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Replikation der RECOVER-II-Antikoagulationsstudie in Daten zu Gesundheitsansprüchen

27. Juli 2023 aktualisiert von: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Durch groß angelegte Replikation randomisierter kontrollierter Studien bauen Forscher eine empirische Evidenzbasis für reale Daten auf. Das Ziel der Forscher besteht darin, zu verstehen, für welche Arten klinischer Fragestellungen reale Datenanalysen zuverlässig durchgeführt werden können und wie solche Studien durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil der RCT DUPLICATE-Initiative (www.rctduplicate.org) des Brigham and Women's Hospital der Harvard Medical School ist. Ziel ist es, die unten/oben aufgeführte Studie in den Daten zu Krankenversicherungsansprüchen so genau wie möglich nachzubilden. Obwohl viele Merkmale der Studie nicht direkt in gesundheitsbezogenen Angaben reproduziert werden können, wurden wichtige Designmerkmale, darunter Ergebnisse, Expositionen und Einschluss-/Ausschlusskriterien, ausgewählt, um diese Merkmale aus der Studie zu ersetzen. Die Randomisierung lässt sich auch nicht in Daten zu Gesundheitsansprüchen reproduzieren, sondern wurde durch einen statistischen Ausgleich der gemessenen Kovariaten in der Standardpraxis ermittelt. Die Forscher gehen davon aus, dass das RCT die Referenzstandard-Schätzung des Behandlungseffekts liefert und dass das Versäumnis, RCT-Ergebnisse zu replizieren, aus einer Reihe möglicher Gründe auf die Unzulänglichkeit der Daten zu Gesundheitsansprüchen für die Replikation hinweist und keine Informationen über die Gültigkeit des ursprünglichen RCT-Ergebnisses liefert .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie wird ein neuer Benutzer, eine Parallelgruppe, ein retrospektiver Kohortenstudienentwurf mit Neigungsbewertung und Vergleich von Dabigatran- und Warfarin-Benutzern beteiligt sein. Die Patienten müssen während eines Basiszeitraums von 180 Tagen vor Beginn der Dabigatran-Behandlung mit Warfarin (Indexdatum) kontinuierlich in die Studie aufgenommen werden. Wir werden die Analysen auf Patienten mit der Diagnose einer proximalen TVT oder LE beschränken.

Beschreibung

Weitere Informationen finden Sie unter https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV für vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen.

Zulässige Kohorten-Eintrittsdaten:

Die Marktverfügbarkeit von Dabigatran in den USA zur Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie begann am 7. April 2014

  • Für Medicare: 7. April 2014 – 31. Dezember 2017 (Ende der verfügbaren Daten)
  • Für Marketscan: 7. April 2014 – 31. Dezember 2018 (Ende der verfügbaren Daten)
  • Für Optum: 7. April 2014 – 31. März 2020 (Ende der verfügbaren Daten)

Einschlusskriterien:

  • Akute tiefe Beinvenenthrombose (TVT) mit Beteiligung der proximalen Venen und/oder Lungenembolie (LE) bei Patienten, für die eine mindestens 6-monatige Antikoagulationstherapie als angemessen erachtet wird.
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • PE, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hämodynamische Instabilität
    • ODER Eine Embolektomie ist indiziert oder wird durchgeführt
    • ODER eine thrombolytische Therapie ist indiziert oder wird durchgeführt
    • ODER vermutete PE-Quelle ist eine andere als Blutgerinnsel in den Beinen
  • Tatsächliche oder voraussichtliche Verwendung eines Hohlvenenfilters
  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein übermäßiges Blutungsrisiko besteht
  • Bekannte Anämie
  • Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Behandlung bei anderen Erkrankungen als VTE
  • Jüngste instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Erhöhter AST oder ALT > 3x ULN
  • Es wird erwartet, dass eine Lebererkrankung potenzielle Auswirkungen auf das Überleben hat (schwere Lebererkrankungen).
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Kontraindikationen für eine gerinnungshemmende Therapie (nicht angegeben)
  • Kürzliche oder aktive schwere Blutung
  • Kürzliche Hirn-, Augen- oder Rückenmarksverletzung oder -operation
  • Bösartige oder schwere, unkontrollierte Hypertonie
  • Aktive infektiöse Endokarditis
  • Mechanische Herzklappenprothese (kürzlich implantiert – RE-ALIGN-Studie)
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die sich weigern, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Patienten, bei denen es nach der Exposition gegenüber Ximelagatran zu Transaminase-Erhöhungen kam
  • Patienten, die vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Warfarin
Referenzgruppe
Arzneimittel: Warfarin
Als Referenzgruppe wird die Abgabe von Warfarin verwendet
Dabigatran
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Dabigatran
Als Expositionsgruppe wird der Dabigatran-Freigabeanspruch verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VTE und ursachenspezifische Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 84–89 Tage)
Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 84–89 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhauseinweisung wegen VTE
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 84–89 Tage)
Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 84–89 Tage)
Ursachenspezifische Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 84–89 Tage)
Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 84–89 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002966-DUP-RE-COVER II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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