- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04781036
Микробиом кожи стопы и метаболомика точечного кератолиза (Foot-skin M&M)
Изучение микробиома и метаболомики кожи стоп у тайских военно-морских кадетов с точечным кератолизом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ямочный кератолиз — это кожное инфекционное заболевание, которое может вызывать неприятный запах, который может повлиять на уверенность в себе и на межличностные отношения. Проблема исследования была инициирована в рамках программы по работе с населением, организованной отделением дерматологии больницы Siriraj, Таиланд. Основываясь на многолетнем опыте, наши группы дерматологов заметили, что ямочный кератолиз был распространенным заболеванием среди военно-морских кадетов, которые носили закрытую обувь в течение долгих часов, и он был более распространен после учебного лагеря, который длился несколько месяцев. Это хроническое заболевание без эффективного стандартного лечения и с ограниченной информацией о патогенезе заболевания. Поэтому мы предлагаем провести исследование патогенеза ямчатого кератолиза и неприятного запаха ног путем продольного изучения микробиома кожи стоп и связанных с ними летучих метаболических профилей запаха ног. С учетом уникальной популяции с аналогичным возрастным диапазоном, повседневной деятельностью и диетой это исследование позволит сосредоточиться на связи изменений микробиома в отношении патогенеза ямчатого кератолиза и неприятного запаха ног с меньшим количеством сопутствующих факторов.
Микробиом кожи представляет собой группу различных микроорганизмов, таких как бактерии, грибы и вирусы, обитающие на коже. Микробиом кожи человека может различаться в зависимости от возраста, этнической принадлежности, диеты, климата и окружающей среды. В последнее время были проведены многочисленные исследования, подчеркивающие связь микробов с патогенезом различных кожных заболеваний, таких как атопический дерматит, вульгарные угри и псориаз (ссылки?). В этом проекте мы предполагаем, что изменение микробиома кожи, а также изменения профилей метаболитов могут быть связаны с механизмом заболевания. Данные микробиома кожи, полученные в этом исследовании, будут проанализированы на микробные профили с использованием QIIME2, платформы биоинформатики микробиома следующего поколения, и графического программного пакета «Статистический анализ таксономических и функциональных профилей» (STAMP). Параллельно мы будем применять метаболомику на основе высокопроизводительной газовой хроматографии и масс-спектрометрии для обнаружения летучих метаболитов, присутствующих в запахе ног, в связи с наблюдаемым микробиомом кожи ног. Эта информация о метаболитах не только предоставит дополнительный аспект патогенеза заболевания, но также может предложить новый стандартный индикатор запаха ног, который можно будет в дальнейшем использовать в клинической практике. Наконец, микробиом кожи и метаболомные данные будут проанализированы с использованием различных методов корреляционного анализа, а также интегративного анализа, чтобы получить более глубокое понимание механизма заболевания на молекулярном уровне.
Результаты этого проекта дадут представление о патогенезе точечного кератолиза. Научные знания, полученные в результате исследования, будут преобразованы в более эффективное лечение болезни. Человеческий микробиом здорового населения и данные микробиома по конкретным заболеваниям заложат основу для разработки базы данных человеческого микробиома для тайцев. Кроме того, успех проекта позволит разработать продвинутую инструментальную методологию и интегративный подход к анализу мульти-омных данных, что станет большим преимуществом в продвижении междисциплинарных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Курсанты военно-морского рейтинга Военно-морской рейтинговой школы Чумпол, Таиланд, которые добровольно участвуют в этом исследовании. Информированное согласие будет получено от всех участников.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Нет основного заболевания.
- Нормальный ИМТ (18,5-22,9 кг/м2).
- Отсутствие в анамнезе точечного кератолиза.
- Отсутствие в анамнезе комплекса дерматофитии.
- Воздержитесь от мытья ног за 12 часов до отбора проб.
Критерий исключения:
- Добровольцы, принимавшие лекарства или местные антибиотики для лечения точечного кератолиза в течение 2 недель до включения в исследование.
- Добровольцы, которые принимали пероральные антибиотики в течение 2 недель до зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нормальные ноги
|
|
|
Экспериментальный: Запах ног без точечного кератолиза
|
Участникам с запахом ног давали 4% хлоргексидин в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: Запах ног при точечном кератолизе
|
Участникам с запахом ног давали 4% хлоргексидин в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество микробиома кожи
Временное ограничение: 2 месяца
|
Микробный профиль кожи стоп здоровых жителей Таиланда и пациентов с точечным кератолизом
|
2 месяца
|
|
Состав микробиоты кожи
Временное ограничение: 2 месяца
|
Микробный профиль кожи стоп здоровых жителей Таиланда и пациентов с точечным кератолизом
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество метаболитов в запахе ног
Временное ограничение: 2 месяца
|
Метаболитный профиль запаха ног
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sumanas Bunyaratavej, MD, Mahidol university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Patti GJ, Yanes O, Siuzdak G. Innovation: Metabolomics: the apogee of the omics trilogy. Nat Rev Mol Cell Biol. 2012 Mar 22;13(4):263-9. doi: 10.1038/nrm3314.
- Musthaq S, Mazuy A, Jakus J. The microbiome in dermatology. Clin Dermatol. 2018 May-Jun;36(3):390-398. doi: 10.1016/j.clindermatol.2018.03.012. Epub 2018 Mar 10.
- Perez Perez GI, Gao Z, Jourdain R, Ramirez J, Gany F, Clavaud C, Demaude J, Breton L, Blaser MJ. Body Site Is a More Determinant Factor than Human Population Diversity in the Healthy Skin Microbiome. PLoS One. 2016 Apr 18;11(4):e0151990. doi: 10.1371/journal.pone.0151990. eCollection 2016.
- Sander MA, Sander MS, Isaac-Renton JL, Croxen MA. The Cutaneous Microbiome: Implications for Dermatology Practice. J Cutan Med Surg. 2019 Jul/Aug;23(4):436-441. doi: 10.1177/1203475419839939. Epub 2019 Apr 2.
- Yu Y, Dunaway S, Champer J, Kim J, Alikhan A. Changing our microbiome: probiotics in dermatology. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):39-46. doi: 10.1111/bjd.18088. Epub 2019 Jul 28.
- Szabo K, Erdei L, Bolla BS, Tax G, Biro T, Kemeny L. Factors shaping the composition of the cutaneous microbiota. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):344-351. doi: 10.1111/bjd.14967. Epub 2017 Jan 23.
- Schoch JJ, Monir RL, Satcher KG, Harris J, Triplett E, Neu J. The infantile cutaneous microbiome: A review. Pediatr Dermatol. 2019 Sep;36(5):574-580. doi: 10.1111/pde.13870. Epub 2019 Jul 23.
- Iebba V, Totino V, Gagliardi A, Santangelo F, Cacciotti F, Trancassini M, Mancini C, Cicerone C, Corazziari E, Pantanella F, Schippa S. Eubiosis and dysbiosis: the two sides of the microbiota. New Microbiol. 2016 Jan;39(1):1-12.
- Thomas CL, Fernandez-Penas P. The microbiome and atopic eczema: More than skin deep. Australas J Dermatol. 2017 Feb;58(1):18-24. doi: 10.1111/ajd.12435. Epub 2016 Jan 28.
- Holmes E, Wilson ID, Nicholson JK. Metabolic phenotyping in health and disease. Cell. 2008 Sep 5;134(5):714-7. doi: 10.1016/j.cell.2008.08.026.
- Melnik BC. Linking diet to acne metabolomics, inflammation, and comedogenesis: an update. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Jul 15;8:371-88. doi: 10.2147/CCID.S69135. eCollection 2015.
- Nordstrom KM, McGinley KJ, Cappiello L, Zechman JM, Leyden JJ. Pitted keratolysis. The role of Micrococcus sedentarius. Arch Dermatol. 1987 Oct;123(10):1320-5. doi: 10.1001/archderm.123.10.1320.
- Singh G, Naik CL. Pitted keratolysis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2005 May-Jun;71(3):213-5. doi: 10.4103/0378-6323.16250. No abstract available.
- Bolyen E, Rideout JR, Dillon MR, Bokulich NA, Abnet CC, Al-Ghalith GA, Alexander H, Alm EJ, Arumugam M, Asnicar F, Bai Y, Bisanz JE, Bittinger K, Brejnrod A, Brislawn CJ, Brown CT, Callahan BJ, Caraballo-Rodriguez AM, Chase J, Cope EK, Da Silva R, Diener C, Dorrestein PC, Douglas GM, Durall DM, Duvallet C, Edwardson CF, Ernst M, Estaki M, Fouquier J, Gauglitz JM, Gibbons SM, Gibson DL, Gonzalez A, Gorlick K, Guo J, Hillmann B, Holmes S, Holste H, Huttenhower C, Huttley GA, Janssen S, Jarmusch AK, Jiang L, Kaehler BD, Kang KB, Keefe CR, Keim P, Kelley ST, Knights D, Koester I, Kosciolek T, Kreps J, Langille MGI, Lee J, Ley R, Liu YX, Loftfield E, Lozupone C, Maher M, Marotz C, Martin BD, McDonald D, McIver LJ, Melnik AV, Metcalf JL, Morgan SC, Morton JT, Naimey AT, Navas-Molina JA, Nothias LF, Orchanian SB, Pearson T, Peoples SL, Petras D, Preuss ML, Pruesse E, Rasmussen LB, Rivers A, Robeson MS 2nd, Rosenthal P, Segata N, Shaffer M, Shiffer A, Sinha R, Song SJ, Spear JR, Swafford AD, Thompson LR, Torres PJ, Trinh P, Tripathi A, Turnbaugh PJ, Ul-Hasan S, van der Hooft JJJ, Vargas F, Vazquez-Baeza Y, Vogtmann E, von Hippel M, Walters W, Wan Y, Wang M, Warren J, Weber KC, Williamson CHD, Willis AD, Xu ZZ, Zaneveld JR, Zhang Y, Zhu Q, Knight R, Caporaso JG. Author Correction: Reproducible, interactive, scalable and extensible microbiome data science using QIIME 2. Nat Biotechnol. 2019 Sep;37(9):1091. doi: 10.1038/s41587-019-0252-6.
- Li M, Budding AE, van der Lugt-Degen M, Du-Thumm L, Vandeven M, Fan A. The influence of age, gender and race/ethnicity on the composition of the human axillary microbiome. Int J Cosmet Sci. 2019 Aug;41(4):371-377. doi: 10.1111/ics.12549.
- Zhu T, Liu X, Kong FQ, Duan YY, Yee AL, Kim M, Galzote C, Gilbert JA, Quan ZX. Age and Mothers: Potent Influences of Children's Skin Microbiota. J Invest Dermatol. 2019 Dec;139(12):2497-2505.e6. doi: 10.1016/j.jid.2019.05.018. Epub 2019 Aug 13.
- Shami A, Al-Mijalli S, Pongchaikul P, Al-Barrag A, AbduRahim S. The prevalence of the culturable human skin aerobic bacteria in Riyadh, Saudi Arabia. BMC Microbiol. 2019 Aug 16;19(1):189. doi: 10.1186/s12866-019-1569-5.
- Blaser MJ, Dominguez-Bello MG, Contreras M, Magris M, Hidalgo G, Estrada I, Gao Z, Clemente JC, Costello EK, Knight R. Distinct cutaneous bacterial assemblages in a sampling of South American Amerindians and US residents. ISME J. 2013 Jan;7(1):85-95. doi: 10.1038/ismej.2012.81. Epub 2012 Aug 16.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Tsilochristou O, du Toit G, Sayre PH, Roberts G, Lawson K, Sever ML, Bahnson HT, Radulovic S, Basting M, Plaut M, Lack G; Immune Tolerance Network Learning Early About Peanut Allergy Study Team. Association of Staphylococcus aureus colonization with food allergy occurs independently of eczema severity. J Allergy Clin Immunol. 2019 Aug;144(2):494-503. doi: 10.1016/j.jaci.2019.04.025. Epub 2019 May 31.
- Zheng Y, Wang Q, Ma L, Chen Y, Gao Y, Zhang G, Cui S, Liang H, He C, Song L. Alterations in the skin microbiome are associated with disease severity and treatment in the perioral zone of the skin of infants with atopic dermatitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Sep;38(9):1677-1685. doi: 10.1007/s10096-019-03598-9. Epub 2019 May 31.
- Quan C, Chen XY, Li X, Xue F, Chen LH, Liu N, Wang B, Wang LQ, Wang XP, Yang H, Zheng J. Psoriatic lesions are characterized by higher bacterial load and imbalance between Cutibacterium and Corynebacterium. J Am Acad Dermatol. 2020 Apr;82(4):955-961. doi: 10.1016/j.jaad.2019.06.024. Epub 2019 Jun 19.
- Dutkiewicz EP, Hsieh KT, Wang YS, Chiu HY, Urban PL. Hydrogel Micropatch and Mass Spectrometry-Assisted Screening for Psoriasis-Related Skin Metabolites. Clin Chem. 2016 Aug;62(8):1120-8. doi: 10.1373/clinchem.2016.256396. Epub 2016 Jun 20.
- Sitter B, Johnsson MK, Halgunset J, Bathen TF. Metabolic changes in psoriatic skin under topical corticosteroid treatment. BMC Dermatol. 2013 Aug 14;13:8. doi: 10.1186/1471-5945-13-8.
- Yan D, Afifi L, Jeon C, Trivedi M, Chang HW, Lee K, Liao W. The metabolomics of psoriatic disease. Psoriasis (Auckl). 2017;7:1-15. doi: 10.2147/PTT.S118348. Epub 2017 Jan 31.
- Longshaw CM, Wright JD, Farrell AM, Holland KT. Kytococcus sedentarius, the organism associated with pitted keratolysis, produces two keratin-degrading enzymes. J Appl Microbiol. 2002;93(5):810-6. doi: 10.1046/j.1365-2672.2002.01742.x.
- Woodgyer AJ, Baxter M, Rush-Munro FM, Brown J, Kaplan W. Isolation of Dermatophilus congolensis from two New Zealand cases of pitted keratolysis. Australas J Dermatol. 1985 Apr;26(1):29-35. doi: 10.1111/j.1440-0960.1985.tb01811.x. No abstract available.
- Svejgaard E, Christophersen J, Jelsdorf HM. Tinea pedis and erythrasma in Danish recruits. Clinical signs, prevalence, incidence, and correlation to atopy. J Am Acad Dermatol. 1986 Jun;14(6):993-9. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70122-9.
- Kaptanoglu AF, Yuksel O, Ozyurt S. Plantar pitted keratolysis: a study from non-risk groups. Dermatol Reports. 2012 Feb 7;4(1):e4. doi: 10.4081/dr.2012.e4. eCollection 2012 Jan 2.
- Takama H, Tamada Y, Yano K, Nitta Y, Ikeya T. Pitted keratolysis: clinical manifestations in 53 cases. Br J Dermatol. 1997 Aug;137(2):282-5. doi: 10.1046/j.1365-2133.1997.18211899.x.
- Leung MH, Wilkins D, Lee PK. Insights into the pan-microbiome: skin microbial communities of Chinese individuals differ from other racial groups. Sci Rep. 2015 Jul 16;5:11845. doi: 10.1038/srep11845. Erratum In: Sci Rep. 2016;6:21355.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PK microbiome and metabolomic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .