- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04870736
Efficienza della ventilazione bocca a bocca attraverso il respiratore autosterilizzante traspirante durante il BLS nella pandemia COVID-19 (MOVE) (MOVE)
30 aprile 2021 aggiornato da: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Efficienza della ventilazione bocca a bocca attraverso il respiratore autosterilizzante traspirante durante il BLS nella pandemia COVID-19: uno studio basato sulla simulazione incrociata
La complessa formazione pratica sul supporto vitale di base (BLS) è stata interrotta in tutto il mondo a causa della pandemia di coronavirus (COVID-19) nel 2020.
Durante il lancio del nuovo Centro di simulazione presso la Facoltà di Medicina dell'Università Masaryk di Brno, nella Repubblica Ceca, insegnanti e studenti hanno affrontato il rischio di trasmissione di COVID-19 durante l'addestramento di simulazione.
Uno dei maggiori rischi per il trasferimento di COVID-19 tra gli studenti di medicina è durante la formazione sulla ventilazione bocca a bocca in BLS.
Si è ipotizzato che i soccorritori durante l'addestramento alla simulazione BLS con l'uso di un respiratore in nanofibra traspirante con strati di rame accelerato possano fornire efficaci ventilazioni di soccorso bocca a bocca al manichino in conformità con le norme di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficienza della ventilazione bocca a bocca attraverso respiratori in nanofibra autosterilizzanti traspiranti con rame accelerato in tempo di pandemia COVID-19.
100 volontari (studenti di medicina formati come formatori BLS e studenti di medicina formati in BLS) forniranno un ciclo di 2 minuti di BLS secondo le linee guida dell'European Resuscitation Council (ERC) 2021 indossando i respiratori traspiranti in nanofibra autosterilizzante con rame accelerato in tre diversi manichini: Professionale Manichino di addestramento RCP-AED per adulti a pelle media (marchio commerciale) con monitor per RCP (Prestan = marchio commerciale), Resusci Anne QCPR AED (Laerdal = marchio commerciale), Resusci Baby QCPR (Laerdal = marchio commerciale).
Il manichino verrà utilizzato in ordine casuale.
Verrà registrata l'efficienza dei respiri respiratori bocca a bocca come "respiro visibile" e "respiro non visibile".
Nel primo manichino BLS verrà registrata la visibilità del torace che si alza da parte dell'osservatore.
In altri due manichini, verranno registrate le metriche di ventilazione e ogni valutazione della respirazione artificiale in QCPR Skill Reporter (marchio di fabbrica del software).
Complessivamente, 3 livelli di respiro visibile in base alla relazione con il volume respiratorio ottimale impostato (da 400 a 600 ml negli adulti, da 30 a 50 ml nei neonati): volume respiratorio basso (inferiore a 400 ml negli adulti e inferiore a 30 ml nei neonati), volume respiratorio ottimale (tra 400-600 ml negli adulti e tra 30-50 ml nei neonati), verrà valutato il respiro ad alto volume (oltre 600 ml negli adulti e oltre 50 ml nei neonati).
Per l'analisi primaria dell'efficienza della ventilazione bocca a bocca, saranno valutati i dati di tutti e tre i manichini utilizzando il risultato Assenza di respiro / Respiro visibile.
L'analisi secondaria utilizzerà i dati di due manichini in cui è possibile una stratificazione dettagliata Assenza di respiro/basso/ottimale/alto Respiro visibile.
Verranno registrati il volume medio dei respiri di soccorso nel ciclo di 2 minuti, la pausa media, la pausa più lunga, il successo nel raggiungimento del volume del respiro ottimale, gli eventi avversi.
Per quanto riguarda la tecnica di ventilazione bocca a bocca, saranno valutati l'inclinazione della testa nell'adulto o la posizione neutra nei neonati e il pizzicamento del naso.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Cechia, 62500
- Faculty of Medicine, Masaryk University Brno
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
studenti di medicina formati in BLS come formatori BLS e studenti di medicina formati in BLS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti di medicina formati in BLS come formatori BLS
- studenti di medicina formati in BLS
Criteri di esclusione:
- rifiutando di partecipare
- studenti non di medicina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Manichino professionale adulto per addestramento RCP-AED a pelle media con monitor per RCP (Prestan)
gli studenti di medicina formati come formatori BLS e gli studenti di medicina formati in BLS forniranno un ciclo di 2 minuti di BLS secondo le linee guida ERC 2021 indossando i respiratori traspiranti in nanofibra autosterilizzante con rame accelerato
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L'aumento del torace durante il supporto vitale di base verrà registrato dall'osservatore come Nessun respiro (nessun aumento visibile del torace) e Respiro (aumento del torace).
Altri nomi:
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Resusci Anne QCPR AED (Laerdal)
gli studenti di medicina formati come formatori BLS e gli studenti di medicina formati in BLS forniranno un ciclo di 2 minuti di BLS secondo le linee guida ERC 2021 indossando i respiratori traspiranti in nanofibra autosterilizzante con rame accelerato
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L'aumento del torace durante il supporto vitale di base verrà registrato dall'osservatore come Nessun respiro (nessun aumento visibile del torace) e Respiro (aumento del torace).
Altri nomi:
Il sollevamento del torace durante il supporto vitale di base verrà registrato e valutato (respiro per respiro) nel software QCPR Skill Reporter
Altri nomi:
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Resusci Baby QCPR (Laerdal)
gli studenti di medicina formati come formatori BLS e gli studenti di medicina formati in BLS forniranno un ciclo di 2 minuti di BLS secondo le linee guida ERC 2021 indossando i respiratori traspiranti in nanofibra autosterilizzante con rame accelerato
|
L'aumento del torace durante il supporto vitale di base verrà registrato dall'osservatore come Nessun respiro (nessun aumento visibile del torace) e Respiro (aumento del torace).
Altri nomi:
Il sollevamento del torace durante il supporto vitale di base verrà registrato e valutato (respiro per respiro) nel software QCPR Skill Reporter
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di un'efficace ventilazione bocca a bocca
Lasso di tempo: Durante il supporto vitale di base di 2 minuti
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i dati di tutti e tre i manichini che utilizzano variabili come: Nessun respiro (torace che non si alza) o Respiro visibile (torace che si alza) verranno utilizzati per valutare l'efficacia complessiva della ventilazione bocca a bocca
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Durante il supporto vitale di base di 2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia volumetrica quantitativa complessiva della respirazione bocca a bocca tra gli studenti di medicina formati come formatori BLS rispetto agli studenti di medicina formati in BLS
Lasso di tempo: Durante il supporto vitale di base di 2 minuti
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L'efficacia quantitativa complessiva della respirazione bocca a bocca di studenti di medicina formati come istruttori BLS rispetto a studenti di medicina formati in BLS sarà confrontata tenendo conto dell'assenza di respiro rispetto a respiro basso rispetto a volume ottimale rispetto ad alto volume su due manichini con la possibilità di analisi quantitativa analisi (ResusiceAnne, ResusciBaby)
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Durante il supporto vitale di base di 2 minuti
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Corretta incidenza della posizione della testa
Lasso di tempo: Durante il supporto vitale di base di 2 minuti
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La posizione della testa del manichino verrà registrata dall'osservatore e confrontata con la posizione consigliata per l'età del paziente
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Durante il supporto vitale di base di 2 minuti
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L'incidenza della ventilazione senza naso schiacciato
Lasso di tempo: Durante il supporto vitale di base di 2 minuti
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L'incidenza della ventilazione senza naso schiacciato sarà registrata dall'osservatore
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Durante il supporto vitale di base di 2 minuti
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Volume medio del respiro
Lasso di tempo: Durante il supporto vitale di base di 2 minuti
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Verrà registrato il volume medio del respiro durante la ventilazione bocca a bocca
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Durante il supporto vitale di base di 2 minuti
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Caratteristiche dell'intervallo di non flusso
Lasso di tempo: Durante il supporto vitale di base di 2 minuti
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Pausa media e la pausa più lunga nel ciclo di 2 minuti del supporto vitale di base
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Durante il supporto vitale di base di 2 minuti
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il supporto vitale di base di 2 minuti
|
Incidenza di eventi avversi
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Durante il supporto vitale di base di 2 minuti
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Analisi volumetrica della ventilazione bocca a bocca
Lasso di tempo: Durante il supporto vitale di base di 2 minuti
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saranno valutati i dati quantitativi (volume inspiratorio) di due manichini (ResusciAnne, ReusciBaby) che utilizzano respiro senza respiro, basso, ottimale, alto volume
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Durante il supporto vitale di base di 2 minuti
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Impatto della formazione sull'incidenza di un'efficace ventilazione bocca a bocca
Lasso di tempo: Durante il supporto vitale di base di 2 minuti
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Verrà confrontata l'efficacia complessiva degli studenti di medicina formati come istruttori BLS rispetto agli studenti di medicina formati in BLS tenendo conto dell'assenza di respiro (torace che non si alza durante la respirazione) rispetto al respiro visibile (torace che si alza) su tutti e tre i manichini
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Durante il supporto vitale di base di 2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Petr Stourac, prof.MD.Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
- Investigatore principale: Martina Kosinova, assoc. prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
3 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIMU 2 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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