- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04870736
Účinnost ventilace z úst do úst prostřednictvím prodyšného samosterilizačního respirátoru během BLS v pandemii COVID-19 (MOVE) (MOVE)
30. dubna 2021 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Účinnost ventilace z úst do úst prostřednictvím prodyšného samosterilizačního respirátoru během BLS v pandemii COVID-19: studie založená na křížové simulaci
Komplexní praktický výcvik základní podpory života (BLS) byl na celém světě zastaven kvůli pandemii koronavirového onemocnění (COVID-19) v roce 2020.
Při spouštění nového Simulačního centra na Lékařské fakultě Masarykovy univerzity v Brně se učitelé a studenti během simulačního školení zabývali rizikem přenosu COVID-19.
Jedno z největších rizik přenosu COVID-19 mezi studenty medicíny je při školení ventilace z úst do úst v BLS.
Předpokládalo se, že záchranáři při simulačním výcviku BLS s použitím prodyšného nanovlákenného respirátoru s vrstvami s urychlenou mědí mohou figuríně poskytnout účinné záchranné vdechy z úst do úst při dodržení bezpečnostních pravidel.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost ventilace z úst do úst prostřednictvím prodyšných samosterilizačních nanovlákenných respirátorů s urychlenou mědí v době pandemie COVID-19.
100 dobrovolníků (studentů medicíny vyškolených jako školitelé BLS a studenti medicíny vyškolení v BLS) poskytne 2minutový cyklus BLS podle pokynů Evropské rady pro resuscitaci (ERC) 2021 na sobě prodyšné samosterilizační nanovlákenné respirátory s akcelerovanou mědí ve třech různých figurínách: Profesionální Cvičební figurína CPR-AED pro dospělé se střední kůží (ochranná známka) s monitorem CPR (Prestan = ochranná známka), Resusci Anne QCPR AED (Laerdal = ochranná známka), Resusci Baby QCPR (Laerdal = ochranná známka).
Figurína bude použita v náhodném pořadí.
Bude zaznamenána účinnost záchranných dechů z úst do úst jako „viditelný dech“ a „neviditelný dech“.
V první figuríně BLS bude pozorovatelem zaznamenána viditelnost zvedající se hrudi.
U dvou dalších figurín budou zaznamenány ventilační metriky a každé vyhodnocení záchranného dechu v QCPR Skill Reporter (ochranná známka softwaru).
Celkově 3 úrovně viditelného dechu podle vztahu k nastavenému optimálnímu objemu dechu (400 až 600 ml u dospělého, 30 až 50 ml u kojence): dech s malým objemem (pod 400 ml u dospělých a pod 30 ml u kojence), optimální objemový dech (mezi 400-600 ml u dospělého a mezi 30-50 ml u kojence), bude hodnocen velký objem dechu (nad 600 ml u dospělého a nad 50 ml u kojence).
Pro primární analýzu účinnosti ventilace z úst do úst budou vyhodnocena data ze všech tří figurín s použitím výsledku Žádný dech / Viditelný dech.
Sekundární analýza bude využívat data ze dvou figurín, kde je možná podrobná stratifikace Žádný dech / nízký / optimální / vysoký Viditelný dech.
Zaznamená se průměrný objem záchranných dechů ve 2minutovém cyklu, průměrná pauza, nejdelší pauza, úspěšnost dosažení optimálního dechového objemu, nežádoucí příhody.
Pokud jde o techniku zajištěné ventilace z úst do úst, bude hodnocen záklon hlavy v dospělé nebo neutrální poloze u kojence a svírání nosu.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Česko, 62500
- Faculty of Medicine, Masaryk University Brno
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
studenti medicíny vyškolení v BLS jako trenéři BLS a studenti medicíny vyškolení v BLS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti medicíny vyškolení v BLS jako trenéři BLS
- studenti medicíny vyškolení v BLS
Kritéria vyloučení:
- odmítání účasti
- nelékařští studenti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Profesionální cvičná figurína pro dospělé se střední pletí KPR-AED s monitorem KPR (Prestan)
studenti medicíny vyškolení jako trenéři BLS a studenti medicíny vyškolení v BLS poskytnou 2minutový cyklus BLS podle pokynů ERC 2021 na sobě prodyšné samosterilizační nanovlákenné respirátory s urychlenou mědí
|
Zvednutí hrudníku během základní podpory života bude pozorovatelem zaznamenáno jako Bez dechu (žádné viditelné zvednutí hrudníku) a Dech (zvednutí hrudníku).
Ostatní jména:
|
|
Resusci Anne QCPR AED (Laerdal)
studenti medicíny vyškolení jako trenéři BLS a studenti medicíny vyškolení v BLS poskytnou 2minutový cyklus BLS podle pokynů ERC 2021 na sobě prodyšné samosterilizační nanovlákenné respirátory s urychlenou mědí
|
Zvednutí hrudníku během základní podpory života bude pozorovatelem zaznamenáno jako Bez dechu (žádné viditelné zvednutí hrudníku) a Dech (zvednutí hrudníku).
Ostatní jména:
Zvednutí hrudníku během základní podpory života bude zaznamenáno a vyhodnoceno (dech po dechu) v softwaru QCPR Skill Reporter
Ostatní jména:
|
|
Resusci Baby QCPR (Laerdal)
studenti medicíny vyškolení jako trenéři BLS a studenti medicíny vyškolení v BLS poskytnou 2minutový cyklus BLS podle pokynů ERC 2021 na sobě prodyšné samosterilizační nanovlákenné respirátory s urychlenou mědí
|
Zvednutí hrudníku během základní podpory života bude pozorovatelem zaznamenáno jako Bez dechu (žádné viditelné zvednutí hrudníku) a Dech (zvednutí hrudníku).
Ostatní jména:
Zvednutí hrudníku během základní podpory života bude zaznamenáno a vyhodnoceno (dech po dechu) v softwaru QCPR Skill Reporter
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt účinné ventilace z úst do úst
Časové okno: Během 2 minut základní podpora života
|
údaje ze všech tří figurín s použitím proměnných jako: hodnota bez dechu (hrudník se nezvedá) nebo hodnota viditelného dechu (zvedající se hrudník) budou použity k vyhodnocení celkové účinnosti ventilace z úst do úst
|
Během 2 minut základní podpora života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková kvantitativní objemová účinnost dýchání z úst do úst mezi studenty medicíny vyškolenými jako školitelé BLS oproti studentům medicíny vyškoleným v BLS
Časové okno: Během 2 minut základní podpora života
|
Celková kvantitativní účinnost dýchání z úst do úst studentů medicíny vyškolených jako školitelé BLS oproti studentům medicíny vyškoleným v BLS bude porovnána s přihlédnutím k nulovému dechu vs. nízký vs. optimální vs. vysoký objem dechu na dvou figurínách s možností kvantitativního analýza (ResusiceAnne, ResusciBaby)
|
Během 2 minut základní podpora života
|
|
Správná poloha hlavy
Časové okno: Během 2 minut základní podpora života
|
Pozici hlavy figuríny zaznamená pozorovatel a porovná ji s doporučenou polohou pro věk pacienta
|
Během 2 minut základní podpora života
|
|
Výskyt ventilace bez sevření nosu
Časové okno: Během 2 minut základní podpora života
|
Výskyt ventilace bez skřípnutí nosu bude pozorovatelem zaznamenán
|
Během 2 minut základní podpora života
|
|
Střední objem dechu
Časové okno: Během 2 minut základní podpora života
|
Bude zaznamenáván průměrný dechový objem během ventilace z úst do úst
|
Během 2 minut základní podpora života
|
|
Charakteristiky intervalu bez průtoku
Časové okno: Během 2 minut základní podpora života
|
Střední pauza a nejdelší pauza v 2minutovém cyklu základní podpory života
|
Během 2 minut základní podpora života
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Během 2 minut základní podpora života
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
Během 2 minut základní podpora života
|
|
Objemová analýza ventilace z úst do úst
Časové okno: Během 2 minut základní podpora života
|
kvantitativní data (inspirační objem) ze dvou figurín (ResusciAnne, ReusciBaby) bez dechu, budou vyhodnoceny nízké, optimální, vysokoobjemové dechy
|
Během 2 minut základní podpora života
|
|
Vliv školení na výskyt účinné ventilace z úst do úst
Časové okno: Během 2 minut základní podpora života
|
Bude porovnána celková účinnost studentů medicíny vyškolených jako trenéři BLS oproti studentům medicíny vyškoleným v BLS s přihlédnutím k žádnému dechu (hrudník se během dýchání nezvedne) vs. viditelný dech (zvednutí hrudníku) u všech tří figurín.
|
Během 2 minut základní podpora života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Petr Stourac, prof.MD.Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
- Vrchní vyšetřovatel: Martina Kosinova, assoc. prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
3. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIMU 2 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventilace z úst do úst
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan
-
University of IowaDokončenoBezzubá čelist | Zubatá ústaSpojené státy
-
Sussex Community NHS Foundation TrustAktivní, ne nábor
-
Emory UniversityNational Football LeagueDokončeno