Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CBT-004 u pacjentów z unaczynioną pingueculą
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności emulsji oftalmicznej CBT-004 u pacjentów z unaczynioną pingueculą
PROJEKT BADANIA:
Struktura:
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane pojazdem badanie w grupach równoległych.
Czas trwania leczenia:
4 tygodnie leczenia badanego z 4 tygodniami obserwacji kontrolnych.
Kontrola:
Pojazd dla CBT-004 (zwany dalej Pojazdem).
Maskowanie:
Osoby badane, badacze, obserwatorzy badania i niezależne centrum odczytu obrazów są zamaskowane względem badanych leków.
Dawkowanie/Schemat dawkowania:
Jedna kropla przypisanego badanego leku będzie podawana do badanego oka BID przez 4 tygodnie. Badane oko definiuje się jako oko zakwalifikowane (tj. oko spełniające kryterium włączenia unaczynionej pinguecula). Jeśli oba oczy zostaną zakwalifikowane, wówczas okiem badanym będzie oko z cięższym stopniem unaczynienia podczas wizyty 1. Jeśli oba oczy spełniają kryterium i mają takie samo nasilenie, oko lewe będzie okiem badawczym. Pacjenci z chorobą obustronną będą podawać badany lek tylko do badanego oka. Inne oczy u wszystkich badanych osób nie będą leczone.
Randomizacja:
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach, aby otrzymać nośnik, 0,01% i 0,024% CBT-004. Randomizacja zostanie podzielona według stopnia unaczynienia pinguecula (3 lub 4) na podstawie zdjęcia z wizyty 1.
Harmonogram zwiedzania:
Badanie będzie się składało z 5 zaplanowanych wizyt:
- Wizyta przesiewowa (Dzień-7) (Wizyta 1)
- Dzień 1: wizyta wyjściowa i wizyta z randomizacją (wizyta 2)
- Tygodnie 2: Wizyty 3
- Tydzień 4: Wizyta 4
- Tydzień 8: ostatnia wizyta kontrolna i wyjazdowa (wizyta 5)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pinguecula ze stopniem unaczynienia ≥ 3 w 5-punktowej (0-4) skali.
- Wynik kwestionariusza uciążliwości dla oczu ≥ 2 w 5-punktowej (0-4) skali.
- ≥ 18 lat.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- W opinii badacza niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
- Aktywna choroba oczu inna niż pinguecula, która może zakłócić wyniki badania, w tym między innymi ciężka choroba suchego oka, skrzydlik, niekontrolowane zapalenie powiek, dystrofia błony przedniej, choroba Salzmanna, jaskra lub aktywne zakażenie oka.
- Historia opryszczki ocznej, zapalenie tęczówki / zapalenie błony naczyniowej oka w każdym oku.
- Jakikolwiek zabieg chirurgiczny na oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywany zabieg na oku w trakcie badania, w którymkolwiek oku.
- Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych podczas dowolnej części badania. Pacjenci noszący miękkie soczewki kontaktowe powinni zaprzestać ich noszenia co najmniej 7 dni przed wizytą w 1. dniu. Pacjenci noszący sztywne gazoprzepuszczalne lub twarde soczewki kontaktowe powinni zaprzestać ich noszenia co najmniej 3 tygodnie przed wizytą w 1. dniu.
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania.
- Bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.
- Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
- Każdy stan lub sytuacja, które zdaniem badacza mogą narazić pacjenta na znaczne ryzyko, mogą zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki.
- Obecne lub przewidywane stosowanie miejscowych leków okulistycznych w badanym oku. Pacjenci muszą zaprzestać stosowania leków okulistycznych w badanym oku przez co najmniej 2 tygodnie (4 tygodnie w przypadku Restasis® lub Xiidra®) przed wizytą w dniu 1. Sztuczne łzy można umieszczać w badanym oku do 7 dni przed Wizytą 1 i nie należy ich używać w fazie leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: CBT-004
|
Badanie odpowiedzi na dawkę
|
|
Eksperymentalny: 0,05% CBT-004
|
Badanie odpowiedzi na dawkę
|
|
Eksperymentalny: 0,075% CBT-004
|
Badanie odpowiedzi na dawkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stopnia przekrwienia spojówek w dniu 28 (tydzień 4).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stopnia przekrwienia spojówek w obrazie cyfrowym w dniach 7 (tydzień 1) i 56 (tydzień 8).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBT-CS103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .