Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti CBT-004 u pacientů s vaskularizovanou pingueculou

3. června 2025 aktualizováno: Cloudbreak Therapeutics, LLC

Multicentrická, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti oční emulze CBT-004 u pacientů s vaskularizovanou pingueculou

STUDOVAT DESIGN:

Struktura:

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami.

Délka léčby:

4 týdny studijní léčby se 4 týdny následného pozorování.

Řízení:

Vozidlo pro CBT-004 (dále jen vozidlo).

Maskování:

Subjekty, zkoušející, monitorující studie a Independent Image Reading Center jsou všichni maskováni studijními léky.

Dávkování/Dávkový režim:

Jedna kapka přidělené studijní medikace bude podávána do studijního oka BID po dobu 4 týdnů. Studované oko je definováno jako kvalifikované oko (tj. oko splňující inkluzní kritérium pro vaskularizovanou pingueculu). Pokud jsou obě oči kvalifikované, pak oko se závažnějším stupněm vaskularity při návštěvě 1 bude zkoumaným okem. Pokud obě oči splňují kritérium a mají stejnou závažnost, bude studovaným okem levé oko. Pacienti s bilaterálním onemocněním budou podávat studijní medikaci pouze do zkoumaného oka. Ostatní oči u všech studovaných subjektů nebudou léčeny.

Randomizace:

Pacienti budou randomizováni ve stejném poměru, aby dostali vehikulum, 0,01 % a 0,024 % CBT-004. Randomizace bude stratifikována podle stupně vaskularity pinguecula (3 nebo 4) odvozeného z fotografie z návštěvy 1.

Plán návštěv:

Studie se bude skládat z 5 plánovaných návštěv:

  • Prohlídka (den-7) (1. návštěva)
  • Den 1: základní a randomizační návštěva (návštěva 2)
  • 2. týden: Návštěvy 3
  • 4. týden: Návštěva 4
  • 8. týden: závěrečná následná a výstupní návštěva (5. návštěva)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pinguecula se stupněm vaskularity ≥ 3 na 5bodové (0-4) škále.
  • Oční obtěžující skóre dotazníku ≥ ​​2 na 5bodové (0-4) škále.
  • ≥ 18 let.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění, podle názoru zkoušejícího.
  • Aktivní oční onemocnění jiné než pinguecula, které může zkreslit údaje ze studie, včetně, ale bez omezení, těžkého onemocnění suchého oka, pterygia, nekontrolované blefaritidy, dystrofie přední membrány, Salzmanna, glaukomu nebo aktivní oční infekce.
  • Anamnéza očního herpetického onemocnění, iritida/uveitida v obou ocích.
  • Jakýkoli oční chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců nebo předpokládaný oční chirurgický zákrok v průběhu studie na kterémkoli oku.
  • Předpokládané nošení kontaktních čoček během jakékoli části studie. Pacienti, kteří nosí měkké kontaktní čočky, by je měli přestat nosit alespoň 7 dní před návštěvou 1. dne. Pacienti, kteří nosí tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny nebo tvrdé kontaktní čočky, by je měli přestat nosit alespoň 3 týdny před návštěvou dne 1.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie.
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během 30 dnů před vstupem do této studie.
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze.
  • Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii.
  • Známá alergie nebo citlivost na studované léky nebo jejich složky.
  • Současné nebo předpokládané použití topických oftalmologických léků ve studovaném oku. Pacienti musí přerušit používání oftalmologických léků ve studovaném oku po dobu alespoň 2 týdnů (4 týdny u Restasis® nebo Xiidra®) před návštěvou Dne 1. Umělé slzy jsou ve studovaném oku povoleny do 7 dnů před návštěvou 1 a neměly by být použity během léčebné fáze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: CBT-004
Lék: CBT-004
Studie odezvy na dávku
Experimentální: 0,05 % CBT-004
Lék: CBT-004
Studie odezvy na dávku
Experimentální: 0,075 % CBT-004
Lék: CBT-004
Studie odezvy na dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stupně spojivkové hyperémie od výchozí hodnoty v den 28 (týden 4).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti základnímu stupni digitálního obrazu spojivkové hyperémie ve dnech 7 (1. týden) a 56. (8. týden).
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cloudbreak Therapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBT-CS103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit