datos de reclamos de seguros de salud, el ensayo enumerado a continuación/arriba.
Aunque muchas características del ensayo no se pueden replicar directamente en las reclamaciones de atención médica, se seleccionaron características clave de diseño, incluidos los resultados, las exposiciones y los criterios de inclusión/exclusión, para representar esas características del ensayo.
La aleatorización tampoco es replicable en los datos de reclamos de atención médica, pero se representó a través de un equilibrio estadístico de las covariables medidas a través de la práctica estándar.
Los investigadores asumen que el ECA proporciona la estimación del efecto del tratamiento estándar de referencia y que el hecho de no replicar los hallazgos del ECA es indicativo de la inadecuación de los datos de reclamos de atención médica para la replicación por una variedad de razones posibles y no brinda información sobre la validez del hallazgo original del ECA. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio involucrará un nuevo diseño de estudio de cohorte retrospectivo, de grupos paralelos, emparejados por puntaje de propensión, que comparará a los usuarios de dabigatrán con warfarina.
Se requerirá que los pacientes tengan una inscripción continua durante un período de referencia de 180 días antes del inicio de dabigatrán a warfarina (fecha índice).
Restringiremos los análisis a pacientes con diagnóstico de TVP proximal o EP.
Descripción
Consulte https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para obtener definiciones completas de código y algoritmos.
Fechas de ingreso a la cohorte elegible:
La disponibilidad de mercado de dabigatrán en los EE. UU. para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar comenzó el 7 de abril de 2014
- Para Medicare: 7 de abril de 2014 - 31 de diciembre de 2017 (fin de los datos disponibles)
- Para Marketscan: 7 de abril de 2014 - 31 de diciembre de 2018 (fin de los datos disponibles)
- Para Optum: 7 de abril de 2014 - 31 de marzo de 2020 (fin de los datos disponibles)
Criterios de inclusión:
- Trombosis venosa profunda aguda (TVP) de la pierna que afecta a las venas proximales y/o embolia pulmonar (EP) en pacientes para los que se considera apropiado un tratamiento anticoagulante de al menos 6 meses.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
PE que satisfaga al menos uno de los siguientes criterios:
- Inestabilidad hemodinámica
- O la embolectomía está indicada o realizada
- O la terapia trombolítica está indicada o realizada
- O la fuente sospechosa de EP no son los coágulos de sangre de las piernas
- Uso real o previsto del filtro de vena cava
- Pacientes que, a juicio del investigador, se perciben con un riesgo excesivo de hemorragia
- anemia conocida
- Necesidad de tratamiento anticoagulante para trastornos distintos de TEV
- Enfermedad cardiovascular inestable reciente
- AST elevado o ALT > 3x LSN
- Se espera que la enfermedad hepática tenga algún impacto potencial en la supervivencia (afecciones hepáticas graves)
- Insuficiencia renal grave
- Contraindicaciones al tratamiento anticoagulante (no especificadas)
- Sangrado mayor reciente o activo
- Cirugía o lesión cerebral, ocular o de la médula espinal reciente
- Hipertensión maligna o severa, no controlada
- Endocarditis infecciosa activa
- Válvula cardiaca protésica mecánica (recientemente implantada - ensayo RE-ALIGN)
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que se niegan a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Pacientes que han desarrollado elevaciones de transaminasas tras la exposición a ximelagatrán
- Pacientes considerados no aptos para su inclusión por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Warfarina
Grupo de referencia
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La declaración de dispensación de warfarina se utiliza como grupo de referencia
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Dabigatrán
Grupo de exposición
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La declaración de dispensación de dabigatrán se utiliza como grupo de exposición
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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TEV y mortalidad por causas específicas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (una mediana de 84-89 días)
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Hasta la finalización del estudio (una mediana de 84-89 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ingreso hospitalario por TEV
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (una mediana de 84-89 días)
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Hasta la finalización del estudio (una mediana de 84-89 días)
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Mortalidad por causas específicas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (una mediana de 84-89 días)
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Hasta la finalización del estudio (una mediana de 84-89 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002966-DUP-RE-COVER II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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