Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af CBT-004 hos patienter med vaskulariseret Pinguecula

Inklusionskriterier:

• Pinguecula med en vaskularitetsgrad ≥ 3 på en 5-punkts (0-4) skala.
• Okulært generende spørgeskemascore ≥ 2 på en 5-punkts (0-4) skala.
• ≥ 18 år.
• Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret systemisk sygdom, efter efterforskerens mening.
• Aktiv øjensygdom, bortset fra pinguecula, som kan forvirre undersøgelsesdataene, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig øjentørhed, pterygium, ukontrolleret blepharitis, anterior membrandystrofi, Salzmanns, glaukom eller aktiv øjeninfektion.
• Anamnese med okulær herpessygdom, iritis/uveitis, i begge øjne.
• Enhver øjenkirurgisk procedure inden for de sidste 3 måneder eller forventet øjenoperation under undersøgelsen, i begge øjne.
• Forventet brug af kontaktlinser under enhver del af undersøgelsen. Patienter, der bærer bløde kontaktlinser, bør holde op med at bære dem mindst 7 dage før dag 1 besøg. Patienter, der bærer stive gaspermeable eller hårde kontaktlinser, bør holde op med at bære dem mindst 3 uger før dag 1 besøg.
• Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
• Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
• Enhver tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
• Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dets komponenter.
• Aktuel eller forventet brug af topisk oftalmisk medicin i undersøgelsesøjet. Patienter skal have ophørt med at bruge oftalmisk medicin i undersøgelsesøjet i mindst 2 uger (4 uger for Restasis® eller Xiidra®) før dag 1 besøg. Kunstige tårer er tilladt i undersøgelsesøjet indtil 7 dage før besøg 1 og bør ikke anvendes under undersøgelsens behandlingsfase.