Estudio de seguridad y eficacia de CBT-004 en pacientes con pinguécula vascularizada

Criterios de inclusión:

• Pinguécula con un grado de vascularidad ≥ 3 en una escala de 5 puntos (0-4).
• Puntuación del cuestionario de molestia ocular ≥ 2 en una escala de 5 puntos (0-4).
• ≥ 18 años de edad.
• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad sistémica no controlada, a juicio del investigador.
• Enfermedad ocular activa distinta de la pinguécula que pueda confundir los datos del estudio, incluidos, entre otros, enfermedad ocular seca grave, pterigión, blefaritis no controlada, distrofia de la membrana anterior, enfermedad de Salzmann, glaucoma o infección ocular activa.
• Antecedentes de herpes ocular, iritis/uveítis, en cualquiera de los ojos.
• Cualquier procedimiento quirúrgico ocular en los últimos 3 meses o cirugía ocular anticipada durante el estudio, en cualquier ojo.
• Uso anticipado de lentes de contacto durante cualquier parte del estudio. Los pacientes que usan lentes de contacto blandos deben dejar de usarlos al menos 7 días antes de la visita del día 1. Los pacientes que usan lentes de contacto rígidos, permeables al gas o duros deben dejar de usarlos al menos 3 semanas antes de la visita del Día 1.
• Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
• Inscripción actual en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.
• Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
• Alergia conocida o sensibilidad a los medicamentos del estudio o sus componentes.
• Uso actual o anticipado de medicamentos oftálmicos tópicos en el ojo del estudio. Los pacientes deben haber interrumpido el uso de medicamentos oftálmicos en el ojo del estudio durante al menos 2 semanas (4 semanas para Restasis® o Xiidra®) antes de la visita del Día 1. Las lágrimas artificiales están permitidas en el ojo del estudio hasta 7 días antes de la visita 1 y no deben usarse durante la fase de tratamiento del estudio.