- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04870736
Skuteczność wentylacji usta-usta dzięki oddychającemu samosterylizującemu się respiratorowi podczas BLS w pandemii COVID-19 (MOVE) (MOVE)
30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Skuteczność wentylacji usta-usta dzięki oddychającemu samosterylizującemu się respiratorowi podczas BLS w pandemii COVID-19: badanie oparte na symulacji krzyżowej
Kompleksowe szkolenia z zakresu praktycznych podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS) zostały wstrzymane na całym świecie z powodu pandemii koronawirusa (COVID-19) w 2020 roku.
Podczas uruchamiania nowego Centrum Symulacji na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Masaryka w Brnie w Czechach nauczyciele i studenci mieli do czynienia z ryzykiem transmisji COVID-19 podczas szkolenia symulacyjnego.
Jednym z największych zagrożeń przenoszenia COVID-19 pomiędzy studentami medycyny jest szkolenie w zakresie wentylacji usta-usta w BLS.
Przyjęto, że ratownicy podczas szkolenia symulacyjnego BLS z użyciem oddychającej półmaski z nanowłókien z warstwami z przyspieszoną miedzią mogą wykonać skuteczne oddechy ratownicze usta-usta do manekina z zachowaniem zasad bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności wentylacji usta-usta za pomocą oddychających samosterylizujących się masek z nanowłókien z przyspieszoną miedzią w czasie pandemii COVID-19.
100 ochotników (studenci medycyny przeszkoleni jako trenerzy BLS oraz studenci medycyny przeszkoleni w zakresie BLS) wykona 2-minutowy cykl BLS zgodnie z wytycznymi Europejskiej Rady Resuscytacji (ERC) 2021, nosząc oddychające, samosterylizujące maski oddechowe z nanowłókien z przyspieszoną miedzią w trzech różnych manekinach: Profesjonalny Manekin treningowy CPR-AED dla dorosłych o średniej skórze (znak towarowy) z monitorem CPR (Prestan = znak towarowy), Resusci Anne QCPR AED (Laerdal = znak towarowy), Resusci Baby QCPR (Laerdal = znak towarowy).
Manekin będzie używany w losowej kolejności.
Skuteczność oddechów ratowniczych metodą usta-usta jako „oddech widoczny” i „oddech niewidoczny” zostanie zarejestrowana.
W pierwszym manekinie BLS zarejestrowana zostanie widoczność uniesienia klatki piersiowej przez obserwatora.
W dwóch innych manekinach rejestrowane będą metryki wentylacji i ocena każdego oddechu ratowniczego w QCPR Skill Reporter (znak towarowy oprogramowania).
Ogólnie 3 poziomy widocznego oddechu w zależności od ustawionej optymalnej objętości oddechu (400 do 600 ml u osoby dorosłej, 30 do 50 ml u niemowlęcia): mała objętość oddechu (poniżej 400 ml u dorosłych i poniżej 30 ml u niemowląt), optymalna objętość oddechu (od 400 do 600 ml u osoby dorosłej i od 30 do 50 ml u niemowlęcia), oddech o dużej objętości (ponad 600 ml u osoby dorosłej i ponad 50 ml u niemowlęcia) zostanie oceniony.
Do podstawowej analizy skuteczności wentylacji metodą usta-usta zostaną ocenione dane ze wszystkich trzech manekinów przy użyciu wyniku Brak oddechu / Widoczny oddech.
Analiza wtórna wykorzysta dane z dwóch manekinów, w przypadku których możliwe jest szczegółowe rozwarstwienie Brak oddechu / niski / optymalny / wysoki Widoczny oddech.
Rejestrowana będzie średnia objętość oddechów ratowniczych w cyklu 2-minutowym, średnia pauza, najdłuższa pauza, sukces w uzyskaniu optymalnej objętości oddechów, zdarzenia niepożądane.
Jeśli chodzi o technikę prowadzenia wentylacji usta-usta, oceniane będzie odchylenie głowy w pozycji osoby dorosłej lub neutralnej u niemowlęcia oraz zaciśnięcie nosa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Czechy, 62500
- Faculty of Medicine, Masaryk University Brno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
studenci medycyny przeszkoleni w BLS jako trenerzy BLS oraz studenci medycyny przeszkoleni w BLS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- studentów medycyny przeszkolonych w BLS jako trenerów BLS
- studentów medycyny przeszkolonych w BLS
Kryteria wyłączenia:
- odmawiając udziału
- studenci niemedyczni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Profesjonalny manekin treningowy CPR-AED dla dorosłych o średniej skórze z monitorem CPR (Prestan)
studenci medycyny przeszkoleni jako trenerzy BLS oraz studenci medycyny przeszkoleni w BLS przeprowadzą 2-minutowy cykl BLS zgodnie z wytycznymi ERC 2021, nosząc oddychające maski samosterylizujące z nanowłókien z przyspieszoną miedzią
|
Unoszenie klatki piersiowej podczas podstawowych zabiegów resuscytacyjnych zostanie zarejestrowane przez obserwatora jako Brak oddechu (brak widocznego uniesienia klatki piersiowej) i Oddech (uniesienie klatki piersiowej).
Inne nazwy:
|
|
Resusci Anne QCPR AED (Laerdal)
studenci medycyny przeszkoleni jako trenerzy BLS oraz studenci medycyny przeszkoleni w BLS przeprowadzą 2-minutowy cykl BLS zgodnie z wytycznymi ERC 2021, nosząc oddychające maski samosterylizujące z nanowłókien z przyspieszoną miedzią
|
Unoszenie klatki piersiowej podczas podstawowych zabiegów resuscytacyjnych zostanie zarejestrowane przez obserwatora jako Brak oddechu (brak widocznego uniesienia klatki piersiowej) i Oddech (uniesienie klatki piersiowej).
Inne nazwy:
Unoszenie klatki piersiowej podczas podstawowych zabiegów resuscytacyjnych będzie rejestrowane i oceniane (oddech po oddechu) w oprogramowaniu QCPR Skill Reporter
Inne nazwy:
|
|
Resusci Baby QCPR (Laerdal)
studenci medycyny przeszkoleni jako trenerzy BLS oraz studenci medycyny przeszkoleni w BLS przeprowadzą 2-minutowy cykl BLS zgodnie z wytycznymi ERC 2021, nosząc oddychające maski samosterylizujące z nanowłókien z przyspieszoną miedzią
|
Unoszenie klatki piersiowej podczas podstawowych zabiegów resuscytacyjnych zostanie zarejestrowane przez obserwatora jako Brak oddechu (brak widocznego uniesienia klatki piersiowej) i Oddech (uniesienie klatki piersiowej).
Inne nazwy:
Unoszenie klatki piersiowej podczas podstawowych zabiegów resuscytacyjnych będzie rejestrowane i oceniane (oddech po oddechu) w oprogramowaniu QCPR Skill Reporter
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie skutecznej wentylacji metodą usta-usta
Ramy czasowe: Podstawowe podtrzymanie życia przez 2 minuty
|
dane ze wszystkich trzech manekinów przy użyciu zmiennych takich jak: brak oddechu (klatka piersiowa nie unosi się) lub wartość widocznego oddechu (klatka piersiowa unosi się) zostaną użyte do oceny ogólnej skuteczności wentylacji usta-usta
|
Podstawowe podtrzymanie życia przez 2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ilościowa skuteczność wolumetryczna oddychania metodą usta-usta pomiędzy studentami medycyny przeszkolonymi jako trenerzy BLS a studentami medycyny przeszkolonymi w zakresie BLS
Ramy czasowe: Podstawowe podtrzymanie życia przez 2 minuty
|
Ogólna ilościowa skuteczność oddychania usta-usta studentów medycyny przeszkolonych jako trenerzy BLS w porównaniu ze studentami medycyny przeszkolonymi w BLS zostanie porównana z uwzględnieniem oddechu bez oddechu vs. analiza (ResusiceAnne, ResusciBaby)
|
Podstawowe podtrzymanie życia przez 2 minuty
|
|
Prawidłowa częstość ułożenia głowy
Ramy czasowe: Podstawowe podtrzymanie życia przez 2 minuty
|
Pozycja głowy manekina zostanie zarejestrowana przez obserwatora i porównana z pozycją zalecaną dla wieku pacjenta
|
Podstawowe podtrzymanie życia przez 2 minuty
|
|
Częstość wentylacji bez zaciśniętego nosa
Ramy czasowe: Podstawowe podtrzymanie życia przez 2 minuty
|
Częstotliwość wentylacji bez zaciśniętego nosa zostanie odnotowana przez obserwatora
|
Podstawowe podtrzymanie życia przez 2 minuty
|
|
Średnia objętość oddechu
Ramy czasowe: Podstawowe podtrzymanie życia przez 2 minuty
|
Rejestrowana będzie średnia objętość oddechu podczas wentylacji usta-usta
|
Podstawowe podtrzymanie życia przez 2 minuty
|
|
Charakterystyka przedziału braku przepływu
Ramy czasowe: Podstawowe podtrzymanie życia przez 2 minuty
|
Średnia przerwa i najdłuższa przerwa w 2-minutowym cyklu podstawowych zabiegów resuscytacyjnych
|
Podstawowe podtrzymanie życia przez 2 minuty
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podstawowe podtrzymanie życia przez 2 minuty
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
Podstawowe podtrzymanie życia przez 2 minuty
|
|
Analiza wolumetryczna wentylacji usta-usta
Ramy czasowe: Podstawowe podtrzymanie życia przez 2 minuty
|
zostaną ocenione dane ilościowe (objętość wdechowa) z dwóch manekinów (ResusciAnne, ReusciBaby) bez oddechu, niska, optymalna, duża objętość oddechu
|
Podstawowe podtrzymanie życia przez 2 minuty
|
|
Wpływ treningu na częstość skutecznej wentylacji usta-usta
Ramy czasowe: Podstawowe podtrzymanie życia przez 2 minuty
|
Ogólna skuteczność studentów medycyny przeszkolonych jako trenerzy BLS w porównaniu ze studentami medycyny przeszkolonymi w BLS zostanie porównana, biorąc pod uwagę brak oddechu (klatka piersiowa nie unosi się podczas oddychania) vs. widoczny oddech (klatka piersiowa unosi się) na wszystkich trzech manekinach zostanie oceniona
|
Podstawowe podtrzymanie życia przez 2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Petr Stourac, prof.MD.Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
- Główny śledczy: Martina Kosinova, assoc. prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
3 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIMU 2 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wentylacja usta-usta
-
Solventum US LLC3MZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)