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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della CBT-004 in pazienti con pinguecola vascolarizzata

3 giugno 2025 aggiornato da: Cloudbreak Therapeutics, LLC

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'emulsione oftalmica CBT-004 in pazienti con pinguecoli vascolarizzati

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Struttura:

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli.

Durata del trattamento:

4 settimane di trattamento in studio con 4 settimane di osservazioni di follow-up.

Controllo:

Veicolo per CBT-004 (di seguito denominato Veicolo).

Mascheratura:

I soggetti, gli investigatori, i monitor dello studio e il Centro indipendente di lettura delle immagini sono tutti mascherati dai farmaci dello studio.

Dosaggio/regime di dosaggio:

Una goccia del farmaco in studio assegnato verrà somministrata nell'occhio dello studio BID per 4 settimane. L'occhio dello studio è definito come l'occhio qualificato (cioè l'occhio che soddisfa il criterio di inclusione per i pinguecoli vascolarizzati). Se entrambi gli occhi sono qualificati, l'occhio con il grado di vascolarizzazione più grave alla Visita 1 sarà l'occhio dello studio. Se entrambi gli occhi soddisfano il criterio e hanno la stessa gravità, l'occhio sinistro sarà l'occhio dello studio. I pazienti con malattia bilaterale somministreranno il farmaco in studio solo nell'occhio dello studio. Gli altri occhi in tutte le materie di studio non saranno trattati.

Randomizzazione:

I pazienti saranno randomizzati in uguale rapporto per ricevere veicolo, 0,01% e 0,024% CBT-004. La randomizzazione sarà stratificata in base al grado di vascolarizzazione della pinguecola (3 o 4) derivato dalla foto della visita 1.

Orario delle visite:

Lo studio consisterà in 5 visite programmate:

  • Visita di screening (Giorno 7) (Visita 1)
  • Giorno 1: visita basale e di randomizzazione (Visita 2)
  • Settimane 2: Visite 3
  • Settimana 4: Visita 4
  • Settimana 8: follow-up finale e visita di uscita (Visita 5)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pinguecola con un grado di vascolarizzazione ≥ 3 su una scala a 5 punti (0-4).
  • Punteggio del questionario fastidio oculare ≥ 2 su una scala a 5 punti (0-4).
  • ≥ 18 anni di età.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica incontrollata, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Malattia oculare attiva diversa dalla pinguecola che può confondere i dati dello studio, inclusi ma non limitati a grave secchezza oculare, pterigio, blefarite incontrollata, distrofia della membrana anteriore, Salzmann, glaucoma o infezione oculare attiva.
  • Storia di malattia da herpes oculare, irite/uveite, in entrambi gli occhi.
  • Qualsiasi procedura chirurgica oculare negli ultimi 3 mesi o intervento chirurgico oculare previsto durante lo studio, in entrambi gli occhi.
  • Uso anticipato di lenti a contatto durante qualsiasi parte dello studio. I pazienti che indossano lenti a contatto morbide devono smettere di indossarle almeno 7 giorni prima della visita del Giorno 1. I pazienti che indossano lenti a contatto rigide gas permeabili o rigide devono interrompere l'uso almeno 3 settimane prima della visita del giorno 1.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio.
  • Storia di infarto del miocardio o ictus.
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il paziente a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio.
  • Allergia o sensibilità nota al/ai farmaco/i in studio o ai suoi componenti.
  • Uso attuale o previsto di farmaci oftalmici topici nell'occhio dello studio. I pazienti devono aver interrotto l'uso di farmaci oftalmici nell'occhio dello studio per almeno 2 settimane (4 settimane per Restasis® o Xiidra®) prima della visita del giorno 1. Le lacrime artificiali sono consentite nell'occhio dello studio fino a 7 giorni prima della Visita 1 e non devono essere utilizzate durante la fase di trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: CBT-004
Droga: CBT-004
Studio dose-risposta
Sperimentale: 0,05% CBT-004
Droga: CBT-004
Studio dose-risposta
Sperimentale: 0,075% CBT-004
Droga: CBT-004
Studio dose-risposta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del grado di iperemia congiuntivale al giorno 28 (settimana 4).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al grado dell'immagine digitale dell'iperemia congiuntivale basale ai giorni 7 (settimana 1) e 56 (settimana 8).
Lasso di tempo: 2 mesi
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cloudbreak Therapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBT-CS103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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