- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04781036
Mikrobiom skóry stóp i metabolomika keratolizy bez pestek (Foot-skin M&M)
Badanie mikrobiomu skóry stóp i metabolomiki kadetów tajskiej marynarki wojennej z keratolizą z pestkami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Keratoliza pestkowa jest chorobą zakaźną skóry, która może powodować nieprzyjemny zapach, który może wpływać na pewność siebie i relacje międzyludzkie. Problem badawczy został zainicjowany w ramach programu pomocy społecznej zorganizowanego przez Oddział Dermatologii Szpitala Siriraj w Tajlandii. Na podstawie wieloletnich doświadczeń nasze zespoły dermatologów zaobserwowały, że rogowacenie naskórka było częstą chorobą wśród kadetów marynarki wojennej, którzy nosili zamknięte obuwie przez długie godziny, i było bardziej rozpowszechnione po obozie szkoleniowym, który trwał przez miesiące. Jest to choroba przewlekła, bez skutecznego standardowego leczenia i ograniczonych informacji na temat patogenezy choroby. Dlatego proponujemy przeprowadzenie badania nad patogenezą keratolizy wgłębień i cuchnących stóp poprzez podłużne badanie mikrobiomu skóry stóp i powiązanych lotnych profili metabolomicznych zapachu stóp. Dzięki unikalnej populacji, o podobnym przedziale wiekowym, codziennych czynnościach i diecie, badanie to pozwoli skupić się na powiązaniu zmian mikrobiomu w odniesieniu do patogenezy keratolizy dziobowej i cuchnących stóp, przy mniejszej liczbie czynników współzałożycielskich.
Mikrobiom skóry to grupa różnych mikroorganizmów, takich jak bakterie, grzyby i wirusy, bytujących na skórze. Mikrobiom ludzkiej skóry może się różnić pod względem wieku, pochodzenia etnicznego, diety, klimatu i środowiska. Ostatnio pojawiło się wiele badań podkreślających związek drobnoustrojów z patogenezą różnych chorób skóry, takich jak atopowe zapalenie skóry, trądzik pospolity i łuszczyca (literatura?). W tym projekcie stawiamy hipotezę, że zmiana mikrobiomu skóry, jak również zmiany w profilach metabolitów, mogą być związane z mechanizmem choroby. Dane mikrobiomu skóry wygenerowane w tym badaniu zostaną przeanalizowane pod kątem profili mikrobiologicznych przy użyciu QIIME2, platformy bioinformatycznej mikrobiomów nowej generacji oraz pakietu oprogramowania graficznego „Statistical Analysis of Taxonomic and Functional Profiles” (STAMP). Równolegle zastosujemy wysokoprzepustową chromatografię gazową opartą na spektrometrii masowej do wykrywania lotnych metabolitów obecnych w zapachu stóp w połączeniu z obserwowanym mikrobiomem skóry stóp. Ta informacja o metabolitach nie tylko zapewni dodatkowy aspekt patogenezy choroby, ale może również zaoferować nowy standardowy wskaźnik zapachu stóp, który można dalej stosować w praktyce klinicznej. Wreszcie, mikrobiom skóry i dane metabolomiczne zostaną przeanalizowane przy użyciu różnych metod analizy korelacji, a także analizy integracyjnej, aby uzyskać głębsze zrozumienie mechanizmu choroby na poziomie molekularnym.
Wyniki tego projektu zapewnią wgląd w patogenezę keratolizy jamistej. Wiedza naukowa zdobyta podczas badania przełoży się na skuteczniejsze leczenie choroby. Ludzki mikrobiom zdrowej populacji i dane dotyczące mikrobiomu specyficznego dla choroby położą podwaliny pod opracowanie bazy danych mikrobiomu ludzkiego dla Tajów. Ponadto powodzenie projektu pozwoli na opracowanie zaawansowanej metodologii instrumentalnej i integracyjnego podejścia analitycznego do analizy danych multi-omicznych, co będzie dużym atutem w rozwoju badań multidyscyplinarnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kadeci marynarki wojennej w Chumpol Naval Rating School w Tajlandii, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Brak choroby podstawowej.
- Prawidłowy BMI (18,5-22,9 kg/m2).
- Brak wcześniejszej historii keratolizy pestkowej.
- Brak wcześniejszej historii zespołu dermatofitozy.
- Powstrzymaj się od mycia stóp przez 12 godzin przed pobraniem próbki.
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy, którzy przyjmowali leki lub miejscowe antybiotyki na keratolizę w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
- Ochotnicy, którzy przyjmowali doustne antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Normalne stopy
|
|
|
Eksperymentalny: Zapach stóp bez wżerów keratolizy
|
Uczestnikom, u których wystąpił nieprzyjemny zapach stóp, podawano 4% chlorheksydynę przez 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Zapach stóp z jamistą keratolizą
|
Uczestnikom, u których wystąpił nieprzyjemny zapach stóp, podawano 4% chlorheksydynę przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość mikrobiomu skóry
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Profile mikrobiologiczne skóry stóp zdrowych Tajów i pacjentów z keratolizą jamistą
|
2 miesiące
|
|
Skład mikroflory skóry
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Profile mikrobiologiczne skóry stóp zdrowych Tajów i pacjentów z keratolizą jamistą
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość metabolitu w zapachu stóp
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Profilowanie metabolizmu zapachu stóp
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sumanas Bunyaratavej, MD, Mahidol university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Patti GJ, Yanes O, Siuzdak G. Innovation: Metabolomics: the apogee of the omics trilogy. Nat Rev Mol Cell Biol. 2012 Mar 22;13(4):263-9. doi: 10.1038/nrm3314.
- Musthaq S, Mazuy A, Jakus J. The microbiome in dermatology. Clin Dermatol. 2018 May-Jun;36(3):390-398. doi: 10.1016/j.clindermatol.2018.03.012. Epub 2018 Mar 10.
- Perez Perez GI, Gao Z, Jourdain R, Ramirez J, Gany F, Clavaud C, Demaude J, Breton L, Blaser MJ. Body Site Is a More Determinant Factor than Human Population Diversity in the Healthy Skin Microbiome. PLoS One. 2016 Apr 18;11(4):e0151990. doi: 10.1371/journal.pone.0151990. eCollection 2016.
- Sander MA, Sander MS, Isaac-Renton JL, Croxen MA. The Cutaneous Microbiome: Implications for Dermatology Practice. J Cutan Med Surg. 2019 Jul/Aug;23(4):436-441. doi: 10.1177/1203475419839939. Epub 2019 Apr 2.
- Yu Y, Dunaway S, Champer J, Kim J, Alikhan A. Changing our microbiome: probiotics in dermatology. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):39-46. doi: 10.1111/bjd.18088. Epub 2019 Jul 28.
- Szabo K, Erdei L, Bolla BS, Tax G, Biro T, Kemeny L. Factors shaping the composition of the cutaneous microbiota. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):344-351. doi: 10.1111/bjd.14967. Epub 2017 Jan 23.
- Schoch JJ, Monir RL, Satcher KG, Harris J, Triplett E, Neu J. The infantile cutaneous microbiome: A review. Pediatr Dermatol. 2019 Sep;36(5):574-580. doi: 10.1111/pde.13870. Epub 2019 Jul 23.
- Iebba V, Totino V, Gagliardi A, Santangelo F, Cacciotti F, Trancassini M, Mancini C, Cicerone C, Corazziari E, Pantanella F, Schippa S. Eubiosis and dysbiosis: the two sides of the microbiota. New Microbiol. 2016 Jan;39(1):1-12.
- Thomas CL, Fernandez-Penas P. The microbiome and atopic eczema: More than skin deep. Australas J Dermatol. 2017 Feb;58(1):18-24. doi: 10.1111/ajd.12435. Epub 2016 Jan 28.
- Holmes E, Wilson ID, Nicholson JK. Metabolic phenotyping in health and disease. Cell. 2008 Sep 5;134(5):714-7. doi: 10.1016/j.cell.2008.08.026.
- Melnik BC. Linking diet to acne metabolomics, inflammation, and comedogenesis: an update. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Jul 15;8:371-88. doi: 10.2147/CCID.S69135. eCollection 2015.
- Nordstrom KM, McGinley KJ, Cappiello L, Zechman JM, Leyden JJ. Pitted keratolysis. The role of Micrococcus sedentarius. Arch Dermatol. 1987 Oct;123(10):1320-5. doi: 10.1001/archderm.123.10.1320.
- Singh G, Naik CL. Pitted keratolysis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2005 May-Jun;71(3):213-5. doi: 10.4103/0378-6323.16250. No abstract available.
- Bolyen E, Rideout JR, Dillon MR, Bokulich NA, Abnet CC, Al-Ghalith GA, Alexander H, Alm EJ, Arumugam M, Asnicar F, Bai Y, Bisanz JE, Bittinger K, Brejnrod A, Brislawn CJ, Brown CT, Callahan BJ, Caraballo-Rodriguez AM, Chase J, Cope EK, Da Silva R, Diener C, Dorrestein PC, Douglas GM, Durall DM, Duvallet C, Edwardson CF, Ernst M, Estaki M, Fouquier J, Gauglitz JM, Gibbons SM, Gibson DL, Gonzalez A, Gorlick K, Guo J, Hillmann B, Holmes S, Holste H, Huttenhower C, Huttley GA, Janssen S, Jarmusch AK, Jiang L, Kaehler BD, Kang KB, Keefe CR, Keim P, Kelley ST, Knights D, Koester I, Kosciolek T, Kreps J, Langille MGI, Lee J, Ley R, Liu YX, Loftfield E, Lozupone C, Maher M, Marotz C, Martin BD, McDonald D, McIver LJ, Melnik AV, Metcalf JL, Morgan SC, Morton JT, Naimey AT, Navas-Molina JA, Nothias LF, Orchanian SB, Pearson T, Peoples SL, Petras D, Preuss ML, Pruesse E, Rasmussen LB, Rivers A, Robeson MS 2nd, Rosenthal P, Segata N, Shaffer M, Shiffer A, Sinha R, Song SJ, Spear JR, Swafford AD, Thompson LR, Torres PJ, Trinh P, Tripathi A, Turnbaugh PJ, Ul-Hasan S, van der Hooft JJJ, Vargas F, Vazquez-Baeza Y, Vogtmann E, von Hippel M, Walters W, Wan Y, Wang M, Warren J, Weber KC, Williamson CHD, Willis AD, Xu ZZ, Zaneveld JR, Zhang Y, Zhu Q, Knight R, Caporaso JG. Author Correction: Reproducible, interactive, scalable and extensible microbiome data science using QIIME 2. Nat Biotechnol. 2019 Sep;37(9):1091. doi: 10.1038/s41587-019-0252-6.
- Li M, Budding AE, van der Lugt-Degen M, Du-Thumm L, Vandeven M, Fan A. The influence of age, gender and race/ethnicity on the composition of the human axillary microbiome. Int J Cosmet Sci. 2019 Aug;41(4):371-377. doi: 10.1111/ics.12549.
- Zhu T, Liu X, Kong FQ, Duan YY, Yee AL, Kim M, Galzote C, Gilbert JA, Quan ZX. Age and Mothers: Potent Influences of Children's Skin Microbiota. J Invest Dermatol. 2019 Dec;139(12):2497-2505.e6. doi: 10.1016/j.jid.2019.05.018. Epub 2019 Aug 13.
- Shami A, Al-Mijalli S, Pongchaikul P, Al-Barrag A, AbduRahim S. The prevalence of the culturable human skin aerobic bacteria in Riyadh, Saudi Arabia. BMC Microbiol. 2019 Aug 16;19(1):189. doi: 10.1186/s12866-019-1569-5.
- Blaser MJ, Dominguez-Bello MG, Contreras M, Magris M, Hidalgo G, Estrada I, Gao Z, Clemente JC, Costello EK, Knight R. Distinct cutaneous bacterial assemblages in a sampling of South American Amerindians and US residents. ISME J. 2013 Jan;7(1):85-95. doi: 10.1038/ismej.2012.81. Epub 2012 Aug 16.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Tsilochristou O, du Toit G, Sayre PH, Roberts G, Lawson K, Sever ML, Bahnson HT, Radulovic S, Basting M, Plaut M, Lack G; Immune Tolerance Network Learning Early About Peanut Allergy Study Team. Association of Staphylococcus aureus colonization with food allergy occurs independently of eczema severity. J Allergy Clin Immunol. 2019 Aug;144(2):494-503. doi: 10.1016/j.jaci.2019.04.025. Epub 2019 May 31.
- Zheng Y, Wang Q, Ma L, Chen Y, Gao Y, Zhang G, Cui S, Liang H, He C, Song L. Alterations in the skin microbiome are associated with disease severity and treatment in the perioral zone of the skin of infants with atopic dermatitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Sep;38(9):1677-1685. doi: 10.1007/s10096-019-03598-9. Epub 2019 May 31.
- Quan C, Chen XY, Li X, Xue F, Chen LH, Liu N, Wang B, Wang LQ, Wang XP, Yang H, Zheng J. Psoriatic lesions are characterized by higher bacterial load and imbalance between Cutibacterium and Corynebacterium. J Am Acad Dermatol. 2020 Apr;82(4):955-961. doi: 10.1016/j.jaad.2019.06.024. Epub 2019 Jun 19.
- Dutkiewicz EP, Hsieh KT, Wang YS, Chiu HY, Urban PL. Hydrogel Micropatch and Mass Spectrometry-Assisted Screening for Psoriasis-Related Skin Metabolites. Clin Chem. 2016 Aug;62(8):1120-8. doi: 10.1373/clinchem.2016.256396. Epub 2016 Jun 20.
- Sitter B, Johnsson MK, Halgunset J, Bathen TF. Metabolic changes in psoriatic skin under topical corticosteroid treatment. BMC Dermatol. 2013 Aug 14;13:8. doi: 10.1186/1471-5945-13-8.
- Yan D, Afifi L, Jeon C, Trivedi M, Chang HW, Lee K, Liao W. The metabolomics of psoriatic disease. Psoriasis (Auckl). 2017;7:1-15. doi: 10.2147/PTT.S118348. Epub 2017 Jan 31.
- Longshaw CM, Wright JD, Farrell AM, Holland KT. Kytococcus sedentarius, the organism associated with pitted keratolysis, produces two keratin-degrading enzymes. J Appl Microbiol. 2002;93(5):810-6. doi: 10.1046/j.1365-2672.2002.01742.x.
- Woodgyer AJ, Baxter M, Rush-Munro FM, Brown J, Kaplan W. Isolation of Dermatophilus congolensis from two New Zealand cases of pitted keratolysis. Australas J Dermatol. 1985 Apr;26(1):29-35. doi: 10.1111/j.1440-0960.1985.tb01811.x. No abstract available.
- Svejgaard E, Christophersen J, Jelsdorf HM. Tinea pedis and erythrasma in Danish recruits. Clinical signs, prevalence, incidence, and correlation to atopy. J Am Acad Dermatol. 1986 Jun;14(6):993-9. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70122-9.
- Kaptanoglu AF, Yuksel O, Ozyurt S. Plantar pitted keratolysis: a study from non-risk groups. Dermatol Reports. 2012 Feb 7;4(1):e4. doi: 10.4081/dr.2012.e4. eCollection 2012 Jan 2.
- Takama H, Tamada Y, Yano K, Nitta Y, Ikeya T. Pitted keratolysis: clinical manifestations in 53 cases. Br J Dermatol. 1997 Aug;137(2):282-5. doi: 10.1046/j.1365-2133.1997.18211899.x.
- Leung MH, Wilkins D, Lee PK. Insights into the pan-microbiome: skin microbial communities of Chinese individuals differ from other racial groups. Sci Rep. 2015 Jul 16;5:11845. doi: 10.1038/srep11845. Erratum In: Sci Rep. 2016;6:21355.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PK microbiome and metabolomic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .