Inmunidad contra la vacuna COVID-19 en trabajadores de la salud en Argentina
21 de septiembre de 2023 actualizado por: VANINA LAURA PAGOTTO, Hospital Italiano de Buenos Aires
Inmunidad frente a la vacuna COVID-19 en trabajadores de la salud de Buenos Aires, Argentina.
La vacunación frente a la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19) es una herramienta de prevención primaria fundamental para limitar los efectos sanitarios y económicos de la pandemia.
Objetivos: Determinar la variación en los niveles de anticuerpos de Inmunoglobulina G (IgG) en trabajadores de la salud que recibieron una vacuna contra el COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacunación frente a la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19) es una herramienta de prevención primaria fundamental para limitar los efectos sanitarios y económicos de la pandemia. El Ministerio de Salud de la Nación, diseñó el “Plan Estratégico de vacunación”, que tiene como primera línea a los trabajadores de la salud” La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica autorizó la administración de dos vacunas de emergencia, la Sputnik V y la vacuna Sinopharm. Es importante evaluar la inmunogenicidad y su correlación con el perfil de seguridad y eficacia a largo plazo de estas vacunas.
Objetivos: Determinar la variación en los niveles de anticuerpos de Inmunoglobulina G (IgG) en trabajadores de la salud que recibieron una vacuna contra el COVID-19 entre el tiempo previo a la primera dosis, y después de 1 mes, 6 meses y 12 meses posteriores a la finalización de la inmunización , según hayan recibido la vacuna Sputnik V o la vacuna Sinopharm, y correlacionar los niveles de Inmunoglobulina G con la presencia de eventos adversos e infección por COVID-19 Metodología: Diseño: estudio observacional y analítico de una cohorte prospectiva de trabajadores de la salud inmunizados con alguna vacuna contra el COVID-19. La presencia de IgG se determinará cualitativa y cuantitativamente. Se comparará el título de inmunoglobulina G en cada periodo de forma global y según el tipo de vacuna administrada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Trabajadores de la salud que quieran recibir alguna vacuna contra el COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que reciben cualquier vacuna COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no aceptan participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en los niveles de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) desde el inicio al mes, a los 6 meses y a los 12 meses después de la finalización de la inmunización en trabajadores de la salud que recibieron una vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el cambio en los niveles de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) desde el inicio al mes, a los 6 meses y a los 12 meses después de la finalización de la inmunización en trabajadores de la salud que recibieron una vacuna COVID-19
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1 año
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Correlacionar los niveles de Inmunoglobulina G con la presencia de eventos adversos e infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlacionar los niveles de Inmunoglobulina G con la presencia de eventos adversos e infección por COVID-19
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: vanina Pagotto, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Silla de estudio: Silvana Figar, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Director de estudio: Hernán Garcia Rivello, Pharm, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, Kovyrshina AV, Lubenets NL, Grousova DM, Erokhova AS, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Gushchin VA, Smolyarchuk EA, Zyryanov SK, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL; Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):671-681. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
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- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Hope JL, Bradley LM. Lessons in antiviral immunity. Science. 2021 Jan 29;371(6528):464-465. doi: 10.1126/science.abf6446. No abstract available.
- Di Pasquale A, Bonanni P, Garcon N, Stanberry LR, El-Hodhod M, Tavares Da Silva F. Vaccine safety evaluation: Practical aspects in assessing benefits and risks. Vaccine. 2016 Dec 20;34(52):6672-6680. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.039. Epub 2016 Nov 8.
- Herve C, Laupeze B, Del Giudice G, Didierlaurent AM, Tavares Da Silva F. The how's and what's of vaccine reactogenicity. NPJ Vaccines. 2019 Sep 24;4:39. doi: 10.1038/s41541-019-0132-6. eCollection 2019.
- Mitchell TC, Casella CR. No pain no gain? Adjuvant effects of alum and monophosphoryl lipid A in pertussis and HPV vaccines. Curr Opin Immunol. 2017 Aug;47:17-25. doi: 10.1016/j.coi.2017.06.009. Epub 2017 Jul 17.
- Virtanen M, Peltola H, Paunio M, Heinonen OP. Day-to-day reactogenicity and the healthy vaccinee effect of measles-mumps-rubella vaccination. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):E62. doi: 10.1542/peds.106.5.e62.
Enlaces Útiles
- World Health Organization. COVID-19 vaccines
- National Drug, Food, and Medical Technology Administration report on the Sputnik V vaccine
- Ministry of Health, Argentina. COVID-19 vaccine
- Ministry of Health, Argentina. Strategic Plan for vaccination against COVID-19 in Argentina
- Ministry of Health of the Government of the City of Buenos Aires. COVID-19 vaccination
- Active surveillance of the sputnik v vaccine in health workers
- Bank of Communication Resources of the Ministry of Health of the Nation. Fifth Vaccine Safety Report
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- Inmunoglobulina G
Otros números de identificación del estudio
- 3913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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