Sikkerhets- og effektstudie av CBT-004 hos pasienter med vaskularisert pinguecula
En fase 2 multisenter, randomisert, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CBT-004 oftalmisk emulsjon hos pasienter med vaskularisert pinguecula
STUDERE DESIGN:
Struktur:
Multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie.
Behandlingens varighet:
4 ukers studiebehandling med 4 ukers oppfølgingsobservasjoner.
Styre:
Kjøretøy for CBT-004 (heretter referert til som kjøretøy).
Maskering:
Forsøkspersoner, etterforskere, studiemonitorer og Independent Image Reading Center er alle maskert til studiemedisinene.
Dosering/doseregime:
Én dråpe av den tildelte studiemedisinen vil bli administrert i studieøyet BID i 4 uker. Studieøyet er definert som det kvalifiserte øyet (dvs. øyet som oppfyller inklusjonskriteriet for vaskularisert pinguecula). Hvis begge øynene er kvalifisert, vil øyet med den mer alvorlige vaskularitetsgraden ved besøk 1 være studieøyet. Hvis begge øynene oppfyller kriteriet og har samme alvorlighetsgrad, vil venstre øye være studieøyet. Pasienter med bilateral sykdom vil kun administrere studiemedisin i studieøyet. Medøyne i alle studieemner vil være ubehandlet.
Randomisering:
Pasienter vil bli randomisert i likt forhold til å motta vehikel, 0,01 % og 0,024 % CBT-004. Randomiseringen vil bli stratifisert etter pinguecula-vaskularitetsgrad (3 eller 4) avledet fra besøk 1-bilde.
Besøksplan:
Studien vil bestå av 5 planlagte besøk:
- Screeningbesøk (dag-7) (besøk 1)
- Dag 1: baseline og randomiseringsbesøk (besøk 2)
- Uke 2: Besøk 3
- Uke 4: Besøk 4
- Uke 8: siste oppfølging og utreisebesøk (besøk 5)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bing Leng, MD
- Telefonnummer: 19493952891
- E-post: leng_bing@cloudbreaktherapeutics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Van Dinh, MBA
- Telefonnummer: 19493945308
- E-post: dinh_van@cloudbreaktherapeutics.com
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Rekruttering
- Global Research Management
-
Ta kontakt med:
- Logi El-Harazi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pinguecula med vaskularitetsgrad ≥ 3 på en 5-punkts (0-4) skala.
- Okulært plagsomt spørreskjemascore ≥ 2 på en 5-punkts (0-4) skala.
- ≥ 18 år.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger for hele studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert systemisk sykdom, etter etterforskerens mening.
- Andre aktiv øyesykdom enn pinguecula som kan forvirre studiedataene, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig øyesykdom, pterygium, ukontrollert blefaritt, fremre membrandystrofi, Salzmann, glaukom eller aktiv øyeinfeksjon.
- Anamnese med okulær herpessykdom, iritt/uveitt, i begge øynene.
- Enhver okulær kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 3 månedene eller forventet øyekirurgi under studien, i begge øynene.
- Forventet bruk av kontaktlinser under enhver del av studien. Pasienter som bruker myke kontaktlinser bør slutte å bruke dem minst 7 dager før besøket dag 1. Pasienter som bruker stive gasspermeable eller harde kontaktlinser bør slutte å bruke dem minst 3 uker før dag 1 besøk.
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien.
- Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager før inntreden i denne studien.
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag.
- Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre pasientens deltakelse i studien.
- Kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedisinen(e) eller dens komponenter.
- Nåværende eller forventet bruk av aktuelle oftalmiske medisiner i studieøyet. Pasienter må ha avsluttet bruken av oftalmiske medisiner i studieøyet i minst 2 uker (4 uker for Restasis® eller Xiidra®) før dag 1 besøk. Kunstige tårer er tillatt i studieøyet inntil 7 dager før besøk 1 og bør ikke brukes under behandlingsfasen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: CBT-004
|
Doseresponsstudie
|
|
Eksperimentell: 0,05 % CBT-004
|
Doseresponsstudie
|
|
Eksperimentell: 0,075 % CBT-004
|
Doseresponsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i konjunktival hyperemi-grad på dag 28 (uke 4).
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra Baseline konjunktival hyperemi digital bildegrad på dag 7 (uke 1) og 56 (uke 8).
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBT-CS103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CBT-004
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Université de Montréal; Argos TherapeuticsFullførtErvervet immunsviktsyndrom | HIV seropositivitetCanada
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitusKina
-
Genocea Biosciences, Inc.FullførtStreptococcus PneumoniaeForente stater
-
BiocadRekrutteringSpinal muskelatrofi (SMA)Hviterussland, Den russiske føderasjonen
-
Inmagene LLCRekruttering
-
MapLight TherapeuticsRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater, Australia, Canada
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Atopisk dermatittForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullført
-
Click Therapeutics, Inc.RekrutteringMultippel sklerose | Brystkreft | LungekreftForente stater
-
Wave Life Sciences Ltd.Avsluttet