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Microbioma della pelle del piede e metabolomica della cheratolisi snocciolata (Foot-skin M&M)

14 marzo 2024 aggiornato da: Charussri Leeyaphan, Mahidol University

Lo studio del microbioma della pelle del piede e della metabolomica dei cadetti navali thailandesi con cheratolisi snocciolata

Questo studio mirava a studiare il microbioma cutaneo e la metabolomica dei pazienti con cheratolisi snocciolata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratolisi snocciolata è una malattia infettiva della pelle che può causare un odore sgradevole che può influenzare la fiducia in se stessi e le relazioni interpersonali. Il problema della ricerca è stato avviato attraverso un programma di sensibilizzazione della comunità organizzato dal Dipartimento di Dermatologia dell'ospedale Siriraj, in Thailandia. Da molti anni di esperienza, i nostri team di dermatologi hanno osservato che la cheratolisi snocciolata era una malattia comune tra i cadetti della marina che indossavano calzature chiuse per lunghe ore, ed era più diffusa dopo un campo di addestramento che durava da mesi. Questa malattia è cronica senza un trattamento standard efficiente e informazioni limitate sulla patogenesi della malattia. Pertanto, proponiamo di condurre uno studio sulla patogenesi della cheratolisi butterata e dei piedi maleodoranti attraverso uno studio longitudinale del microbioma della pelle del piede e dei profili metabolomici volatili associati dell'odore del piede. Con la popolazione unica, con fascia di età, attività quotidiane e dieta simili, questo studio consentirà di concentrarsi sull'associazione dei cambiamenti nel microbioma in relazione alla patogenesi della cheratolisi butterata e dei piedi maleodoranti, con meno fattori cofondanti.

Il microbioma cutaneo è un gruppo di vari microrganismi, come batteri, funghi e virus, che risiedono sulla pelle. Il microbioma della pelle umana può differire rispetto a età, etnia, dieta, clima e ambiente. Recentemente, sono stati condotti numerosi studi che hanno evidenziato l'associazione dei microbi con la patogenesi di varie malattie della pelle, come la dermatite atopica, l'acne vulgaris e la psoriasi (riferimenti?). In questo progetto, ipotizziamo che l'alterazione del microbioma cutaneo così come i cambiamenti nei profili dei metaboliti possano essere associati al meccanismo della malattia. I dati del microbioma cutaneo generati in questo studio saranno analizzati per i profili microbici utilizzando QIIME2, una piattaforma di bioinformatica del microbioma di nuova generazione e un pacchetto software grafico, "Analisi statistica dei profili tassonomici e funzionali" (STAMP). Parallelamente, applicheremo una metabolomica basata sulla spettrometria di massa della gascromatografia ad alto rendimento per rilevare i metaboliti volatili presenti nell'odore del piede in associazione con il microbioma della pelle del piede osservato. Queste informazioni sui metaboliti non solo forniranno un ulteriore aspetto della patogenesi della malattia, ma potrebbero anche offrire un nuovo indicatore standard dell'odore del piede che può essere ulteriormente utilizzato nella pratica clinica. Infine, il microbioma cutaneo ei dati metabolomici saranno analizzati utilizzando vari metodi di analisi di correlazione e analisi integrativa per ottenere una comprensione più profonda del meccanismo della malattia a livello molecolare.

I risultati di questo progetto forniranno approfondimenti sulla patogenesi della cheratolisi snocciolata. Le conoscenze scientifiche acquisite dallo studio saranno tradotte in un trattamento più efficace della malattia. Il microbioma umano della popolazione sana e i dati del microbioma specifici della malattia getteranno le basi per sviluppare un database del microbioma umano per i thailandesi. Inoltre, il successo del progetto consentirà lo sviluppo di una metodologia strumentale avanzata e un approccio di analisi integrativa per analizzare i dati multi-omici, che costituiranno una grande risorsa per l'avanzamento della ricerca multidisciplinare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cadetti di valutazione navale presso la Chumpol Naval Rating School, Thailandia che si offrono volontari per partecipare a questo studio. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Nessuna malattia di base.
  • BMI normale (18,5-22,9 kg/m2).
  • Nessuna storia precedente di cheratolisi snocciolata.
  • Nessuna storia precedente di complesso di dermatofitosi.
  • Astenersi dal lavarsi i piedi per 12 ore prima del campionamento.

Criteri di esclusione:

  • Volontari che hanno assunto farmaci o antibiotici topici per la cheratolisi snocciolata entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Volontari che hanno assunto antibiotici per via orale entro 2 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Piedi normali
  • Tamponare i piedi per analizzare il microbioma del piede tramite sequenziamento del DNA 16s
  • Raccogli i loro calzini per analizzare la metabolomica tramite gascromatografia
Sperimentale: Odore del piede senza cheratolisi bucherellata
  • Tamponare i piedi per analizzare il microbioma del piede tramite sequenziamento del DNA 16s
  • Raccogli i loro calzini per analizzare la metabolomica tramite gascromatografia
  • Applicare clorexidina al 4% per 2 settimane
  • Rivalutare i piedi al momento della fine del trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento. Ai piedi verranno nuovamente applicate le modalità sopra indicate (tampone e prelievo dei calzini).
  • Il microbioma e la metabolomica verranno analizzati per valutare la differenza tra microbi e sostanze dopo il trattamento.
Ai partecipanti con odore di piedi è stata somministrata clorexidina al 4% per 2 settimane
Sperimentale: Odore del piede con cheratolisi bucherellata
  • Tamponare i piedi per analizzare il microbioma del piede tramite sequenziamento del DNA 16s
  • Raccogli i loro calzini per analizzare la metabolomica tramite gascromatografia
  • Applicare clorexidina al 4% per 2 settimane
  • Rivalutare i piedi al momento della fine del trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento. Ai piedi verranno nuovamente applicate le modalità sopra indicate (tampone e prelievo dei calzini).
  • Il microbioma e la metabolomica verranno analizzati per valutare la differenza tra microbi e sostanze dopo il trattamento.
Ai partecipanti con odore di piedi è stata somministrata clorexidina al 4% per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di microbioma cutaneo
Lasso di tempo: Due mesi
Profili microbici della pelle del piede di tailandesi sani e pazienti con cheratolisi bucherellata
Due mesi
Composizione del microbiota della pelle
Lasso di tempo: Due mesi
Profili microbici della pelle del piede di tailandesi sani e pazienti con cheratolisi bucherellata
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di metabolita nell'odore dei piedi
Lasso di tempo: Due mesi
Profilazione dei metaboliti dell'odore del piede
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sumanas Bunyaratavej, MD, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PK microbiome and metabolomic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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