혈관화 핀게큘라 환자에서 CBT-004의 안전성 및 효능 연구
혈관화 핀게큘라 환자에서 CBT-004 안과용 에멀젼의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 다기관, 무작위, 차량 제어 연구
연구 설계:
구조:
다기관, 무작위, 이중 마스크, 차량 제어, 병렬 그룹 연구.
치료 기간:
4주간의 후속 관찰과 함께 4주간의 연구 치료.
제어:
CBT-004용 차량(이하 차량).
마스킹:
피험자, 조사자, 연구 모니터 및 독립 이미지 판독 센터는 모두 연구 약물에 가려져 있습니다.
복용량/복용량 요법:
할당된 연구 약물 한 방울이 4주 동안 연구 안구 BID에 투여될 것입니다. 연구 안구는 적격 안구(즉, 혈관화된 핀게큘라에 대한 포함 기준을 충족하는 안구)로 정의됩니다. 두 눈이 적격인 경우, 방문 1에서 더 심한 혈관 등급을 가진 눈이 연구 눈이 될 것입니다. 양쪽 눈이 기준을 충족하고 심각도가 같으면 왼쪽 눈이 연구 눈이 됩니다. 양측 질환이 있는 환자는 연구 안구에만 연구 약물을 투여할 것입니다. 모든 연구 대상의 동료 눈은 치료되지 않을 것입니다.
무작위화:
환자는 비히클, 0.01% 및 0.024% CBT-004를 받기 위해 동일한 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 방문 1 사진에서 파생된 핀게큘라 혈관성 등급(3 또는 4)에 의해 계층화될 것입니다.
방문 일정:
이 연구는 5번의 예정된 방문으로 구성됩니다.
- 스크리닝 방문(Day-7)(방문 1)
- 1일: 기준선 및 무작위 방문(방문 2)
- 2주차: 방문 3회
- 4주: 4번 방문
- 8주차: 최종 후속 조치 및 종료 방문(방문 5)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bing Leng, MD
- 전화번호: 19493952891
- 이메일: leng_bing@cloudbreaktherapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Van Dinh, MBA
- 전화번호: 19493945308
- 이메일: dinh_van@cloudbreaktherapeutics.com
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- 모병
- Global Research Management
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연락하다:
- Logi El-Harazi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5점(0-4) 척도에서 혈관성 등급이 3 이상인 Pinguecula.
- 안구 성가신 설문지 점수 ≥ 2점(0-4) 척도.
- ≥ 18세.
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 조절되지 않는 전신 질환.
- 중증 안구건조증, 익상편, 조절되지 않는 안검염, 전막 이영양증, 잘츠만병, 녹내장 또는 활동성 안구 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 데이터를 혼란스럽게 할 수 있는 핀게큘라 이외의 활동성 안구 질환.
- 한쪽 눈의 안구 헤르페스 질환, 홍채염/포도막염의 병력.
- 어느 한쪽 눈에서 지난 3개월 이내의 모든 안과 수술 또는 연구 기간 동안 예상되는 안과 수술.
- 연구의 일부 동안 예상되는 콘택트 렌즈 착용. 소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 환자는 1일차 방문 최소 7일 전에 착용을 중단해야 합니다. 경성 기체 투과성 또는 하드 콘택트 렌즈를 착용한 환자는 1일차 방문 최소 3주 전에 착용을 중단해야 합니다.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자.
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여.
- 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력.
- 연구자의 의견으로는 환자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황.
- 연구 약물(들) 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 연구 눈에서 국소 안과 약물의 현재 또는 예상되는 사용. 환자는 1일차 방문 전 적어도 2주(Restasis® 또는 Xiidra®의 경우 4주) 동안 연구 안구에서 안과 약물 사용을 중단해야 합니다. 방문 1 전 7일까지 연구 안구에 인공 눈물이 허용되며 연구의 치료 단계 동안 사용되어서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: CBT-004
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용량 반응 연구
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실험적: 0.05% CBT-004
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용량 반응 연구
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실험적: 0.075% CBT-004
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용량 반응 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일차(4주차)에 결막충혈 등급의 기준선 대비 변화.
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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7일차(1주차) 및 56일차(8주차)에 기준선 결막충혈 디지털 영상 등급의 변화.
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CBT-004에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...Université de Montréal; Argos Therapeutics완전한
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Biocad모병척추 근육 위축증(SMA)벨라루스, 러시아 연방
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Click Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로