Säkerhets- och effektivitetsstudie av CBT-004 hos patienter med vascularized Pinguecula
En fas 2 multicenter, randomiserad, fordonskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CBT-004 oftalmisk emulsion hos patienter med vascularized Pinguecula
STUDERA DESIGN:
Strukturera:
Multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie.
Behandlingens längd:
4 veckors studiebehandling med 4 veckors uppföljande observationer.
Kontrollera:
Fordon för CBT-004 (hädanefter kallat Fordon).
Maskering:
Försökspersoner, utredare, studieövervakare och Independent Image Reading Center är alla maskerade för studiemedicinerna.
Dosering/dosregim:
En droppe av den tilldelade studiemedicinen kommer att administreras i studieögat BID under 4 veckor. Studieögat definieras som det kvalificerade ögat (dvs ögat som uppfyller inklusionskriteriet för vaskulariserad pinguecula). Om båda ögonen är kvalificerade så kommer ögat med den svårare vaskularitetsgraden vid besök 1 att vara studieögat. Om båda ögonen uppfyller kriteriet och har samma svårighetsgrad, kommer det vänstra ögat att vara studieögat. Patienter med bilateral sjukdom kommer att administrera studiemedicin endast i studieögat. Medarbetarnas ögon i alla studieämnen kommer att vara obehandlade.
Randomisering:
Patienterna kommer att randomiseras i samma förhållande för att få vehikel, 0,01 % och 0,024 % CBT-004. Randomiseringen kommer att stratifieras efter pinguecula vascularity grad (3 eller 4) härledd från besök 1 foto.
Besöksschema:
Studien kommer att bestå av 5 schemalagda besök:
- Screeningbesök (dag-7) (besök 1)
- Dag 1: baslinje- och randomiseringsbesök (besök 2)
- Vecka 2: Besök 3
- Vecka 4: Besök 4
- Vecka 8: slutlig uppföljning och utträdesbesök (besök 5)
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bing Leng, MD
- Telefonnummer: 19493952891
- E-post: leng_bing@cloudbreaktherapeutics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Van Dinh, MBA
- Telefonnummer: 19493945308
- E-post: dinh_van@cloudbreaktherapeutics.com
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Rekrytering
- Global Research Management
-
Kontakt:
- Logi El-Harazi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pinguecula med vaskularitetsgrad ≥ 3 på en 5-gradig (0-4) skala.
- Okulärt besvärande frågeformulärpoäng ≥ 2 på en 5-gradig (0-4) skala.
- ≥ 18 år.
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad systemisk sjukdom, enligt utredarens uppfattning.
- Andra aktiva ögonsjukdomar än pinguecula som kan förvirra studiedata, inklusive men inte begränsat till svår torra ögonsjukdom, pterygium, okontrollerad blefarit, främre membrandystrofi, Salzmanns, glaukom eller aktiv ögoninfektion.
- Historik av okulär herpessjukdom, irit/uveit, i båda ögat.
- Alla ögonkirurgiska ingrepp under de senaste 3 månaderna eller förväntad ögonkirurgi under studien, i båda ögat.
- Förväntad användning av kontaktlinser under någon del av studien. Patienter som bär mjuka kontaktlinser bör sluta använda dem minst 7 dagar före besöket dag 1. Patienter som bär stela gaspermeabla eller hårda kontaktlinser bör sluta använda dem minst 3 veckor före besöket dag 1.
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien.
- Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före inträdet i denna studie.
- Historik av hjärtinfarkt eller stroke.
- Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien.
- Känd allergi eller känslighet mot studiemedicinen eller dess komponenter.
- Aktuell eller förväntad användning av topiska oftalmiska läkemedel i studieögat. Patienterna måste ha avbrutit användningen av ögonläkemedel i studieögat i minst 2 veckor (4 veckor för Restasis® eller Xiidra®) före besöket dag 1. Konstgjorda tårar tillåts i studieögat fram till 7 dagar före besök 1 och bör inte användas under studiens behandlingsfas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: CBT-004
|
Dosresponsstudie
|
|
Experimentell: 0,05 % CBT-004
|
Dosresponsstudie
|
|
Experimentell: 0,075 % CBT-004
|
Dosresponsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i konjunktival hyperemi grad vid dag 28 (vecka 4).
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från Baseline konjunktival hyperemi digital bildgrad vid dag 7 (vecka 1) och 56 (vecka 8).
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBT-CS103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CBT-004
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Université de Montréal; Argos TherapeuticsAvslutadFörvärvat immunbristsyndrom | HIV-seropositivitetKanada
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusKina
-
Genocea Biosciences, Inc.AvslutadStreptococcus PneumoniaeFörenta staterna
-
BiocadRekryteringSpinal muskelatrofi (SMA)Belarus, Ryska Federationen
-
Inmagene LLCRekrytering
-
MapLight TherapeuticsRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandePsoriasis | Atopisk dermatitFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAvslutad
-
Click Therapeutics, Inc.RekryteringMultipel skleros | Bröstcancer | LungcancerFörenta staterna
-
Wave Life Sciences Ltd.AvslutadALS | FTDNederländerna, Storbritannien