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Replica della sperimentazione sugli anticoagulanti RECOVER-II nei dati delle richieste di assistenza sanitaria

27 luglio 2023 aggiornato da: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Gli investigatori stanno costruendo una base di prove empiriche per i dati del mondo reale attraverso la replica su larga scala di studi controllati randomizzati. L'obiettivo degli investigatori è capire per quali tipi di domande cliniche le analisi dei dati del mondo reale possono essere condotte con sicurezza e come implementare tali studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato e non interventistico che fa parte dell'iniziativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ha lo scopo di replicare, il più fedelmente possibile nei dati relativi alle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria, la sperimentazione elencata di seguito/sopra. Sebbene molte caratteristiche dello studio non possano essere replicate direttamente nelle indicazioni sanitarie, le caratteristiche chiave del progetto, inclusi risultati, esposizioni e criteri di inclusione/esclusione, sono state selezionate per delegare tali caratteristiche dallo studio. Anche la randomizzazione non è replicabile nei dati delle richieste di assistenza sanitaria, ma è stata approssimata attraverso un bilanciamento statistico delle covariate misurate attraverso la pratica standard. Gli investigatori presumono che l'RCT fornisca la stima dell'effetto del trattamento standard di riferimento e che la mancata replica dei risultati dell'RCT sia indicativa dell'inadeguatezza dei dati delle indicazioni sull'assistenza sanitaria per la replica per una serie di possibili ragioni e non fornisca informazioni sulla validità dell'esito originale dell'RCT .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà un nuovo utente, un gruppo parallelo, un punteggio di propensione abbinato, un disegno di studio di coorte retrospettivo che confronta gli utilizzatori di dabigatran e warfarin. Ai pazienti sarà richiesto di avere un arruolamento continuo durante un periodo basale di 180 giorni prima dell'inizio del dabigatran al warfarin (data indice). Limiteremo le analisi ai pazienti con diagnosi di TVP prossimale o EP.

Descrizione

Consulta https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV per le definizioni complete del codice e dell'algoritmo.

Date di iscrizione alla coorte idonee:

La disponibilità sul mercato di dabigatran negli Stati Uniti per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare è iniziata il 7 aprile 2014

  • Per Medicare: 7 aprile 2014 - 31 dicembre 2017 (fine dei dati disponibili)
  • Per Marketscan: 7 aprile 2014 - 31 dicembre 2018 (fine dei dati disponibili)
  • Per Optum: 7 aprile 2014 - 31 marzo 2020 (fine dei dati disponibili)

Criterio di inclusione:

  • Trombosi venosa profonda acuta (TVP) della gamba che coinvolge le vene prossimali e/o embolia polmonare (EP) in pazienti per i quali sono considerati appropriati almeno 6 mesi di terapia anticoagulante.
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • PE che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    • Instabilità emodinamica
    • O L'embolectomia è indicata o eseguita
    • OPPURE è indicata o eseguita la terapia trombolitica
    • OPPURE la fonte sospetta di EP è diversa dai coaguli di sangue dalle gambe
  • Uso effettivo o previsto del filtro della vena cava
  • Pazienti che a giudizio degli investigatori sono percepiti come aventi un rischio eccessivo di sanguinamento
  • Anemia nota
  • Necessità di trattamento anticoagulante per disturbi diversi da TEV
  • Recente malattia cardiovascolare instabile
  • AST o ALT elevati > 3x ULN
  • Malattia epatica che si prevede abbia un potenziale impatto sulla sopravvivenza (gravi condizioni epatiche)
  • Insufficienza renale grave
  • Controindicazioni alla terapia anticoagulante (non specificate)
  • Sanguinamento maggiore recente o attivo
  • Lesioni o interventi chirurgici recenti al cervello, agli occhi o al midollo spinale
  • Ipertensione maligna o grave, incontrollata
  • Endocardite infettiva attiva
  • Valvola cardiaca protesica meccanica (recentemente impiantata - trial RE-ALIGN)
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che rifiutano di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
  • Pazienti che hanno sviluppato aumenti delle transaminasi in seguito all'esposizione a ximelagatran
  • Pazienti considerati non idonei per l'inclusione dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Warfarin
Gruppo di riferimento
Droga: Warfarin
Come gruppo di riferimento viene utilizzata la richiesta di dispensazione del warfarin
Dabigatran
Gruppo di esposizione
Droga: Dabigatran
La richiesta di erogazione di Dabigatran viene utilizzata come gruppo di esposizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TEV e mortalità per causa specifica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 84-89 giorni)
Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 84-89 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero per TEV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 84-89 giorni)
Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 84-89 giorni)
Mortalità per causa specifica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 84-89 giorni)
Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 84-89 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P002966-DUP-RE-COVER II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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