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Microbioma da pele do pé e metabolômica da ceratólise sem caroço (Foot-skin M&M)

14 de março de 2024 atualizado por: Charussri Leeyaphan, Mahidol University

O estudo do microbioma da pele do pé e da metabolômica de cadetes navais tailandeses com ceratólise sem caroço

Este estudo teve como objetivo investigar o microbioma da pele e a metabolômica de pacientes com ceratólise sem caroço.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ceratólise sem caroço é uma doença infecciosa da pele que pode causar um cheiro desagradável que pode afetar a autoconfiança e as relações interpessoais. O problema de pesquisa foi iniciado por meio de um programa de alcance comunitário organizado pelo Departamento de Dermatologia Siriraj Hospital, Tailândia. A partir de muitos anos de experiência, nossas equipes de dermatologistas observaram que a ceratólise sem caroço era uma doença comum entre os cadetes navais que usavam calçados fechados por longas horas e era mais prevalente após um acampamento de treinamento que durou meses. Esta doença é crônica sem tratamento padrão eficiente e informações limitadas sobre a patogênese da doença. Portanto, propomos realizar um estudo sobre a patogênese da ceratólise sem caroço e pés malcheirosos por meio de um estudo longitudinal do microbioma da pele do pé e dos perfis metabolômicos voláteis associados ao odor do pé. Com a população única, com faixa etária, atividades diárias e dieta semelhantes, este estudo permitirá focar na associação de alterações no microbioma em relação à patogênese da ceratólise sem caroço e pés fétidos, com menos fatores cofundadores.

O microbioma da pele é um grupo de vários microrganismos, como bactérias, fungos e vírus, que residem na pele. O microbioma da pele humana pode diferir em relação à idade, etnia, dieta, clima e ambiente. Recentemente, houve numerosos estudos destacando a associação de micróbios com a patogênese de várias doenças de pele, como dermatite atópica, acne vulgar e psoríase (referências?). Neste projeto, levantamos a hipótese de que a alteração do microbioma da pele, bem como alterações nos perfis de metabólitos, podem estar associadas ao mecanismo da doença. Os dados do microbioma da pele gerados neste estudo serão analisados ​​para perfis microbianos usando o QIIME2, uma plataforma de bioinformática de microbioma de última geração e um pacote de software gráfico, "Análise estatística de perfis taxonômicos e funcionais" (STAMP). Paralelamente, aplicaremos uma metabolômica baseada em cromatografia gasosa de alto rendimento para detectar metabólitos voláteis presentes no chulé em associação com o microbioma da pele do pé observado. Esta informação de metabólito não só fornecerá um aspecto adicional da patogênese da doença, mas também poderá oferecer um novo indicador padrão de chulé que pode ser usado posteriormente na prática clínica. Finalmente, o microbioma da pele e os dados metabolômicos serão analisados ​​usando vários métodos de análise de correlação, bem como análise integrativa para obter uma compreensão mais profunda do mecanismo da doença nos níveis moleculares.

Os resultados deste projeto fornecerão informações sobre a patogênese da ceratólise sem caroço. O conhecimento científico adquirido com o estudo será traduzido em um tratamento mais eficaz da doença. O microbioma humano da população saudável e os dados do microbioma específico da doença estabelecerão as bases para desenvolver um banco de dados do microbioma humano para o povo tailandês. Além disso, o sucesso do projeto permitirá o desenvolvimento de metodologia instrumental avançada e uma abordagem de análise integrativa para analisar dados multi-ômicos, que serão grandes ativos no avanço da pesquisa multidisciplinar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cadetes de classificação naval da Chumpol Naval Rating School, Tailândia, que se voluntariaram para participar deste estudo. O consentimento informado será obtido de todos os participantes.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Nenhuma doença subjacente.
  • IMC normal (18,5-22,9 kg/m2).
  • Sem história prévia de ceratólise sem caroço.
  • Sem história prévia de complexo de dermatofitose.
  • Abster-se de lavar os pés por 12 horas antes da amostragem.

Critério de exclusão:

  • Voluntários que tomaram medicamentos ou antibióticos tópicos para ceratólise sem caroço dentro de 2 semanas antes da inscrição.
  • Voluntários que tomaram antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pés normais
  • Limpe seus pés para analisar o microbioma dos pés por meio do sequenciamento de DNA 16s
  • Colete suas meias para analisar a metabolômica por meio de cromatografia gasosa
Experimental: Chulé sem ceratólise sem caroço
  • Limpe seus pés para analisar o microbioma dos pés por meio do sequenciamento de DNA 16s
  • Colete suas meias para analisar a metabolômica por meio de cromatografia gasosa
  • Aplicar clorexidina 4% por 2 semanas
  • Reavalie os pés no momento do término do tratamento e 1 mês após o término do tratamento. Os métodos mencionados (cotonete e coleta das meias) serão aplicados novamente nos pés.
  • O microbioma e a metabolômica serão analisados ​​​​para avaliar a diferença de micróbio e substâncias após o tratamento.
Clorexidina 4% foi administrada a participantes com chulé por 2 semanas
Experimental: Chulé com ceratólise sem caroço
  • Limpe seus pés para analisar o microbioma dos pés por meio do sequenciamento de DNA 16s
  • Colete suas meias para analisar a metabolômica por meio de cromatografia gasosa
  • Aplicar clorexidina 4% por 2 semanas
  • Reavalie os pés no momento do término do tratamento e 1 mês após o término do tratamento. Os métodos mencionados (cotonete e coleta das meias) serão aplicados novamente nos pés.
  • O microbioma e a metabolômica serão analisados ​​​​para avaliar a diferença de micróbio e substâncias após o tratamento.
Clorexidina 4% foi administrada a participantes com chulé por 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de microbioma da pele
Prazo: 2 meses
Perfis microbianos da pele dos pés de tailandeses saudáveis ​​e pacientes com ceratólise sem caroço
2 meses
Composição da microbiota da pele
Prazo: 2 meses
Perfis microbianos da pele dos pés de tailandeses saudáveis ​​e pacientes com ceratólise sem caroço
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de metabólito no chulé
Prazo: 2 meses
Perfil metabólico do chulé
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sumanas Bunyaratavej, MD, Mahidol university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PK microbiome and metabolomic

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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