- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04781036
Microbioma da pele do pé e metabolômica da ceratólise sem caroço (Foot-skin M&M)
O estudo do microbioma da pele do pé e da metabolômica de cadetes navais tailandeses com ceratólise sem caroço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ceratólise sem caroço é uma doença infecciosa da pele que pode causar um cheiro desagradável que pode afetar a autoconfiança e as relações interpessoais. O problema de pesquisa foi iniciado por meio de um programa de alcance comunitário organizado pelo Departamento de Dermatologia Siriraj Hospital, Tailândia. A partir de muitos anos de experiência, nossas equipes de dermatologistas observaram que a ceratólise sem caroço era uma doença comum entre os cadetes navais que usavam calçados fechados por longas horas e era mais prevalente após um acampamento de treinamento que durou meses. Esta doença é crônica sem tratamento padrão eficiente e informações limitadas sobre a patogênese da doença. Portanto, propomos realizar um estudo sobre a patogênese da ceratólise sem caroço e pés malcheirosos por meio de um estudo longitudinal do microbioma da pele do pé e dos perfis metabolômicos voláteis associados ao odor do pé. Com a população única, com faixa etária, atividades diárias e dieta semelhantes, este estudo permitirá focar na associação de alterações no microbioma em relação à patogênese da ceratólise sem caroço e pés fétidos, com menos fatores cofundadores.
O microbioma da pele é um grupo de vários microrganismos, como bactérias, fungos e vírus, que residem na pele. O microbioma da pele humana pode diferir em relação à idade, etnia, dieta, clima e ambiente. Recentemente, houve numerosos estudos destacando a associação de micróbios com a patogênese de várias doenças de pele, como dermatite atópica, acne vulgar e psoríase (referências?). Neste projeto, levantamos a hipótese de que a alteração do microbioma da pele, bem como alterações nos perfis de metabólitos, podem estar associadas ao mecanismo da doença. Os dados do microbioma da pele gerados neste estudo serão analisados para perfis microbianos usando o QIIME2, uma plataforma de bioinformática de microbioma de última geração e um pacote de software gráfico, "Análise estatística de perfis taxonômicos e funcionais" (STAMP). Paralelamente, aplicaremos uma metabolômica baseada em cromatografia gasosa de alto rendimento para detectar metabólitos voláteis presentes no chulé em associação com o microbioma da pele do pé observado. Esta informação de metabólito não só fornecerá um aspecto adicional da patogênese da doença, mas também poderá oferecer um novo indicador padrão de chulé que pode ser usado posteriormente na prática clínica. Finalmente, o microbioma da pele e os dados metabolômicos serão analisados usando vários métodos de análise de correlação, bem como análise integrativa para obter uma compreensão mais profunda do mecanismo da doença nos níveis moleculares.
Os resultados deste projeto fornecerão informações sobre a patogênese da ceratólise sem caroço. O conhecimento científico adquirido com o estudo será traduzido em um tratamento mais eficaz da doença. O microbioma humano da população saudável e os dados do microbioma específico da doença estabelecerão as bases para desenvolver um banco de dados do microbioma humano para o povo tailandês. Além disso, o sucesso do projeto permitirá o desenvolvimento de metodologia instrumental avançada e uma abordagem de análise integrativa para analisar dados multi-ômicos, que serão grandes ativos no avanço da pesquisa multidisciplinar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cadetes de classificação naval da Chumpol Naval Rating School, Tailândia, que se voluntariaram para participar deste estudo. O consentimento informado será obtido de todos os participantes.
- Idade ≥ 18 anos.
- Nenhuma doença subjacente.
- IMC normal (18,5-22,9 kg/m2).
- Sem história prévia de ceratólise sem caroço.
- Sem história prévia de complexo de dermatofitose.
- Abster-se de lavar os pés por 12 horas antes da amostragem.
Critério de exclusão:
- Voluntários que tomaram medicamentos ou antibióticos tópicos para ceratólise sem caroço dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Voluntários que tomaram antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Pés normais
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|
Experimental: Chulé sem ceratólise sem caroço
|
Clorexidina 4% foi administrada a participantes com chulé por 2 semanas
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Experimental: Chulé com ceratólise sem caroço
|
Clorexidina 4% foi administrada a participantes com chulé por 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de microbioma da pele
Prazo: 2 meses
|
Perfis microbianos da pele dos pés de tailandeses saudáveis e pacientes com ceratólise sem caroço
|
2 meses
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|
Composição da microbiota da pele
Prazo: 2 meses
|
Perfis microbianos da pele dos pés de tailandeses saudáveis e pacientes com ceratólise sem caroço
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de metabólito no chulé
Prazo: 2 meses
|
Perfil metabólico do chulé
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sumanas Bunyaratavej, MD, Mahidol university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- PK microbiome and metabolomic
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