Fluoksetyna vs CBT w zaburzeniach lękowych u dzieci (SMART)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 8-17 lat.
2. Pacjenci z pozytywnym wynikiem (wynik ≥3) w skali SCARED-5 (możliwy zakres 0-10, wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość) i pozytywnym (wynik ≥25) w skali SCARED-41 (możliwy zakres 0-82, wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość) ).
3. Pacjenci z zaburzeniami lękowymi (lęk uogólniony, lęk separacyjny, panika lub lęk społeczny) na Harmonogramie zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym, wersja komputerowa (KSADS-COMP).
4. Pacjenci z wynikiem >8 w Skali Wpływu Lęku na Dzieci (CAIS – możliwy zakres wyników to 0-81, wyższe wyniki oznaczają większy wpływ) reprezentujący co najmniej umiarkowanie ciężką chorobę.
5. Pacjenci i co najmniej jeden rodzic/opiekun w każdym wieku, biegle władający językiem angielskim lub hiszpańskim.
6. Pacjent i jego rodzic wyrażają zgodę na randomizację dziecka do grupy otrzymującej fluoksetynę lub CBT.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub niestabilnym stanem medycznym, zgodnie z kartą medyczną i przeglądem historii medycznej przez dyrektora ośrodka i PI.
2. Kobiety w ciąży lub aktywne seksualnie, ale niestosujące skutecznej metody antykoncepcji (potencjalny niekorzystny wpływ leków na płód).

3. Pacjenci z jedną z następujących cech/stanów w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (CSSRS — możliwy zakres wyników 0-5, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie):

   1. Pacjenci z wynikiem 3 ORAZ dostęp do wsparcia na poziomie kryzysowym jest niedostępny LUB
   2. Pacjenci z wynikiem 4, jeśli częstotliwość, czas trwania i działanie odstraszające wszystkie = 1 ORAZ leczenie w specjalistycznej poradni zdrowia psychicznego nie jest dostępne LUB
   3. Pacjenci oceniający na 4, jeśli częstotliwość, czas trwania lub czynniki odstraszające są > 1
   4. Pacjenci oceniający 5
4. Ze względu na poznawcze i społeczno-emocjonalne wymagania protokołu CBT, wykluczymy młodzież, która prawdopodobnie będzie funkcjonować na poziomie rozwojowym poza minimalnym wiekiem dla podręcznika leczenia (wiek 8 lat): Młodzież, która jest umieszczona poza edukacją ogólną (GE) w klasie przez > 50% dnia szkolnego lub wymagają indywidualnego pomocnika w klasie, aby utrzymać miejsce w klasie GE, lub osiągają wyniki w nauce poniżej poziomu 2 klasy w czytaniu i sztuce językowej.
5. Pacjenci z obecną diagnozą zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), dla których leczenie w tym badaniu byłoby nieodpowiednie klinicznie i etycznie, na KSADS-COMP.

6. Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego (PTSD), dla którego leczenie w ramach tego badania byłoby nieodpowiednie klinicznie i etycznie, z następującymi cechami/stanami na ekranie Child Trauma Screen (CTS) i KSADS-COMP:

   a. Pacjenci uzyskujący co najmniej 1 przebyty uraz w części dotyczącej zdarzeń CTS ORAZ wynik reakcji ≥10 (możliwy zakres wyników 0-18, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe reakcje) w raporcie rodzica.

7. Pacjenci otrzymujący obecnie fluoksetynę. Ci, którzy obecnie otrzymują jakikolwiek inny selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inny lek przeciwdepresyjny lub benzodiazepinę w leczeniu lęku lub zaburzeń snu i którzy poza tym spełniają wszystkie wymagania kwalifikacyjne, będą mogli zmniejszyć dawkę i przerwać przyjmowanie leków, aby wziąć udział w badaniu, jeśli sobie tego życzą i jeśli poza tym nadal spełniają wszystkie wymagania kwalifikacyjne po zmniejszeniu dawki.

   Psychofarmakolodzy z zespołu badawczego przedstawią wytyczne dotyczące stopniowego zmniejszania dawki i odstawiania leku, ale wcześniej lekarz przepisujący pacjentowi musi najpierw zgodzić się, że stopniowe zmniejszanie jest klinicznie uzasadnione i zgodzić się na przeprowadzenie stopniowego zmniejszania dawki po uprzednim omówieniu z lekarzem ryzyka i korzyści wynikających ze stopniowego zmniejszania dawki i odstawienia dziecko i rodzic (rodzice). Zespół badawczy nie będzie przeprowadzał ani nadzorował zmniejszania dawki leku.

8. Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pimozyd, tiorydazynę, olanzapinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), leki przeciwpsychotyczne, takie jak haloperidol i klozapina, leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina i karbamazepina, w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
9. Pacjenci obecnie przebywający w pieczy zastępczej.

10. Pacjenci aktualnie poddawani psychoterapii.

    a. Pacjenci poddawani psychoterapii, którzy wraz z rodzicami i lekarzem prowadzącym uznają, że uzasadnione jest przerwanie lub przerwanie psychoterapii na czas trwania 24-tygodniowego badania, będą mogli to zrobić, a następnie zapisać się do naszego badanie SMART.

11. Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej, na podstawie karty medycznej i przeglądu historii medycznej przeprowadzonej przez kierownika ośrodka i PI LUB Pacjenci, którzy uzyskali ≥18 punktów w Inwentarzu Ogólnego Zachowania Rodziców – 10 pozycji w skali manii (PGBI-10M) (możliwy zakres 0-30, wyższe wyniki oznaczają zwiększone prawdopodobieństwo rozpoznania).
12. Pacjenci z obecną/aktywną diagnozą psychotyczną (schizofrenia, choroba schizoafektywna, schizofrenopodobna, psychoza nieokreślona inaczej (NOS) lub depresja z cechami psychotycznymi), jak określono na podstawie karty medycznej i przeglądu historii medycznej przeprowadzonej przez dyrektora ośrodka i PI.