Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van CBT-004 bij patiënten met gevasculariseerde pinguecula

Inclusiecriteria:

• Pinguecula met een vasculariteitsgraad ≥ 3 op een 5-punts (0-4) schaal.
• Oculair hinderlijke vragenlijstscore ≥ 2 op een 5-punts (0-4) schaal.
• ≥ 18 jaar.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde systemische ziekte, naar de mening van de onderzoeker.
• Andere actieve oogziekte dan pinguecula die de onderzoeksgegevens kan verwarren, inclusief maar niet beperkt tot ernstige droge ogen, pterygium, ongecontroleerde blefaritis, dystrofie van het voorste membraan, Salzmann, glaucoom of actieve ooginfectie.
• Voorgeschiedenis van oculaire herpesziekte, iritis/uveïtis, in beide ogen.
• Elke oculaire chirurgische ingreep in de afgelopen 3 maanden of verwachte oculaire operatie tijdens het onderzoek, in een van beide ogen.
• Verwacht dragen van contactlenzen tijdens enig deel van het onderzoek. Patiënten die zachte contactlenzen dragen, moeten ten minste 7 dagen vóór het bezoek op dag 1 stoppen met het dragen ervan. Patiënten die harde, gasdoorlatende of harde contactlenzen dragen, moeten ten minste 3 weken voorafgaand aan het bezoek op dag 1 stoppen met het dragen ervan.
• Vrouwelijke patiënten die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.
• Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte.
• Elke aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
• Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie(s) of de componenten ervan.
• Huidig ​​of verwacht gebruik van actuele oftalmische medicatie in het onderzoeksoog. Patiënten moeten het gebruik van oogheelkundige medicatie in het onderzoeksoog gedurende ten minste 2 weken (4 weken voor Restasis® of Xiidra®) vóór het bezoek op dag 1 hebben gestaakt. Kunsttranen zijn toegestaan ​​in het onderzoeksoog tot 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en mogen niet worden gebruikt tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.