- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04870736
Eficiencia de la ventilación boca a boca a través de un respirador autoesterilizante transpirable durante el BLS en la pandemia de COVID-19 (MOVE) (MOVE)
30 de abril de 2021 actualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Eficiencia de la ventilación boca a boca a través de un respirador autoesterilizante transpirable durante el BLS en la pandemia de COVID-19: un estudio cruzado basado en simulación
El complejo entrenamiento práctico básico de soporte vital (BLS) se detuvo en todo el mundo debido a la pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en 2020.
Durante el lanzamiento del nuevo Centro de Simulación en la Facultad de Medicina de la Universidad de Masaryk en Brno, República Checa, los profesores y estudiantes han estado lidiando con el riesgo de transmisión de COVID-19 durante la capacitación de simulación.
Uno de los mayores riesgos de transmisión de COVID-19 entre los estudiantes de medicina es durante el entrenamiento de ventilación boca a boca en BLS.
Se ha asumido que los rescatistas durante el entrenamiento de simulación de BLS con el uso de respiradores de nanofibras transpirables con capas con cobre acelerado pueden proporcionar respiraciones de rescate boca a boca eficientes al maniquí de conformidad con las normas de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficiencia de la ventilación boca a boca a través de respiradores de nanofibras autoesterilizables transpirables con cobre acelerado en tiempo de pandemia de COVID-19.
100 voluntarios (estudiantes de medicina capacitados como entrenadores de BLS y estudiantes de medicina capacitados en BLS) proporcionarán un ciclo de 2 minutos de BLS de acuerdo con las pautas del Consejo Europeo de Resucitación (ERC) 2021 usando los respiradores de nanofibras autoesterilizantes transpirables con cobre acelerado en tres maniquíes diferentes: Profesional Maniquí de formación en RCP-DEA de piel mediana para adultos (marca comercial) con monitor de RCP (Prestan = marca comercial), Resusci Anne QCPR AED (Laerdal = marca comercial), Resusci Baby QCPR (Laerdal = marca comercial).
El maniquí se utilizará en un orden aleatorio.
Se registrará la eficacia de las respiraciones boca a boca de rescate como "respiración visible" y "respiración no visible".
En el primer maniquí BLS, se registrará la visibilidad de la elevación del pecho por parte del observador.
En otros dos maniquíes, se registrarán las métricas de ventilación y cada evaluación de respiración de rescate en QCPR Skill Reporter (marca comercial de software).
En general, 3 niveles de respiración visible según la relación para establecer el volumen de respiración óptimo (400 a 600 ml en adultos, 30 a 50 ml en bebés): respiración de volumen bajo (por debajo de 400 ml en adultos y por debajo de 30 ml en bebés), respiración de volumen óptimo (entre 400 y 600 ml en adultos y entre 30 y 50 ml en bebés), se evaluará una respiración de alto volumen (más de 600 ml en adultos y más de 50 ml en bebés).
Para el análisis primario de la eficiencia de la ventilación boca a boca, se evaluarán los datos de los tres maniquíes que utilizan el resultado Sin respiración/Respiración visible.
El análisis secundario utilizará datos de dos maniquíes en los que es posible una estratificación detallada Sin respiración/baja/óptima/alta respiración visible.
Se registrará el volumen medio de las respiraciones de rescate en el ciclo de 2 minutos, la pausa promedio, la pausa más larga, el éxito en lograr el volumen de respiración óptimo y los eventos adversos.
En cuanto a la técnica de ventilación boca a boca proporcionada, se evaluará la inclinación de la cabeza en el adulto o posición neutra en el lactante y el pinzamiento de la nariz.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Moravian Region
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Brno, South Moravian Region, Chequia, 62500
- Faculty of Medicine, Masaryk University Brno
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
estudiantes de medicina formados en BLS como formadores de BLS y estudiantes de medicina formados en BLS
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes de medicina formados en BLS como formadores de BLS
- estudiantes de medicina capacitados en BLS
Criterio de exclusión:
- negarse a participar
- estudiantes no médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Maniquí profesional adulto de formación en RCP-DEA de piel mediana con monitor de RCP (Prestan)
los estudiantes de medicina capacitados como entrenadores de BLS y los estudiantes de medicina capacitados en BLS proporcionarán un ciclo de 2 minutos de BLS de acuerdo con las pautas ERC 2021 usando los respiradores de nanofibras autoesterilizantes transpirables con cobre acelerado
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El observador registrará la elevación del tórax durante el soporte vital básico como Sin respiración (sin elevación visible del tórax) y Respiración (elevación del tórax).
Otros nombres:
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DEA Resusci Anne QCPR (Laerdal)
los estudiantes de medicina capacitados como entrenadores de BLS y los estudiantes de medicina capacitados en BLS proporcionarán un ciclo de 2 minutos de BLS de acuerdo con las pautas ERC 2021 usando los respiradores de nanofibras autoesterilizantes transpirables con cobre acelerado
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El observador registrará la elevación del tórax durante el soporte vital básico como Sin respiración (sin elevación visible del tórax) y Respiración (elevación del tórax).
Otros nombres:
El levantamiento del tórax durante el soporte vital básico se registrará y evaluará (respiración por respiración) en el software QCPR Skill Reporter
Otros nombres:
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Resusci Baby QCPR (Laerdal)
los estudiantes de medicina capacitados como entrenadores de BLS y los estudiantes de medicina capacitados en BLS proporcionarán un ciclo de 2 minutos de BLS de acuerdo con las pautas ERC 2021 usando los respiradores de nanofibras autoesterilizantes transpirables con cobre acelerado
|
El observador registrará la elevación del tórax durante el soporte vital básico como Sin respiración (sin elevación visible del tórax) y Respiración (elevación del tórax).
Otros nombres:
El levantamiento del tórax durante el soporte vital básico se registrará y evaluará (respiración por respiración) en el software QCPR Skill Reporter
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ventilación boca a boca efectiva
Periodo de tiempo: Durante 2 minutos soporte vital básico
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Los datos de los tres maniquíes con variables como: Sin respiración (el tórax no se eleva) o Respiración visible (el tórax se eleva) se usarán para evaluar la eficacia general de la ventilación boca a boca.
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Durante 2 minutos soporte vital básico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia volumétrica cuantitativa global de la respiración boca a boca entre los estudiantes de medicina formados como formadores de BLS frente a los estudiantes de medicina formados en BLS
Periodo de tiempo: Durante 2 minutos soporte vital básico
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Se comparará la eficacia cuantitativa general de la respiración boca a boca de los estudiantes de medicina capacitados como entrenadores de BLS versus los estudiantes de medicina capacitados en BLS teniendo en cuenta la ausencia de respiración frente a la respiración de bajo volumen frente a la óptima frente a la respiración de alto volumen en dos maniquíes con la posibilidad de cuantificar análisis (ResusiceAnne, ResusciBaby)
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Durante 2 minutos soporte vital básico
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Incidencia de la posición correcta de la cabeza
Periodo de tiempo: Durante 2 minutos soporte vital básico
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El observador registrará la posición de la cabeza del maniquí y la comparará con la posición recomendada para la edad del paciente.
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Durante 2 minutos soporte vital básico
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La incidencia de ventilación sin nariz pellizcada.
Periodo de tiempo: Durante 2 minutos soporte vital básico
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La incidencia de ventilación sin nariz comprimida será registrada por el observador
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Durante 2 minutos soporte vital básico
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Volumen respiratorio medio
Periodo de tiempo: Durante 2 minutos soporte vital básico
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Se registrará el volumen respiratorio medio durante la ventilación boca a boca.
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Durante 2 minutos soporte vital básico
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Características del intervalo sin flujo
Periodo de tiempo: Durante 2 minutos soporte vital básico
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Pausa media y la pausa más larga en el ciclo de 2 minutos de soporte vital básico
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Durante 2 minutos soporte vital básico
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 2 minutos soporte vital básico
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Incidencia de eventos adversos
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Durante 2 minutos soporte vital básico
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Análisis volumétrico de la ventilación boca a boca
Periodo de tiempo: Durante 2 minutos soporte vital básico
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datos cuantitativos (volumen inspiratorio) de dos maniquíes (ResusciAnne, ReusciBaby) sin respiración, se evaluará la respiración de volumen bajo, óptimo y alto
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Durante 2 minutos soporte vital básico
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Impacto del entrenamiento en la incidencia de ventilación boca a boca efectiva
Periodo de tiempo: Durante 2 minutos soporte vital básico
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Se comparará la eficacia general de los estudiantes de medicina formados como formadores de BLS frente a los estudiantes de medicina formados en BLS teniendo en cuenta que no hay respiración (el pecho no se eleva durante la respiración) frente a la respiración visible (el pecho se eleva) en los tres maniquíes.
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Durante 2 minutos soporte vital básico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Petr Stourac, prof.MD.Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
- Investigador principal: Martina Kosinova, assoc. prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIMU 2 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .