- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04870736
Eficiência da ventilação boca a boca por meio de respirador autoesterilizante respirável durante BLS na pandemia de COVID-19 (MOVE) (MOVE)
30 de abril de 2021 atualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Eficiência da ventilação boca a boca por meio de respirador autoesterilizante respirável durante SBV na pandemia de COVID-19: um estudo baseado em simulação cruzada
O treinamento prático complexo de suporte básico de vida (BLS) foi interrompido em todo o mundo devido à pandemia da doença de coronavírus (COVID-19) em 2020.
Ao lançar o novo Centro de Simulação na Faculdade de Medicina da Universidade Masaryk em Brno, República Tcheca, professores e alunos têm lidado com o risco de transmissão do COVID-19 durante o treinamento de simulação.
Um dos maiores riscos para a transferência de COVID-19 entre os estudantes de medicina é durante o treinamento de ventilação boca a boca em SBV.
Supõe-se que os socorristas durante o treinamento de simulação de SBV com o uso de respirador de nanofibra respirável com camadas de cobre acelerado podem fornecer respirações de resgate boca a boca eficientes ao manequim em conformidade com as regras de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficiência da ventilação boca-a-boca por meio de respiradores de nanofibras autoesterilizantes respiráveis com cobre acelerado em tempos de pandemia de COVID-19.
100 voluntários (estudantes de medicina treinados como instrutores de BLS e estudantes de medicina treinados em BLS) fornecerão um ciclo de 2 minutos de BLS de acordo com as diretrizes do European Resuscitation Council (ERC) 2021 usando os respiradores de nanofibra autoesterilizantes respiráveis com cobre acelerado em três manequins diferentes: Profissional Manequim de treinamento de RCP-DEA de pele média para adultos (marca registrada) com monitor de RCP (Prestan = marca registrada), Resusci Anne QCPR AED (Laerdal = marca registrada), Resusci Baby QCPR (Laerdal = marca registrada).
O manequim será utilizado em ordem aleatória.
A eficiência das respirações de resgate boca a boca como "respiração visível" e "respiração não visível" será registrada.
No primeiro manequim BLS, a visibilidade da elevação do tórax pelo observador será registrada.
Em outros dois manequins, serão registradas as métricas de ventilação e cada avaliação de respiração de resgate no QCPR Skill Reporter (marca registrada do software).
No geral, 3 níveis de respiração visível de acordo com a relação para definir o volume de respiração ideal (400 a 600 mL em adulto, 30 a 50 mL em lactente): respiração de baixo volume (abaixo de 400ml em adultos e abaixo de 30ml em lactente), respiração de volume ideal (entre 400-600ml em adulto e entre 30-50ml em lactente), serão avaliados respirações de alto volume (acima de 600ml em adulto e acima de 50ml em lactente).
Para a análise primária da eficiência da ventilação boca-a-boca, serão avaliados os dados de todos os três manequins usando o resultado Sem respiração / Respiração visível.
A análise secundária utilizará dados de dois manequins onde é possível a estratificação detalhada Sem respiração/baixa/ótima/alta Respiração visível.
O volume médio de respirações de resgate no ciclo de 2 minutos, pausa média, pausa mais longa, sucesso em atingir o volume respiratório ideal e eventos adversos serão registrados.
Em relação à técnica de ventilação boca-a-boca fornecida, será avaliada a inclinação da cabeça no adulto ou posição neutra no lactente e pinçamento do nariz.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Moravian Region
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Brno, South Moravian Region, Tcheca, 62500
- Faculty of Medicine, Masaryk University Brno
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
estudantes de medicina formados em SBV como formadores de SBV e estudantes de medicina formados em SBV
Descrição
Critério de inclusão:
- estudantes de medicina treinados em BLS como instrutores de BLS
- estudantes de medicina formados em SBV
Critério de exclusão:
- recusando-se a participar
- estudantes não médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Manequim de treinamento de RCP-DEA de pele média adulto profissional com monitor de RCP (Prestan)
estudantes de medicina treinados como instrutores de BLS e estudantes de medicina treinados em BLS fornecerão um ciclo de 2 minutos de BLS de acordo com as diretrizes ERC 2021 usando respiradores de nanofibra autoesterilizantes respiráveis com cobre acelerado
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A elevação do tórax durante o suporte básico de vida será registrada como Sem respiração (sem elevação do tórax visível) e Respiração (subida do tórax) pelo observador.
Outros nomes:
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Ressusci Anne QCPR AED (Laerdal)
estudantes de medicina treinados como instrutores de BLS e estudantes de medicina treinados em BLS fornecerão um ciclo de 2 minutos de BLS de acordo com as diretrizes ERC 2021 usando respiradores de nanofibra autoesterilizantes respiráveis com cobre acelerado
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A elevação do tórax durante o suporte básico de vida será registrada como Sem respiração (sem elevação do tórax visível) e Respiração (subida do tórax) pelo observador.
Outros nomes:
A elevação do tórax durante o suporte básico de vida será registrada e avaliada (respiração por respiração) no software QCPR Skill Reporter
Outros nomes:
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Resusci Baby QCPR (Laerdal)
estudantes de medicina treinados como instrutores de BLS e estudantes de medicina treinados em BLS fornecerão um ciclo de 2 minutos de BLS de acordo com as diretrizes ERC 2021 usando respiradores de nanofibra autoesterilizantes respiráveis com cobre acelerado
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A elevação do tórax durante o suporte básico de vida será registrada como Sem respiração (sem elevação do tórax visível) e Respiração (subida do tórax) pelo observador.
Outros nomes:
A elevação do tórax durante o suporte básico de vida será registrada e avaliada (respiração por respiração) no software QCPR Skill Reporter
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de ventilação boca-a-boca eficaz
Prazo: Durante 2 minutos de suporte básico de vida
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os dados de todos os três manequins usando variáveis como: Valor sem respiração (peito não subindo) ou Respiração visível (peito subindo) serão usados para avaliar a eficácia geral da ventilação boca a boca
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Durante 2 minutos de suporte básico de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia volumétrica quantitativa geral da respiração boca-a-boca entre os estudantes de medicina treinados como instrutores de SBV versus estudantes de medicina treinados em SBV
Prazo: Durante 2 minutos de suporte básico de vida
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A eficácia quantitativa geral da respiração boca-a-boca de estudantes de medicina treinados como instrutores de SBV versus estudantes de medicina treinados em SBV será comparada levando em consideração respiração sem respiração versus respiração baixa versus ideal versus alto volume em dois manequins com a possibilidade de respiração quantitativa análise (ResusiceAnne, ResusciBaby)
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Durante 2 minutos de suporte básico de vida
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Incidência correta da posição da cabeça
Prazo: Durante 2 minutos de suporte básico de vida
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A posição da cabeça do manequim será registrada pelo observador e comparada com a posição recomendada para a idade do paciente
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Durante 2 minutos de suporte básico de vida
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A incidência de ventilação sem nariz comprimido
Prazo: Durante 2 minutos de suporte básico de vida
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A incidência de ventilação sem nariz comprimido será registrada pelo observador
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Durante 2 minutos de suporte básico de vida
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Volume respiratório médio
Prazo: Durante 2 minutos de suporte básico de vida
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O volume respiratório médio durante a ventilação boca a boca será registrado
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Durante 2 minutos de suporte básico de vida
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Características do intervalo sem fluxo
Prazo: Durante 2 minutos de suporte básico de vida
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Pausa média e a pausa mais longa no ciclo de 2 minutos do suporte básico de vida
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Durante 2 minutos de suporte básico de vida
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Durante 2 minutos de suporte básico de vida
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Incidência de eventos adversos
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Durante 2 minutos de suporte básico de vida
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Análise volumétrica da ventilação boca a boca
Prazo: Durante 2 minutos de suporte básico de vida
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serão avaliados dados quantitativos (volume inspiratório) de dois manequins (ResusciAnne, ReusciBaby) sem respiração, respiração baixa, ideal e alto volume
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Durante 2 minutos de suporte básico de vida
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Impacto do treinamento na incidência de ventilação boca-a-boca eficaz
Prazo: Durante 2 minutos de suporte básico de vida
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A eficácia geral de estudantes de medicina treinados como instrutores de SBV versus estudantes de medicina treinados em SBV será comparada levando em consideração a falta de respiração (o peito não se eleva durante a respiração) versus a respiração visível (o peito se eleva) em todos os três manequins será avaliada
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Durante 2 minutos de suporte básico de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Petr Stourac, prof.MD.Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
- Investigador principal: Martina Kosinova, assoc. prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIMU 2 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .