Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Microbioma de la piel del pie y metabolómica de la queratólisis picada (Foot-skin M&M)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Charussri Leeyaphan, Mahidol University

El estudio del microbioma y la metabolómica de la piel del pie de los cadetes navales tailandeses con queratólisis picada

Este estudio tuvo como objetivo investigar el microbioma de la piel y la metabolómica de pacientes con queratólisis con fóvea.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La queratólisis picada es una enfermedad infecciosa de la piel que puede causar un olor desagradable que puede afectar la confianza en uno mismo y las relaciones interpersonales. El problema de investigación se inició a través de un programa de extensión comunitaria organizado por el Departamento de Dermatología del Hospital Siriraj, Tailandia. A partir de muchos años de experiencia, nuestros equipos de dermatólogos observaron que la queratólisis con hoyuelos era una enfermedad común entre los cadetes navales que usaban calzado cerrado durante muchas horas, y era más frecuente después de un campo de entrenamiento que duró meses. Esta enfermedad es crónica sin un tratamiento estándar eficaz y con información limitada sobre la patogenia de la enfermedad. Por lo tanto, proponemos realizar un estudio sobre la patogenia de la queratólisis con hoyuelos y los pies malolientes a través de un estudio longitudinal del microbioma de la piel del pie y los perfiles metabolómicos volátiles asociados del olor del pie. Con la población única, con un rango de edad, actividades diarias y dieta similares, este estudio permitirá centrarse en la asociación de cambios en el microbioma en relación con la patogenia de la queratólisis con hoyuelos y los pies malolientes, con menos factores cofundadores.

El microbioma de la piel es un grupo de varios microorganismos, como bacterias, hongos y virus, que residen en la piel. El microbioma de la piel humana puede diferir con respecto a la edad, el origen étnico, la dieta, el clima y el medio ambiente. Recientemente, se han realizado numerosos estudios que destacan la asociación de microbios con la patogenia de diversas enfermedades de la piel, como la dermatitis atópica, el acné vulgar y la psoriasis (¿referencias?). En este proyecto, planteamos la hipótesis de que la alteración del microbioma de la piel, así como los cambios en los perfiles de metabolitos, pueden estar asociados con el mecanismo de la enfermedad. Los datos del microbioma de la piel generados en este estudio se analizarán en busca de perfiles microbianos utilizando QIIME2, una plataforma bioinformática de microbiomas de próxima generación, y un paquete de software gráfico, "Análisis estadístico de perfiles taxonómicos y funcionales" (STAMP). Paralelamente, aplicaremos una metabolómica basada en espectrometría de masas de cromatografía de gases de alto rendimiento para detectar metabolitos volátiles presentes en el olor de los pies en asociación con el microbioma de la piel del pie observado. Esta información de metabolitos no solo proporcionará un aspecto adicional de la patogenia de la enfermedad, sino que también podría ofrecer un nuevo indicador estándar del olor de los pies que se puede utilizar más en la práctica clínica. Finalmente, los datos del microbioma y la metabolómica de la piel se analizarán utilizando varios métodos de análisis de correlación, así como análisis integradores para obtener una comprensión más profunda del mecanismo de la enfermedad a nivel molecular.

Los resultados de este proyecto proporcionarán información sobre la patogenia de la queratólisis con hoyos. El conocimiento científico obtenido del estudio se traducirá en un tratamiento más eficaz de la enfermedad. El microbioma humano de la población sana y los datos de microbiomas específicos de enfermedades sentarán las bases para desarrollar una base de datos de microbiomas humanos para los tailandeses. Además, el éxito del proyecto permitirá el desarrollo de una metodología instrumental avanzada y un enfoque de análisis integrador para analizar datos multiómicos, que serán grandes activos para avanzar en la investigación multidisciplinaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cadetes de calificación naval en la Escuela de Calificación Naval de Chumpol, Tailandia, que se ofrecen como voluntarios para participar en este estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Sin enfermedad de base.
  • IMC normal (18,5-22,9 kg/m2).
  • Sin antecedentes de queratólisis con hoyuelos.
  • Sin antecedentes de complejo dermatofitótico.
  • Abstenerse de lavarse los pies durante las 12 horas previas a la toma de muestras.

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios que hayan tomado medicamentos o antibióticos tópicos para la queratólisis con fóvea dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  • Voluntarios que hayan tomado antibióticos orales en las 2 semanas anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Pies normales
  • Limpiar sus pies para analizar el microbioma del pie mediante secuenciación de ADN 16s
  • Recoge sus calcetines para analizar la metabolómica mediante cromatografía de gases.
Experimental: Olor de pies sin queratólisis con hoyos
  • Limpiar sus pies para analizar el microbioma del pie mediante secuenciación de ADN 16s
  • Recoge sus calcetines para analizar la metabolómica mediante cromatografía de gases.
  • Aplicar clorhexidina al 4% durante 2 semanas.
  • Vuelva a evaluar sus pies al momento de finalizar el tratamiento y 1 mes después de finalizar el tratamiento. Los métodos antes mencionados (limpiar y recoger los calcetines) se aplicarán nuevamente en los pies.
  • Se analizará el microbioma y la metabolómica para evaluar la diferencia de microbios y sustancias después del tratamiento.
Se administró clorhexidina al 4% a participantes con olor a pies durante 2 semanas
Experimental: Olor de pies con queratólisis con hoyos.
  • Limpiar sus pies para analizar el microbioma del pie mediante secuenciación de ADN 16s
  • Recoge sus calcetines para analizar la metabolómica mediante cromatografía de gases.
  • Aplicar clorhexidina al 4% durante 2 semanas.
  • Vuelva a evaluar sus pies al momento de finalizar el tratamiento y 1 mes después de finalizar el tratamiento. Los métodos antes mencionados (limpiar y recoger los calcetines) se aplicarán nuevamente en los pies.
  • Se analizará el microbioma y la metabolómica para evaluar la diferencia de microbios y sustancias después del tratamiento.
Se administró clorhexidina al 4% a participantes con olor a pies durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de microbioma de la piel.
Periodo de tiempo: 2 meses
Perfiles microbianos de la piel del pie de tailandeses sanos y pacientes con queratólisis con hoyos
2 meses
Composición de la microbiota en la piel.
Periodo de tiempo: 2 meses
Perfiles microbianos de la piel del pie de tailandeses sanos y pacientes con queratólisis con hoyos
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de metabolito en el olor de los pies.
Periodo de tiempo: 2 meses
Perfil de metabolitos del olor de pies
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sumanas Bunyaratavej, MD, Mahidol university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PK microbiome and metabolomic

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir