Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CBT-004 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata vaszkularizált pingueculában szenvedő betegeknél

2024. január 25. frissítette: Cloudbreak Therapeutics, LLC

Egy 2. fázisú multicentrikus, randomizált, jármű által irányított vizsgálat a CBT-004 szememulzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére vaszkularizált pingueculában szenvedő betegeknél

DIZÁJNT TANULNI:

Szerkezet:

Multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, járművel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat.

A kezelés időtartama:

4 hetes vizsgálati kezelés 4 hetes követési megfigyeléssel.

Ellenőrzés:

Jármű a CBT-004-hez (a továbbiakban: Jármű).

Maszkolás:

Az alanyok, a nyomozók, a vizsgálati megfigyelők és a Független Képolvasó Központ mind a vizsgálati gyógyszerek elől vannak maszkolva.

Adagolás/Adagolási rend:

A hozzárendelt vizsgálati gyógyszerből egy cseppet kell beadni a vizsgált szembe kétszer 4 hétig. A vizsgált szem a minősített szem (azaz az a szem, amely megfelel a vaszkularizált pinguecula befogadási kritériumának). Ha mindkét szem minősített, akkor az 1. látogatásnál súlyosabb érrendszeri fokozatú szem lesz a vizsgált szem. Ha mindkét szem megfelel a kritériumnak, és ugyanolyan súlyosságú, akkor a bal szem lesz a vizsgálószem. A kétoldalú betegségben szenvedő betegek vizsgálati gyógyszert csak a vizsgált szemébe fognak beadni. A többi szem minden vizsgálati alanynál kezeletlen lesz.

Randomizálás:

A betegeket egyenlő arányban randomizálják a 0,01% és 0,024% CBT-004 vivőanyaggal. A véletlenszerű besorolást a Visit 1 fotóból származó pinguecula vascularitási fokozat (3 vagy 4) alapján rétegezzük.

Látogatás menetrendje:

A tanulmány 5 tervezett látogatásból áll:

  • Szűrőlátogatás (7. nap) (1. látogatás)
  • 1. nap: kiindulási és randomizációs látogatás (2. látogatás)
  • 2. hét: Látogatás 3
  • 4. hét: 4. látogatás
  • 8. hét: utolsó nyomon követés és kilépési látogatás (5. látogatás)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Toborzás
        • Global Research Management
        • Kapcsolatba lépni:
          • Logi El-Harazi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pinguecula 5-pontos (0-4) skálán ≥ 3 vascularitási fokozattal.
  • Az okuláris zavaró kérdőív pontszáma ≥ 2 egy 5 pontos (0-4) skálán.
  • ≥ 18 éves kor.
  • Képes írásos beleegyezést adni, és a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelni a vizsgálati értékeléseknek.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan szisztémás betegség.
  • A pingueculától eltérő aktív szembetegség, amely megzavarhatja a vizsgálati adatokat, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos száraz szem betegséget, pterygiumot, ellenőrizetlen blepharitist, elülső membrán disztrófiát, Salzmann-kórt, glaukómát vagy aktív szemfertőzést.
  • Az anamnézisben előforduló szem herpeszes betegség, iritis/uveitis mindkét szemben.
  • Bármely szemsebészeti beavatkozás az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgálat során várható szemműtét mindkét szemben.
  • Kontaktlencse-viselés várható a vizsgálat bármely szakaszában. A lágy kontaktlencsét viselő betegeknek az első napi vizit előtt legalább 7 nappal abba kell hagyniuk a lencsét. A merev gázáteresztő vagy kemény kontaktlencsét viselő betegeknek az első napi vizit előtt legalább 3 héttel abba kell hagyniuk a lencsék viselését.
  • Női betegek, akik a vizsgálat alatt terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
  • Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül.
  • Szívinfarktus vagy stroke anamnézisében.
  • Bármilyen állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a páciens vizsgálatban való részvételét.
  • Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszer(ek)re vagy összetevőire.
  • Helyi szemészeti gyógyszerek jelenlegi vagy várható alkalmazása a vizsgált szemen. A betegeknek az 1. napi vizit előtt legalább 2 hétig (Restasis® vagy Xiidra® esetén 4 hétig) fel kell függeszteni a szemészeti gyógyszerek alkalmazását a vizsgált szemen. A mesterséges könnyek az 1. látogatás előtt 7 napig megengedettek a vizsgált szemen, és nem használhatók a vizsgálat kezelési szakaszában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: CBT-004
Drog: CBT-004
Dózis-válasz vizsgálat
Kísérleti: 0,05% CBT-004
Drog: CBT-004
Dózis-válasz vizsgálat
Kísérleti: 0,075% CBT-004
Drog: CBT-004
Dózis-válasz vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a kötőhártya hyperemia fokozatában a 28. napon (4. hét).
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási kötőhártya hiperémia digitális képminőségéhez képest a 7. napon (1. hét) és az 56. napon (8. hét).
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cloudbreak Therapeutics, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBT-CS103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBT-004

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel