Иммунитет против вакцины против COVID-19 у медицинских работников в Аргентине
21 сентября 2023 г. обновлено: VANINA LAURA PAGOTTO, Hospital Italiano de Buenos Aires
Иммунитет против вакцины против COVID-19 у медицинских работников Буэнос-Айреса, Аргентина.
Вакцинация против коронавирусной болезни 19 (COVID-19) является важным инструментом первичной профилактики для ограничения последствий пандемии для здоровья и экономики.
Цели: определить колебания уровней антител иммуноглобулина G (IgG) у медицинских работников, получивших вакцину против COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вакцинация против коронавирусной болезни 19 (COVID-19) является важным инструментом первичной профилактики для ограничения последствий пандемии для здоровья и экономики. Министерство здравоохранения нации разработало «Стратегический план вакцинации», в котором первой линией являются работники здравоохранения. Национальное управление лекарственных средств, пищевых продуктов и медицинских технологий разрешило введение двух экстренных вакцин: Sputnik V и Sinopharm. Важно оценить иммуногенность и ее корреляцию с долгосрочной эффективностью и профилем безопасности этих вакцин.
Цели: определить изменение уровней антител иммуноглобулина G (IgG) у медицинских работников, получивших вакцину против COVID-19, между временем до введения первой дозы и через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения иммунизации. , в зависимости от того, получили ли они вакцину Sputnik V или вакцину Sinopharm, и коррелируют уровни иммуноглобулина G с наличием нежелательных явлений и инфицированием COVID-19 Методология: Дизайн: обсервационное и аналитическое исследование проспективной когорты иммунизированных медицинских работников с некоторой вакциной COVID-19. Наличие IgG будет определяться качественно и количественно. Титр иммуноглобулина G в каждый период будет сравниваться глобально и в зависимости от типа введенной вакцины.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Медицинские работники, которые хотят получить любую вакцину против COVID-19
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, получающие любую вакцину против COVID-19.
Критерий исключения:
- Субъекты, не согласные участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение уровней антител иммуноглобулина G (IgG) от исходного уровня через 1 месяц, через 6 месяцев и через 12 месяцев после завершения иммунизации у медицинских работников, получивших вакцину против COVID-19.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить изменение уровней антител иммуноглобулина G (IgG) от исходного уровня через 1 месяц, через 6 месяцев и через 12 месяцев после завершения иммунизации у медицинских работников, получивших вакцину против COVID-19.
|
1 год
|
|
Соотнести уровни иммуноглобулина G с наличием нежелательных явлений и инфицированием COVID-19.
Временное ограничение: 1 год
|
Соотнести уровни иммуноглобулина G с наличием нежелательных явлений и инфицированием COVID-19.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: vanina Pagotto, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Учебный стул: Silvana Figar, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Директор по исследованиям: Hernán Garcia Rivello, Pharm, Hospital Italiano de Buenos Aires
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, Kovyrshina AV, Lubenets NL, Grousova DM, Erokhova AS, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Gushchin VA, Smolyarchuk EA, Zyryanov SK, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL; Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):671-681. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Sadoff J, Le Gars M, Shukarev G, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, Stoop J, Tete S, Van Damme W, Leroux-Roels I, Berghmans PJ, Kimmel M, Van Damme P, de Hoon J, Smith W, Stephenson KE, De Rosa SC, Cohen KW, McElrath MJ, Cormier E, Scheper G, Barouch DH, Hendriks J, Struyf F, Douoguih M, Van Hoof J, Schuitemaker H. Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa2034201. Epub 2021 Jan 13.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Hope JL, Bradley LM. Lessons in antiviral immunity. Science. 2021 Jan 29;371(6528):464-465. doi: 10.1126/science.abf6446. No abstract available.
- Di Pasquale A, Bonanni P, Garcon N, Stanberry LR, El-Hodhod M, Tavares Da Silva F. Vaccine safety evaluation: Practical aspects in assessing benefits and risks. Vaccine. 2016 Dec 20;34(52):6672-6680. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.039. Epub 2016 Nov 8.
- Herve C, Laupeze B, Del Giudice G, Didierlaurent AM, Tavares Da Silva F. The how's and what's of vaccine reactogenicity. NPJ Vaccines. 2019 Sep 24;4:39. doi: 10.1038/s41541-019-0132-6. eCollection 2019.
- Mitchell TC, Casella CR. No pain no gain? Adjuvant effects of alum and monophosphoryl lipid A in pertussis and HPV vaccines. Curr Opin Immunol. 2017 Aug;47:17-25. doi: 10.1016/j.coi.2017.06.009. Epub 2017 Jul 17.
- Virtanen M, Peltola H, Paunio M, Heinonen OP. Day-to-day reactogenicity and the healthy vaccinee effect of measles-mumps-rubella vaccination. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):E62. doi: 10.1542/peds.106.5.e62.
Полезные ссылки
- World Health Organization. COVID-19 vaccines
- National Drug, Food, and Medical Technology Administration report on the Sputnik V vaccine
- Ministry of Health, Argentina. COVID-19 vaccine
- Ministry of Health, Argentina. Strategic Plan for vaccination against COVID-19 in Argentina
- Ministry of Health of the Government of the City of Buenos Aires. COVID-19 vaccination
- Active surveillance of the sputnik v vaccine in health workers
- Bank of Communication Resources of the Ministry of Health of the Nation. Fifth Vaccine Safety Report
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулины внутривенно
- Иммуноглобулин G
Другие идентификационные номера исследования
- 3913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Работники здравоохранения
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado State... и другие соавторыЗавершенныйВмешательство 1: Устойчивость и преодоление последствий для группы здравоохранения | Мероприятие 2: Устойчивость и способность справиться с дополнительными услугами Healthcare Plus | Группа управления списком ожиданияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
Клинические исследования Обнаружение иммуноглобулина G
-
Hansa Biopharma ABЗавершенныйСиндром Гийена-Барре (СГБ)Франция, Нидерланды, Соединенное Королевство
-
University of OuluOulu University HospitalЗавершенныйБоль в груди | Лихорадка неизвестного происхождения | Одышка | Респираторная вирусная инфекцияФинляндия
-
Evergreen General Hospital, TaiwanCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); King Chulalongkorn Memorial... и другие соавторыРекрутингАденомы толстой кишки | Зубчатое поражение | Сидячий полип толстой кишки | Сидячее зубчатое поражениеТаиланд, Канада, Италия, Тайвань
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Konkuk University Medical CenterЗавершенный
-
Kenya Medical Research InstituteKing's College London; Universidad Politecnica de Madrid; FACHHOCHSCHULE ZENTRALSCHWEIZ... и другие соавторыЕще не набираютКожный лейшманиоз | Лимфатический филяриатоз | Онхоцеркоз | Фрамбезия | Заболевания кожи и соединительной ткани | Чесотка | Проказа | Мицетома | Забытые тропические болезни | Язва Бурули | Подокониоз | Тунгиоз | Посткала-азарный кожный лейшманиозДемократическая Республика Конго, Эфиопия, Кения, Нигерия, Сенегал
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
Hillel Yaffe Medical CenterРекрутингМужское бесплодиеИзраиль
-
Epeius BiotechnologiesПрекращеноПанкреатический ракСоединенные Штаты
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterЗавершенныйТрансплантация при гематологических злокачественных новообразованияхСаудовская Аравия