- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04781036
Microbioma della pelle del piede e metabolomica della cheratolisi snocciolata (Foot-skin M&M)
Lo studio del microbioma della pelle del piede e della metabolomica dei cadetti navali thailandesi con cheratolisi snocciolata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cheratolisi snocciolata è una malattia infettiva della pelle che può causare un odore sgradevole che può influenzare la fiducia in se stessi e le relazioni interpersonali. Il problema della ricerca è stato avviato attraverso un programma di sensibilizzazione della comunità organizzato dal Dipartimento di Dermatologia dell'ospedale Siriraj, in Thailandia. Da molti anni di esperienza, i nostri team di dermatologi hanno osservato che la cheratolisi snocciolata era una malattia comune tra i cadetti della marina che indossavano calzature chiuse per lunghe ore, ed era più diffusa dopo un campo di addestramento che durava da mesi. Questa malattia è cronica senza un trattamento standard efficiente e informazioni limitate sulla patogenesi della malattia. Pertanto, proponiamo di condurre uno studio sulla patogenesi della cheratolisi butterata e dei piedi maleodoranti attraverso uno studio longitudinale del microbioma della pelle del piede e dei profili metabolomici volatili associati dell'odore del piede. Con la popolazione unica, con fascia di età, attività quotidiane e dieta simili, questo studio consentirà di concentrarsi sull'associazione dei cambiamenti nel microbioma in relazione alla patogenesi della cheratolisi butterata e dei piedi maleodoranti, con meno fattori cofondanti.
Il microbioma cutaneo è un gruppo di vari microrganismi, come batteri, funghi e virus, che risiedono sulla pelle. Il microbioma della pelle umana può differire rispetto a età, etnia, dieta, clima e ambiente. Recentemente, sono stati condotti numerosi studi che hanno evidenziato l'associazione dei microbi con la patogenesi di varie malattie della pelle, come la dermatite atopica, l'acne vulgaris e la psoriasi (riferimenti?). In questo progetto, ipotizziamo che l'alterazione del microbioma cutaneo così come i cambiamenti nei profili dei metaboliti possano essere associati al meccanismo della malattia. I dati del microbioma cutaneo generati in questo studio saranno analizzati per i profili microbici utilizzando QIIME2, una piattaforma di bioinformatica del microbioma di nuova generazione e un pacchetto software grafico, "Analisi statistica dei profili tassonomici e funzionali" (STAMP). Parallelamente, applicheremo una metabolomica basata sulla spettrometria di massa della gascromatografia ad alto rendimento per rilevare i metaboliti volatili presenti nell'odore del piede in associazione con il microbioma della pelle del piede osservato. Queste informazioni sui metaboliti non solo forniranno un ulteriore aspetto della patogenesi della malattia, ma potrebbero anche offrire un nuovo indicatore standard dell'odore del piede che può essere ulteriormente utilizzato nella pratica clinica. Infine, il microbioma cutaneo ei dati metabolomici saranno analizzati utilizzando vari metodi di analisi di correlazione e analisi integrativa per ottenere una comprensione più profonda del meccanismo della malattia a livello molecolare.
I risultati di questo progetto forniranno approfondimenti sulla patogenesi della cheratolisi snocciolata. Le conoscenze scientifiche acquisite dallo studio saranno tradotte in un trattamento più efficace della malattia. Il microbioma umano della popolazione sana e i dati del microbioma specifici della malattia getteranno le basi per sviluppare un database del microbioma umano per i thailandesi. Inoltre, il successo del progetto consentirà lo sviluppo di una metodologia strumentale avanzata e un approccio di analisi integrativa per analizzare i dati multi-omici, che costituiranno una grande risorsa per l'avanzamento della ricerca multidisciplinare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cadetti di valutazione navale presso la Chumpol Naval Rating School, Thailandia che si offrono volontari per partecipare a questo studio. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti.
- Età ≥ 18 anni.
- Nessuna malattia di base.
- BMI normale (18,5-22,9 kg/m2).
- Nessuna storia precedente di cheratolisi snocciolata.
- Nessuna storia precedente di complesso di dermatofitosi.
- Astenersi dal lavarsi i piedi per 12 ore prima del campionamento.
Criteri di esclusione:
- Volontari che hanno assunto farmaci o antibiotici topici per la cheratolisi snocciolata entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Volontari che hanno assunto antibiotici per via orale entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Piedi normali
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Sperimentale: Odore del piede senza cheratolisi bucherellata
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Ai partecipanti con odore di piedi è stata somministrata clorexidina al 4% per 2 settimane
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Sperimentale: Odore del piede con cheratolisi bucherellata
|
Ai partecipanti con odore di piedi è stata somministrata clorexidina al 4% per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di microbioma cutaneo
Lasso di tempo: Due mesi
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Profili microbici della pelle del piede di tailandesi sani e pazienti con cheratolisi bucherellata
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Due mesi
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Composizione del microbiota della pelle
Lasso di tempo: Due mesi
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Profili microbici della pelle del piede di tailandesi sani e pazienti con cheratolisi bucherellata
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di metabolita nell'odore dei piedi
Lasso di tempo: Due mesi
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Profilazione dei metaboliti dell'odore del piede
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sumanas Bunyaratavej, MD, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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