Odporność na szczepionkę COVID-19 u pracowników służby zdrowia w Argentynie
21 września 2023 zaktualizowane przez: VANINA LAURA PAGOTTO, Hospital Italiano de Buenos Aires
Odporność na szczepionkę COVID-19 u pracowników służby zdrowia w Buenos Aires w Argentynie.
Szczepienie przeciwko chorobie koronawirusowej 19 (COVID-19) jest niezbędnym narzędziem profilaktyki pierwotnej w celu ograniczenia zdrowotnych i ekonomicznych skutków pandemii.
Cele: Określenie zmienności poziomu przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) u pracowników służby zdrowia, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczepienie przeciwko chorobie koronawirusowej 19 (COVID-19) jest niezbędnym narzędziem profilaktyki pierwotnej w celu ograniczenia zdrowotnych i ekonomicznych skutków pandemii. Ministerstwo Zdrowia Narodu opracowało „Strategiczny plan szczepień”, którego pierwszą linią są pracownicy służby zdrowia”. Ważna jest ocena immunogenności i jej korelacji z długoterminową skutecznością i profilem bezpieczeństwa tych szczepionek.
Cele: Określenie zmienności poziomów przeciwciał immunoglobulin G (IgG) u pracowników służby zdrowia, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w okresie przed pierwszą dawką oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu szczepienia , w zależności od tego, czy otrzymali szczepionkę Sputnik V czy szczepionkę Sinopharm, i korelują poziomy immunoglobulin G z obecnością zdarzeń niepożądanych i zakażenia COVID-19 Metodologia: Projekt: badanie obserwacyjno-analityczne prospektywnej kohorty pracowników służby zdrowia zaszczepionych z jakąś szczepionką na COVID-19. Obecność IgG zostanie określona jakościowo i ilościowo. Miano immunoglobulin G w każdym okresie będzie porównywane globalnie iw zależności od rodzaju podanej szczepionki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pracownicy służby zdrowia, którzy chcą otrzymać jakąkolwiek szczepionkę przeciwko COVID-19
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby otrzymujące jakąkolwiek szczepionkę przeciwko COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie wyrażają zgody na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany poziomu przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) od wartości wyjściowych po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu szczepienia u pracowników służby zdrowia, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena zmiany poziomu przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) od wartości wyjściowych po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu szczepienia u pracowników służby zdrowia, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19
|
1 rok
|
|
Aby skorelować poziomy immunoglobuliny G z obecnością zdarzeń niepożądanych i zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby skorelować poziomy immunoglobuliny G z obecnością zdarzeń niepożądanych i zakażenia COVID-19
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: vanina Pagotto, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Krzesło do nauki: Silvana Figar, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Dyrektor Studium: Hernán Garcia Rivello, Pharm, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, Kovyrshina AV, Lubenets NL, Grousova DM, Erokhova AS, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Gushchin VA, Smolyarchuk EA, Zyryanov SK, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL; Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):671-681. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Sadoff J, Le Gars M, Shukarev G, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, Stoop J, Tete S, Van Damme W, Leroux-Roels I, Berghmans PJ, Kimmel M, Van Damme P, de Hoon J, Smith W, Stephenson KE, De Rosa SC, Cohen KW, McElrath MJ, Cormier E, Scheper G, Barouch DH, Hendriks J, Struyf F, Douoguih M, Van Hoof J, Schuitemaker H. Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa2034201. Epub 2021 Jan 13.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Hope JL, Bradley LM. Lessons in antiviral immunity. Science. 2021 Jan 29;371(6528):464-465. doi: 10.1126/science.abf6446. No abstract available.
- Di Pasquale A, Bonanni P, Garcon N, Stanberry LR, El-Hodhod M, Tavares Da Silva F. Vaccine safety evaluation: Practical aspects in assessing benefits and risks. Vaccine. 2016 Dec 20;34(52):6672-6680. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.039. Epub 2016 Nov 8.
- Herve C, Laupeze B, Del Giudice G, Didierlaurent AM, Tavares Da Silva F. The how's and what's of vaccine reactogenicity. NPJ Vaccines. 2019 Sep 24;4:39. doi: 10.1038/s41541-019-0132-6. eCollection 2019.
- Mitchell TC, Casella CR. No pain no gain? Adjuvant effects of alum and monophosphoryl lipid A in pertussis and HPV vaccines. Curr Opin Immunol. 2017 Aug;47:17-25. doi: 10.1016/j.coi.2017.06.009. Epub 2017 Jul 17.
- Virtanen M, Peltola H, Paunio M, Heinonen OP. Day-to-day reactogenicity and the healthy vaccinee effect of measles-mumps-rubella vaccination. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):E62. doi: 10.1542/peds.106.5.e62.
Przydatne linki
- World Health Organization. COVID-19 vaccines
- National Drug, Food, and Medical Technology Administration report on the Sputnik V vaccine
- Ministry of Health, Argentina. COVID-19 vaccine
- Ministry of Health, Argentina. Strategic Plan for vaccination against COVID-19 in Argentina
- Ministry of Health of the Government of the City of Buenos Aires. COVID-19 vaccination
- Active surveillance of the sputnik v vaccine in health workers
- Bank of Communication Resources of the Ministry of Health of the Nation. Fifth Vaccine Safety Report
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoglobuliny, dożylnie
- Immunoglobulina G
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pracownicy służby zdrowia
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado State... i inni współpracownicyZakończonyInterwencja 1: Odporność i radzenie sobie w grupie opieki zdrowotnej | Interwencja 2: Odporność i radzenie sobie w przypadku dodatkowych usług Healthcare Plus | Grupa kontrolna listy oczekującychStany Zjednoczone, Portoryko
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Jeszcze nie rekrutacjaHIV-1 | Populacja o niskich dochodach | Ochrona ubezpieczeniowa Universal Universal Healthcare | BIC/FTC/TAF
-
Children's Healthcare of AtlantaZakończonyDzieci, które przeszły przeszczep serca przed 18 rokiem życia | Otrzymał opiekę w Children's Healthcare w AtlancieStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wykrywanie immunoglobuliny G
-
IRCCS Eugenio MedeaZakończonyNiepełnosprawność rozwojowa | Relacja rodzic-dzieckoWłochy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
University Medicine GreifswaldWycofane
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekrutacyjny
-
University of OuluOulu University HospitalZakończonyBól w klatce piersiowej | Gorączka nieznanego pochodzenia | Duszność | Zakażenie wirusem układu oddechowegoFinlandia
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończony
-
University Hospital, RouenRekrutacyjnyPacjenci z przewlekłym świądem trwającym dłużej niż 1 miesiąc, którzy otrzymali immunoterapięFrancja