- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04751006
Efekty treningu równowagi z ćwiczeniami stabilizującymi wzrok u starszych pacjentów z przewlekłymi zawrotami głowy
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Lahore
Wpływ ćwiczeń równowagi z ćwiczeniami stabilizującymi wzrok lub bez na wyniki kliniczne u starszych pacjentów z przewlekłymi zawrotami głowy: randomizowana, kontrolowana próba
Wpływ treningu równowagi z ćwiczeniami stabilizacji wzroku i bez nich na wyniki kliniczne u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłymi zawrotami głowy: randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U osób starszych zawroty głowy są częstym schorzeniem, które wiąże się z powtarzającymi się upadkami, lękiem przed upadkiem, depresją, lękiem i ostatecznie utratą niezależności podczas wykonywania codziennych czynności.
Głównym celem tego badania było porównanie wpływu treningu równowagi z ćwiczeniami stabilizacji wzroku i bez nich na wyniki kliniczne u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłymi zawrotami głowy. Do tego badania zrekrutowano łącznie 64 uczestników po skierowaniu od neurologa.
Uczestnicy ci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, tj.
Grupa A (grupa spojrzeniowa) i grupa B (grupa kontrolna) z 32 uczestnikami w każdej grupie metodą zapieczętowanej koperty.
Grupa Gaze wykonywała ćwiczenia równowagi z ćwiczeniami stabilności spojrzenia.
Ćwiczenia stabilności spojrzenia są dalej klasyfikowane jako ćwiczenia adaptacyjne i zastępcze.
Ćwiczenia adaptacyjne wspierają długoterminowe zmiany w celu złagodzenia objawów i utrzymania stabilności postawy.
Z drugiej strony ćwiczenia substytucyjne poprawiające ośrodkowy zaprogramowany ruch gałek ocznych.
Zasadniczo ćwiczenia stabilności spojrzenia są określane jako ćwiczenia habituacyjne, które zmniejszają objawy prowokowania bodźca poprzez ciągłą ekspozycję na niego, podczas gdy grupa B wykonywała ćwiczenia równoważne z sakkadowymi ćwiczeniami oczu. Trening równowagi obejmuje zarówno statyczne, jak i dynamiczne ćwiczenia równowagi, mające na celu poprawę równowagi i stabilności posturalnej ze stopniowym zwiększaniem się do trudnego zadania.
Ćwiczenia w treningu równowagi obejmowały a) utrzymywanie równowagi na jednej nodze na twardym podłożu b) stanie na pięcie c) marsz na twardym podłożu d) stanie na palcach e) chód w tandemie f) chodzenie do przodu i do tyłu od normalnej podstawy podparcia do cotygodniowej progresji i trening z otwartymi oczami blisko oka od stabilnej do niestabilnej powierzchni.
Skala Równowagi Berga, Inwentarz Osób Niepełnosprawnych i Skala Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności zostały wykorzystane do pomiaru zmiennych wynikowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 5400
- Univeristy Of Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja geriatryczna
- Obie płcie
- Przewlekłe zawroty głowy H/O z prawidłową czynnością przedsionkową
- Zaburzenia równowagi związane z wiekiem H/O
- Zaburzona równowaga H/O z wynikiem w skali Berg Balance Scale (BBS) między 35-45
- Uczestnik ma wystarczające umiejętności poznawcze i komunikacyjne
Kryteria wyłączenia:
- H/O niewystarczające umiejętności komunikacyjne, aby postępować zgodnie z instrukcjami
- H/O upośledzona funkcja przedsionkowa
- H/O Upośledzenie wzroku
- H/O Poważna utrata słuchu
- H/O zaburzenie psychiczne, które może ograniczać zdolność koncentracji podczas terapii
- H/O Inne choroby układowe
- Jakakolwiek historia znacznego upośledzenia mięśniowo-szkieletowego, uraz kończyny dolnej, operacja inna niż zmiany związane z wiekiem i zaburzenia równowagi spowodowane innymi stanami neurologicznymi, takimi jak parkinsonizm, udar mózgu, stwardnienie rozsiane itp. zostały wykluczone z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Spojrzenie
Uczestnicy wykonywali trening równowagi z ćwiczeniami stabilizacji wzroku
|
Grupa Gaze wykonywała ćwiczenia równowagi z ćwiczeniem stabilności spojrzenia. Ćwiczenia stabilności spojrzenia obejmowały dwa rodzaje ćwiczeń adaptację przedsionkową i ćwiczenia zastępcze.
W ćwiczeniach adaptacyjnych indywidualna potrzeba skupienia się na celu wzrokowym podczas poziomych i pionowych ruchów głowy w celu zwiększenia stabilności spojrzenia i długoterminowego wzmocnienia układu przedsionkowego.
Planowane są ćwiczenia zastępcze z wykorzystaniem innych strategii ruchu gałek ocznych w celu zastąpienia funkcji przedsionkowej i trwałej fiksacji wzrokowej.
Podczas ćwiczeń z Zastępów indywidualna potrzeba wykonywania ruchów gałek ocznych pomiędzy celami w celu wyraźnego widzenia podczas tych zadań.
Ćwiczenia równowagi składają się zarówno ze statycznych, jak i dynamicznych ćwiczeń równowagi z cotygodniowymi postępami, co sprawia, że ćwiczenia równowagi są trudniejsze.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy wykonywali trening równowagi z sakkadowymi ćwiczeniami oczu
|
Uczestnicy wykonywali trening równowagi z sakkadowymi ćwiczeniami oczu.balance
ćwiczenia obejmowały zarówno statyczne, jak i dynamiczne ćwiczenia równowagi, mające na celu zwiększenie mobilności i stabilności postawy w tygodniowych progresjach.
Ćwiczenia te obejmowały stanie na twardym i piankowym podłożu z otwartymi lub zamkniętymi oczami, stanie na piętach, na palcach, marsz po twardym podłożu, chodzenie do przodu i do tyłu z normalną podstawą podparcia z cotygodniową progresją.
Każde zadanie zostało wykonane po 5 powtórzeń z cotygodniową progresją w każdym zadaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Równowagę mierzono za pomocą Berg Balance Scale
|
6 tygodni
|
|
Inwentarz osób niepełnosprawnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uprzednią niepełnosprawność mierzono za pomocą Inwersji Osób Niepełnosprawnych
|
6 tygodni
|
|
Pewność salda specyficznego dla aktywności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ryzyko zapobiegania upadkom mierzono za pomocą współczynnika pewności równowagi określonej aktywności
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Syeda Nida Fatima, University of Lahore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Geraghty AWA, Essery R, Kirby S, Stuart B, Turner D, Little P, Bronstein A, Andersson G, Carlbring P, Yardley L. Internet-Based Vestibular Rehabilitation for Older Adults With Chronic Dizziness: A Randomized Controlled Trial in Primary Care. Ann Fam Med. 2017 May;15(3):209-216. doi: 10.1370/afm.2070.
- Hall CD, Heusel-Gillig L, Tusa RJ, Herdman SJ. Efficacy of gaze stability exercises in older adults with dizziness. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):64-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6d8.
- Jahn K. The Aging Vestibular System: Dizziness and Imbalance in the Elderly. Adv Otorhinolaryngol. 2019;82:143-149. doi: 10.1159/000490283. Epub 2019 Jan 15. Review.
- Maciaszek J, Osinski W. Effect of Tai Chi on body balance: randomized controlled trial in elderly men with dizziness. Am J Chin Med. 2012;40(2):245-53.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-UOL-FAHS/718-XII/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wyniki badań
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .